医药招商 千虹医药网-亚洲人成网站在线-专业的医药招商-亚洲人成网站999久久久综合-医药代理-亚洲人成网亚洲欧洲无码-药品招商-药品代理信息发布平台

當前位置:首頁 >> 藥品
  • 藥品詳情

磷酸奧司他韋顆粒

來源:宜昌東陽光長江藥業股份有限公司 日期:2018-12-10 01:53:06

  • 批準文號:國藥準字H20080763
  • 英文名稱:Oseltamivir Phosphate Granules
  • 商品名:可威
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖北宜昌
  • 劑型:顆粒劑
  • 規格:15mg(以奧司他韋計)
  • 生產地址:湖北省宜昌市宜都市濱江路38號
  • 批準日期:2017-12-07
  • 藥品本位碼:86901997000397
品牌

可威

相關疾病

流感,流感,流感,流感,流感,流感

適應癥

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。
2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

不良反應

皮膚和皮下組織改變:有極少病例報告出現過敏反應,中毒性表皮壞死,Stevens-Johnson綜合征,多形性紅斑,發紅(皮疹),皮炎和大皰疹。肝臟和膽道:有極少病例報告有流感樣疾病的患者出現了肝炎和肝酶升高。有個案報道出現了胰腺炎、血管性水腫、喉部水腫、支氣管痙攣、面部水腫、嗜酸粒細胞升高、白細胞下降和血尿。如果患者出現類似反應,應停用奧司他韋并及時就醫。

禁忌

對本品的任何成分過敏者禁用。

注意事項

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。
2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。
4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚未確定。
5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。
6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。
7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。
8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。
9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者,用于治療和預防的推薦劑量應做調整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者,和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續腹膜透析的患者(見【藥代動力學】和【用法用量】)。
10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

包裝

15mg*10袋/盒

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠
(1)對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中。沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯,產程也延長。
(2)在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。
(3)大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露約為母鼠、母兔的15~20%。
(4)對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據,因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。
2.哺乳
(1)對哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。

兒童用藥

1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。

老人用藥

用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

藥物相互作用

與流感疫苗的相互作用:尚無磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的系統評估。但由于兩者之間可能存在相互作用,除非臨床需要,在使用減毒活流感疫苗兩周內不應服用磷酸奧司他韋,在服用磷酸奧司他韋后48小時內不應使用減毒活流感疫苗。因為磷酸奧司他韋作為抗病物可能會抑制活疫苗病毒的復制。三價滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時間使用。
藥理學和藥代動力學研究數據表明,磷酸奧司他韋和其它藥物之間基本上沒有顯著的具有臨床意義的相互作用。
磷酸奧司他韋被主要分布在肝臟的酯酶迅速轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。文獻中很少報道有與競爭酯酶有關的藥物相互作用。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結合率提示不可能發生與蛋白結合相關的藥物相互作用。
體外研究表明,磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸轉移酶的良好底物(見【藥代動力學】)。
與口服避孕藥之間無藥物相互作用的機制。
西咪替丁是細胞色素P450同工酶的非特異性抑制劑,且能夠與堿性或者陽離子物質競爭腎小管分泌,但對奧司他韋或其活性代謝產物的血漿濃度無影響。因此,臨床上與胃內pH(抗酸劑)改變相關的和與腎小管分泌途徑競爭清除相關的藥物相互作用均不可能發生。但是尚無磷酸奧司他韋與抗酸劑相互作用的體內研究。
與腎小管競爭分泌相關的藥物相互作用不可能有重要的臨床意義,因為大部分藥物的安全范圍較寬,磷酸奧司他韋活性代謝產物的排泄有腎小球濾過和腎小管分泌兩個途徑,而且這兩個途徑的清除能力是很大的。但與同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。
與丙磺舒合用,由于腎臟腎小管分泌的能力下降,導致活性代謝產物的機體利用度提高2倍。但由于活性代謝產物的安全范圍很寬,與丙磺舒合用時不需要調整藥物劑量。
與阿莫西林合用時不會改變兩藥的血漿濃度,表明陰離子途徑消除的競爭作用不顯著。
上市后的監測中有個案報道與更昔洛韋有相互作用,后者也通過腎小管分泌。
與撲熱息痛(對乙酰氨基酚)合用,奧司他韋和其活性代謝產物或撲熱息痛的血漿濃度均沒有改變。
同時服用奧司他韋(75毫克,每日2次,共4天)和阿司匹林(單劑900毫克)未發現奧司他韋、其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)或阿司匹林的藥代動力學參數發生改變。同時服用奧司他韋(單劑150毫克)和單劑含有氫氧化鋁和氫氧化鎂的抗酸藥物或單劑含有碳酸鈣的抗酸藥物未發現奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的藥代動力學參數發生改變。
在流感治療和流感預防的III期臨床研究中,磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用,如ACE抑制劑(依那普利,卡托普利),噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪),抗生素(青霉素,頭孢菌素,阿奇霉素,紅霉素,強力霉素),H2受體阻滯劑(雷尼替丁,西咪替丁),β受體阻滯劑(心得安),黃嘌呤類(茶堿),擬交感神經藥(),類(),激素,吸入性支氣管擴張劑和止痛劑(阿司匹林,布洛芬和撲熱息痛)。磷酸奧司他韋與這些藥物合用時沒有觀察到不良事件或使其發生率改變。

