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  • 藥品詳情

前列地爾注射液

來源:蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-08 17:42:41

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20100179
  • 英文名稱:Alprostadil Injection
  • 商品名:凱彤
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2ml:10μg
  • 生產(chǎn)地址:山東省蓬萊市金創(chuàng)路118號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-11-12
  • 藥品本位碼:86903462000024
相關(guān)疾病

慢性動脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動脈硬化閉塞癥,先天性動脈導(dǎo)管未閉,動脈硬化閉塞癥

適應(yīng)癥

1.本品用于治療慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化閉塞癥)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛,改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2.臟器移植術(shù)后抗栓治療,用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成。
3.小兒先天性心臟病動脈導(dǎo)管未閉,用以緩解低氧血癥,保持導(dǎo)管血流以等待時機(jī)手術(shù)治療。

不良反應(yīng)

1.休克:偶見休克,要注意觀察,發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時,立刻停藥,采取適當(dāng)?shù)拇胧?br/> 2.注射部位:有時出現(xiàn)血管疼、發(fā)紅,偶見發(fā)硬,瘙癢等。
3.循環(huán)系統(tǒng):有時出現(xiàn)加重心衰,肺水腫,胸部發(fā)緊感,血壓下降等癥狀,一旦出現(xiàn)立即停藥。另外,有時出現(xiàn)發(fā)紅、血管炎,偶見臉面潮紅,心悸。
4.消化系統(tǒng):有時出現(xiàn)腹瀉、腹脹,不愉快感,偶見腹痛,食欲不振,嘔吐,便秘。
5.肝臟:偶見GOT、GPT上升等肝功能異常。
6.精神和神經(jīng)系統(tǒng):有時頭暈、頭痛、發(fā)熱,疲勞感,偶見發(fā)麻。
7.皮膚:有時出疹或瘙癢感,偶見蕁麻疹。
8.血液系統(tǒng):偶見嗜酸細(xì)胞增多,白細(xì)胞減少。
9.其他:偶見視力下降,口腔腫脹感,脫發(fā),四肢疼痛,浮腫,發(fā)熱感,不適感。

禁忌

1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對本制劑有過敏史的患者。

注意事項(xiàng)

1.下述患者慎用本品:
(1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者,有報告可加重心功能不全的傾向。
(2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者,有報告可使眼壓增高。
(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者,有報告可使胃出血。
(4)間質(zhì)性肺炎患者,有報告可使病情惡化。
2.用于治療慢性動脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療,停止給藥后,有再復(fù)發(fā)的可能性。
3.給藥時注意
(1)出現(xiàn)副作用時,應(yīng)采取變更給藥速度,停止給藥等適當(dāng)措施。
(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用,避免與血漿增溶劑(右旋糖酐﹑明膠制劑等)混合。
(3)本制劑與輸液混合后在2小時內(nèi)使用。殘液不能再使用。
(4)不能使用凍結(jié)的藥品
(5)打開安瓿時,先用酒精棉擦凈后,把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上,向下掰。
(6)本品要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

2年

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用。

兒童用藥

小兒先天性心臟病患者用藥,推薦輸注速度為5ng/kg/min。

老人用藥

無特殊提示,請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

避免與血漿增容劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。

藥物過量

目前尚無每日劑量超過120μg的文獻(xiàn)報道。

藥物毒理

1.藥理作用:
本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑,由于脂微球的包裹,前列地爾不易失活,且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性,從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理研究:
靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾(前列腺素E1)250μg/kg],未見動物死亡,也未見嚴(yán)重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血激性。

藥代動力學(xué)

以[3H]標(biāo)記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內(nèi)前列地爾含量最高,以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內(nèi)含量最低。本品主要與血漿蛋白結(jié)合。在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物(13、14-二氫-15-酮-PGE1)主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內(nèi)尿中排泄大約90%,其余經(jīng)糞便排泄。

貯藏

遮光,0-5℃保存,避免凍結(jié)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-041)-2002Z-2008

用法用量

成人一日一次,1~2ml(前列地爾5~10μg)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)靜注,或直接入小壺。

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