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  • 藥品詳情

注射用頭孢尼西鈉

來源:悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 日期:2018-12-04 20:25:42

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20055375
  • 英文名稱:Cefonicid Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑(粉針劑)
  • 規(guī)格:按C18H18N6O8S3計1.0g
  • 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街11號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-13
  • 藥品本位碼:86900239000034
相關(guān)疾病

呼吸道感染,皮膚及軟組織感染,敗血癥,骨關(guān)節(jié)炎,尿路感染

適應(yīng)癥

本品主要適用于敏感菌引起的下列感染:下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染,也可用于手術(shù)預(yù)防感染。

不良反應(yīng)

頭孢尼西鈉通常耐受較好,最常見的不良反應(yīng)為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有。注射部位反應(yīng):疼痛不適,靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。血液系統(tǒng):血小板增加,嗜酸性粒細(xì)胞增多。肝功能實驗室檢查異常:堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加,谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶(GGTP)增加。發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有。過敏反應(yīng):發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥等。胃腸道:惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性。腎毒性:偶見血尿素氮、肌酐值升高,間質(zhì)性腎炎,少有急性腎衰的報道。中樞神經(jīng):抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。神經(jīng)肌肉骨骼:關(guān)節(jié)疼痛。其他:念珠菌病。

禁忌

尚不明確。

包裝

西林瓶裝,1支/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

在小鼠﹑大鼠及家兔進(jìn)行的生殖毒性研究,劑量達(dá)成人用劑量的40倍,未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料,動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況,所以,孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時,本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。

老人用藥

老年患者可能對該藥物的作用更為敏感,應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時,應(yīng)加倍小心。

藥物相互作用

1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時曾報道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。2.與丙磺舒聯(lián)用時,可減慢腎排泄,提高血藥濃度水平,并導(dǎo)致毒性。3.與強(qiáng)效利尿藥聯(lián)用時,可能導(dǎo)致腎毒性增加。4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。5.與酒精同時使用時,該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應(yīng)。6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用,應(yīng)采用其他有效避孕方法。7.對實驗檢查值的干擾,Coombs’試驗假陽性率增高。

藥物過量

過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作,需對癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應(yīng)時,尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者,可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并根據(jù)過敏情況進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療)。

藥物毒理

藥理作用:頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生...
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效:
革蘭陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無乳鏈球菌(B組鏈球菌);
革蘭陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對氨芐青霉感菌和耐藥菌株);
體外抗菌資料顯示頭孢尼西對下列微生物有效,但臨床有效性尚未確定:
革蘭陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉感菌和耐藥菌)、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌;
革蘭陽性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌;
革蘭陰性厭氧菌
具核梭桿菌
頭孢尼西體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌、及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
毒理研究:遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗、小鼠微核試驗)結(jié)果均為陰性。生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減...
遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗、小鼠微核試驗)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的β-內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個甲硫四氮唑部分,在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。
致癌性:本品的動物長期致癌性研究尚未進(jìn)行。

藥代動力學(xué)

靜注頭孢尼西1.0g后,平均血漿峰值為129~148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91~95mg/L及270~341mg/L。肌注0.5g及1.0g,亦有較高的血漿濃度峰值,分別為49~62mg/L及67~126mg/L。
頭孢尼西的表觀分布容積為5.7~10.8L,與血漿蛋白結(jié)合率較高,約為98%。可分布在大量組織和液體中,包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳,以及脂肪組織達(dá)到治療濃度。
頭孢尼西不被代謝,以原型經(jīng)尿道排泄,24小時后尿液回收率為84~98%。腎臟消除率為1.08~1.32L/h,總血漿消除率為1.26~1.38L/h。?
在正常腎功能患者中,靜注及肌注本品后,其血漿半衰期分別為2.6~4.6小時及4.5~7.2小時。
本品與丙磺舒聯(lián)用后,可導(dǎo)致血漿濃度峰值升高,且半衰期延長至7.5小時。
在嚴(yán)重腎衰竭患者中,頭孢尼西的半衰期延長至65~70小時。

貯藏

遮光,密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

用法用量

給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機(jī)體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期,給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達(dá)到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g,可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下:腎功能正?;颊撸阂话爿p度至中度感染成人每日劑量為1g,每24小時一次;在嚴(yán)重感染或危機(jī)生命的感染中,可每日2g,每24小時給藥一次;無并發(fā)癥的尿路感染:每日0.5g,每24小時一次;手術(shù)預(yù)防感染:手術(shù)前1小時單劑量給藥1g,術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天;剖腹產(chǎn)手術(shù)中,應(yīng)在臍帶結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者:對于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg。維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整:患者在進(jìn)行透析之后,無須再追加劑量。配制方法肌內(nèi)注射或靜脈注射按下表用注射用水配制溶液,應(yīng)充分搖勻:肌內(nèi)注射時,為防止疼痛,可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中,在較大肌肉部位注射,應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g,則應(yīng)分兩個部位注射。靜脈推注時間應(yīng)大于3-5分鐘。靜脈滴注:將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中:0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定,配制后應(yīng)立即使用,并在使用前檢查其澄明度,如果配制后溶液顆粒物比較明顯,應(yīng)棄去勿用。

性狀

本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末,無臭。

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