藥物過量

目前尚無藥物過量的報道。估計急物過量最可能表現為惡心,伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明,給6位健康志愿者單劑服用高達1000毫克的磷酸奧司他韋后,1位志愿者發生惡心,另一位志愿者連續2天發生嘔吐。

藥物毒理

磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體,其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)是選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。神經氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶,其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放和感染性病毒在人體內進一步播散至關重要。
磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性。在體外對病毒神經氨酸酶活性的半數抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產物抑制流感病毒生長,在體內也觀察到其抑制流感病毒的復制和致病性。
本品通過抑制病毒從被感染的細胞中釋放,從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。
對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進行的研究顯示:應用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對感染產生正常的體液免疫反應。對滅活疫苗的抗體反應并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。

藥代動力學

吸收
口服給藥后,磷酸奧司他韋在胃腸道被迅速吸收,經肝臟或/和腸壁酯酶迅速轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。至少75%的口服劑量以活性代謝產物的形式進入體內循環。相對于活性代謝物,少于5%的藥物以藥物前體的形式存在。活性代謝產物的血漿濃度與服用劑量成比例,并且不受進食影響(見【用法用量】)。
分布
人體內活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的平均分布容積(Vss)約為23升。
對白鼬,大鼠和兔的研究顯示,藥物的活性代謝產物可以到達所有流感病毒感染的部位。研究顯示,口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均可達到抗病毒的有效濃度水平。
活性代謝產物與人血漿蛋白的結合可以忽略不計(約為3%)。
代謝
磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的酯酶幾乎完全轉化為活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)。磷酸奧司他韋或其活性代謝產物都不是主要細胞色素P450同工酶的底物或抑制劑,所以不會因為對這些酶競爭而引發藥物間相互作用。
清除
吸收的奧司他韋主要通過轉化為活性代謝產物而清除(>90%)。活性代謝產物不再被進一步代謝,而是由尿排泄。活性代謝產物達到峰濃度后,血漿濃度下降半衰期為6~10小時。超過99%的活性代謝產物由腎臟排泄。腎臟的清除率(18.8升/小時)超過腎小球濾過率(7.5升/小時),表明除了腎小球濾過外,還有腎小管分泌這一途徑。口服放射性物質標記的藥物研究表明少于20%的劑量由糞便排出。
特殊人群藥代動力學:
腎功能不全患者
流感治療:對不同程度的腎功能不全患者給予100毫克磷酸奧司他韋,每日2次,服用5天,結果顯示活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的暴露劑量與腎功能的降低程度成反比。對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者無需調整劑量,對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋,每日1次,服用5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析或持續腹膜透析的患者(見【用法用量】)。
流感預防:對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋,隔日服藥1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭患者,包括長期血液透析、持續腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【注意事項】和【用法用量】特殊劑量指導)。
肝功能不全患者
體外研究表明,肝功能不全患者并沒有像預期那樣表現出體內奧司他韋水平顯著增高或其活性代謝產物水平顯著降低(見【用法用量】)。
老年人
給予相同劑量的磷酸奧司他韋,老年人(年齡在65-78歲之間)的穩態活性代謝產物的機體利用度同青年人相比高25~35%,而老年人和青年人的藥物半衰期相似。考慮到機體的利用度和耐受性,老年人不必調整劑量(見【用法用量】)。
兒童
在5-16歲和3-12歲的兒童中進行了小樣本單劑量奧司他韋的藥代動力學研究,結果表明年輕患者對奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)的清除均較成人快,所以按體重計算,相同的劑量下兒童的利用度低。兒童2毫克/千克的劑量與成人75毫克膠囊(約1毫克/千克)劑量的利用度相當。12歲以上兒童的奧司他韋的藥代動力學與成人相似。
無腎功能衰竭兒童的藥物代謝資料。

