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  • 藥品詳情

西洛他唑片

來源:山東羅欣藥業集團股份有限公司 日期:2018-12-07 06:54:44

  • 批準文號:國藥準字H20066138
  • 英文名稱:Cilostazol Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東臨沂
  • 劑型:片劑
  • 規格:50mg
  • 生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
  • 批準日期:2015-10-20
  • 藥品本位碼:86904141001080
相關疾病

動脈粥樣硬化,大動脈炎,血栓閉塞性脈管炎,糖尿病,慢性動脈閉塞癥,肢體缺血,大動脈炎

適應癥

1.適用于治療由動脈粥樣硬化﹑大動脈炎﹑血栓閉塞性脈管炎﹑糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。
2.本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍﹑疼痛﹑發冷及間歇跛行,并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術﹑血管移植術﹑交感神經切除術)后的補充治療以緩解癥狀﹑改善循環及抑制移植血管內血栓形成。

不良反應

1.主要不良反應為頭痛﹑頭暈及心悸等,個別患者可出現血壓偏高。
2.其次為腹脹﹑惡心﹑嘔吐﹑胃不適﹑腹痛等消化道癥狀。
3.少數反應出現肝功能異常,尿頻,尿素氮﹑肌酐及尿酸值異常。
4.偶見過敏反應,包括皮疹﹑瘙癢。
5.其他偶有白細胞減少﹑皮下出血﹑消化道出血﹑鼻出血﹑血尿﹑眼底出血等報道。

禁忌

出血性疾病患者(如血友病﹑毛細血管脆性增加性疾病﹑活動性消化性潰瘍﹑血尿、咯血、子宮功能性出血等或有其他出血傾向者)禁用。

注意事項

1.以下人群慎用:
(1)口服抗凝藥或已服用抗血小板藥物(如阿司匹林、噻氯匹定)者。
(2)嚴重肝腎功能不全者。
(3)有嚴重合并癥,如惡性腫瘤患者。
(4)白細胞減少者。
(5)過敏體質,對多種藥物過敏或近期有過敏性疾病者。
2.本品有升高血壓的作用,服藥期間應加強原有抗高血壓的治療。

包裝

50mg*12片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠及哺乳期婦女或計劃/可能妊娠的婦女禁用。

兒童用藥

嬰幼兒服藥的安全性未確立。

老人用藥

一般來說,老年患者生理機能低下,因此應注意減量。

藥物相互作用

前列腺素E1能與本品起協同作用,因增加細胞內環磷酸腺苷而增強。

藥物過量

未見本藥急性過量報道。急性過量可以通過其出現癥狀來預測,如出現劇烈頭痛、腹瀉、低血壓、心動過速、心律不齊等。一旦出現上述癥狀,應對病人進行嚴密觀察,并對癥處理。由于本藥的蛋白結合率高,血液透析不能有效將其清除。

藥物毒理

藥理作用:
1.抗血小板作用。
2.抗血栓作用。
3.血管擴張作用。
除有松弛血管平滑肌作用、心率增快作用、心肌收縮力增強作用等循環系統作用外,幾乎未見其他作用。
毒理研究:
1.急性毒性:
小白鼠、大白鼠口服西洛他唑LD50值均大于5g/kg,犬口服西洛他唑LD50值大于2g/kg。
2.亞急性·性:
犬的亞急性毒性試驗(口服13周)及性試驗(口服52周),使用高劑量可發現左心室心內膜肥厚及冠狀動脈病變,安全劑量分別為30mg/kg/day.12mg/kg/day。在大鼠及猴中未發現心臟變化。在1周靜脈內給藥心臟毒性試驗中,在犬左心室心內膜、右心房心外膜及冠狀動脈可發現變化,而在猴中發現輕度的左心室內膜出血性變化。在其他的PDE抑制劑和血管擴張劑中,也發現對動物有心臟毒性,特別報道犬是一種容易發現心臟毒性的動物。
3.生殖毒性試驗:
大鼠的妊娠及妊娠初期的給藥試驗,對交尾及受胎能力沒有影響,大白鼠的器官形成期的給藥試驗,在1g/kg/day劑量下異常胎仔數有輕度增加,但用日本家兔進行試驗未見有影響。大白鼠的圍產期及哺乳期的給藥試驗,在0.15g/kg/day以上劑量時有出生時體重低及死亡仔增多現象,但生育后發育良好。
4.抗原性未見抗原性。
5.致突變性用細菌及小白鼠骨髓細胞進行試驗未發現致突變性。
6.致癌性用小白鼠及大白鼠進行試驗未發現致癌性。

藥代動力學

1.血藥濃度:
給健康成年男子空腹口服給藥1次0.1g時,血藥濃度迅速上升,服藥后3小時可達最高濃度763.9ng/mL。另外,血藥濃度的半衰期呈二室模型,α相為2.2小時,β相為18.0小時。另外,在血漿中可檢出,西洛他唑經脫水生成的OPC-13015及經羥基化而生成的OPC-13213等活性代謝物。
給健康成年男子空腹及飯后單次口服西洛他唑50mg時,飯后給藥的Cmax及AUCinf分別為空腹時的2.3倍及1.4倍。
2.代謝酶:
西洛他唑主要被肝微粒體中細胞色素P450的同功酶CYP3A4、其次被CYP2D6、CYP2C19所代謝(invitro)。
3.蛋白結合率:
西洛他唑:95%以上(invitro.平衡透析法、0.1~6μg/mL)
活性代謝物OPC-13015:97.4%(invitro、超濾法、1μg/mL)
活性代謝物OPC-1321353.7%(invitro、超濾法、1μg/mL)
4.在腎功能障礙患者中的體內代謝:
給重度腎功能障礙患者連續8天口服西洛他唑1天0.1g時,與健康成年人相比,西洛他唑的Cmax、AUC分別減少了29%、39%,而活性代謝產物OPC-13213的Cmax、AUC分別增加了173%、209%。在輕度及中度患者中未發現差異。
5.在肝功能障礙患者中的體內代謝:
給輕度及中度肝功能障礙患者單次口服西洛他唑0.1g時,血藥濃度與健康成人相比未發現差異。(西洛他唑的Cmax減少了7%、AUC增加了8%。)
6.分布:
給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,給藥后1小時的最高分布臟器是胃,在肝、腎的分布也比血藥濃度高,在中樞神經系統的分布極低。
7.排泄:
給雄性大鼠口服14C-西洛他唑時,至給藥后72小時的排泄率,尿中為42.7%,糞便中為61.7%。
8.通過胎盤及進入乳汁:
用大鼠進行試驗,發現有進入胎盤及乳汁的現象。

貯藏

密封保存。

執行標準

中國藥典

用法用量

口服:成人,一次50~100mg,一日2次,年輕患者可根據癥狀必要時適當增加劑量。

性狀

本品為白色或類白色片。

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