貯藏

密封保存。

執行標準

YBH13532008

用法用量

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。

性狀

本品為白色或類白色顆粒。

主站蜘蛛池模板: 棕色土壤采样瓶,棕色小口水样采样瓶-上海迈隆科技有限公司 | 钻床,数控钻床,摇臂钻床,立式钻床_滕州市高地机床有限公司 | 展馆展厅设计_数字多媒体展厅_3D全息投影_三维动画制作_企业宣传片|深圳市华南数字科技有限公司 斩天手游网_高质量手机游戏下载中心 | 雅兰床垫-会呼吸的床垫-中国高端床垫-国潮床垫品牌 | 轴流消防排烟风机,排烟防火阀厂家,铝合金百叶风口-德州正邦通风设备有限公司 | 清洁公司| 保洁公司| 东莞清洁| 东莞保洁|壹壹清洁 | 银泰洁净--净化工程总承包,20年精耕细作,专为净化而来_银泰洁净--净化工程总承包,20年精耕细作,专为净化而来 | 西安宣传片拍摄,陕西艺景网络科技有限公司资料备份,西安影视公司,视频拍摄制作,抖音视频制作,纪录片拍摄西安短视频摄影团队,西安抖音视频拍摄 | 无锡市一格机械设备有限公司【官网】| 山东万通液压股份有限公司-自卸车专用油缸,能源采掘设备油缸,机械装备用油缸,油气弹簧,工程机械油缸,液压元件 | 中科盛世酒窖 - 酒窖设计_酒窖工程_酒窖空调设备_恒温酒柜定制_私人别墅家庭酒窖_不锈钢红酒柜_实木雪茄柜 | 联系我们果博东方在线开户客服电话:19038688886 - 黑龙江旺广机械设备有限公司 | 威海赶海网、乳山特产、威海专营海产品、威海旅游产品 - 威海赶海电子商务 | 手板机箱_亚克力机箱_医疗机箱_美容机箱_医疗设备外壳厂家_鸿堪医疗器械有限公司 | 湖南净声源环保科技有限公司是一家专业从事噪声治理和建筑声学设计生态环境综合治理服务的企业,专业从事株洲电梯隔音治理,湘潭中央空调降噪处理,衡阳邵阳冷却塔噪音治理,岳阳常德大型风机噪声隔音降噪,张家界空压机噪声治理,益阳配电房变压器噪声治理,专业郴州永州工厂企业车间噪声治理,怀化娄底专业机械设备减振降治理,武汉噪音治理隔音降噪公司,孝感噪音治理,立式球磨机的噪声控制,专业隔音降噪公司,、以及各类机械动力设备减振降噪噪声治理的公司,同时为客户提供咨询与解决方案 | 注塑加工,无锡塑料件加工,注塑模具加工厂家-无锡富立康精密模塑有限公司 | 南京企业宣传片制作,广告形象片,影视制作,宣传片拍摄,微电影拍摄制作公司 | 九洲集团官网(300040)—哈尔滨九洲集团股份有限公司 | 西安西雷脉冲功率技术有限公司-高压调制器/加速器与脉冲功率系统的研发/生产/应用推广/高压脉冲电源的应用研究/设计/生产和销售/高功率脉冲器件/材料与仪器设备的研发/生产和销售/高电压/大电流/强磁场环境的模拟及测试服务/会议会展服务/货物及进出口的业务/脉冲功率技术领域类的技术转让 | 太原重卡叔叔运输有限公司-山西太原大件运输、太原物流公司、太原货运物流、太原大件运输、太原货运信息、长治物流公司、长治大件运输、晋城物流公司、晋城大件运输、忻州大件运输、朔州大件运输、阳泉大件运输、大同大件运输、吕梁大件运输、临汾大件运输、运城大件运城 | 橡塑板_橡塑板厂家_橡塑保温管厂家_廊坊虓龙保温材料有限公司 | 康复器材,康复设备_常州市友邦医疗康复器材有限公司 | 无尘车间_净化工程_GMP食品药品化妆品电子厂无尘净化车间_无尘室 | 快速卷帘门-电动卷帘门-快速堆积门-快速门厂家-任丘市康速机电设备有限公司 | 亚洲一区日韩一区欧美一区a,中文字幕乱妇无码AV在线,欧美日韩免费在线观看,国产精品一区二区三区免费,日韩精品免费一线在线观看,日韩一本在线,国产呦精品一区二区三区下载,国产日韩精品一区二区在线观看,欧美日韩高清一区二区三区,日韩在线免费观看视频,欧美日韩一区在线观看 | 云南自考网_云南自学考试网 | 箱包定制_广州箱包厂_双肩电脑背包_双肩旅行包_拉杆箱包_商务公文包_包包批发,深圳爱自由,礼品箱包定制,电话:400-0061-690 | 全自动沾锡机|端子机|剥线机|昆山市博科鑫源电子设备有限公司 | 紫外线光疗仪|白癜风光疗仪|牛皮癣治疗仪|308纳米led|SIGMA|上海希格玛高技术有限公司 | 中国建材信息总网-中国建材行业权威的信息资讯平台 | 上饶市蚂蚁搬家有限公司,上饶搬家公司,上饶同城搬家,上饶同城搬家电话,上饶搬家哪家好,上饶搬家公司电话 | 水上游乐设备 - 郑州亿浪水上乐园设备有限公司 | 潍坊沃林机械设备有限公司-牵引式风送果园打药机,悬挂式风送果园喷雾机,自走式果树喷药机,车载式风送远程喷雾机-潍坊沃林机械设备有限公司-牵引式风送果园打药机,悬挂式风送果园喷雾机,自走式果树喷药机,车载式风送远程喷雾机 潍坊网络推广,临沂360推广,东营360推广,枣庄360推广,潍坊网站建设,潍坊网络公司,潍坊360搜索,潍坊APP开发,潍坊360推广,潍坊360代理,潍坊点睛网络科技有限公司 | 制沙机,反击式破碎机,重锤破碎机,泥石分离机,圆锥破碎机厂家-昆明德鑫机械 | 秦皇岛天视影像有限公司,宣传片创意拍摄制作,商业广告拍摄公司,影视影像服务商 - 秦皇岛天视影像有限公司,宣传片创意拍摄制作,商业广告拍摄公司,影视影像服务商 秦皇岛市信恒电子科技有限公司 秦皇岛市华谊彩印有限公司 | 耐压测试仪(检测电气设备绝缘性能)百科 | 内衬不锈钢复合管,大口径内衬不锈钢复合钢管,双金属复合管,内衬不锈钢复合管厂家-江苏新澎 | 污水处理设备-污泥脱水设备-纯水净水设备-山东善丰机械科技有限公司 | 无锡大型数控龙门铣,喷涂加工,回火抛丸加工,精密不锈钢焊接机床身机床底座制造加工-无锡美高帝机械有限公司 | 中国国际石油石化技术装备展览会|振威展览 | 轴流风机_混流风机_排烟防火阀-德州辰特空调设备有限公司 |