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  • 藥品詳情

注射用克林霉素磷酸酯

來源:山東羅欣藥業集團股份有限公司 日期:2018-12-07 07:10:02

  • 批準文號:國藥準字H20113200
  • 英文名稱:Clindamycin Phosphate for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東臨沂
  • 劑型:注射劑
  • 規格:按C18H33ClN2O5S計1.2g
  • 生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
  • 批準日期:2016-03-19
  • 藥品本位碼:86904141002698
相關疾病

扁桃體炎,化膿性中耳炎,鼻竇炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,肺膿腫

適應癥

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病:
(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。
(4)泌尿系統感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
(5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病:
(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。
(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。
(3)腹腔內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。
(4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

不良反應

1.局部反應:在注射部位偶可出現輕微疼痛,長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現。
2.胃腸道反應:偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.過敏反應:少數病人可出現藥物性皮疹。
4.對造血系統基本無毒性反應,偶可引起中性粒細胞減少,嗜酸性粒細胞增多,血小板減少等,一般輕微為一過性。
5.少數病人可發生一過性堿性磷酸酯、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
6.極少數病人可產生偽膜性結腸炎。

禁忌

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性,對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項

1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應,可用于對青霉素過敏者。
2.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3.使用本品時,應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎,選用萬古霉素口服
4.~0.5g,每日4次進行治療。
5.本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。

包裝

支裝

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

暫定一年半

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.目前尚無詳細的研究資料,尚不能作出明確的判定。因此,孕婦使用本品應注意利弊。如確實很需這種藥物時,應該給予使用。2.曾有報導口服克林霉素1.0mg,靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時,乳汁中出現的藥量范圍為0.7~3.8mcg/ml,因為克林霉素有可能在新生兒中引起不良反應,哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥

兒童(新生兒到16歲)使用本品時,應注意器官系統功能監測。

老人用藥

1.克林霉素的藥物動力學研究業已證明,口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。2.克林霉素的臨床研究還未包括有充分數量的65和65歲以上的患者,目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是,臨床經驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉(由艱難梭狀芽孢桿菌引起的)在老年人中發生較多(>60歲),而且是比較嚴重的。因此,老年患者使用本品時,應注意仔細觀察或監測這些病人所發生的腹瀉。

藥物相互作用

1.克林霉素具有神經肌肉阻滯作用,可能會提高其他神經肌肉阻滯劑的作用.所以,大凡在使用這些藥物的病人中使用克林霉素時都應該慎用。
2.業已證實克林霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義,兩種藥物不應同時使用。
3.本品與氨芐青霉素﹑苯妥英鈉﹑巴比妥鹽酸鹽﹑氨茶堿﹑葡萄糖酸鈣及鎂可產生配伍禁忌。

藥物毒理

本品為林可霉素的半合成衍生物,作用機制為抑制細菌蛋白質合成。本品抗菌譜與林可霉素相同,對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、白喉桿菌等革蘭氏陽性菌以及消化球菌、消化鏈球菌、脆弱類桿菌、梭桿菌屬、真桿菌、丙酸桿菌等厭氧菌有抗菌作用,腸球菌對本品耐藥。

藥代動力學

1.注射給藥可立即獲得高血濃度,然后廣泛分布到組織和體液中,在肺,扁桃體,肝膽,腹腔液,闌尾,前列腺及子宮輸卵管等,均可達高濃度,尤其骨關節組織中濃度較高為其特點.但透過血-腦脊液屏障的能力差,腦組織濃度低.本品進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素.
2.正常人的藥代動力學表明:單次靜脈滴注0.6g本品,血液中克林霉素立即達峰值,濃度為11.09±2.02mg/L,8小時血藥濃度為1.69±0.35mg/L.單次肌內注射0.6g,血液中克林霉素1~2小時達峰值,濃度為5.92±1.45mg/L,8小時血藥濃度為2.51±0.91mg/L,有效血濃度可維持8小時以上.本品給藥后,主要在肝內代謝,并經膽汁和糞便排泄,糞便中的抗菌活性可在停藥后延續5天.部分經尿排泄.靜脈滴注和肌內注射本品0.6g,8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%.

貯藏

遮光,密封,在陰涼處保存。

用法用量

本品可靜脈滴注給藥,也可肌肉注射給藥,給藥劑量相同。
1.成人,靜脈滴注給藥,劑量如下:中度感染:0.6~1.2g/日,分2、3、4等劑量,每12、8、6小時一次。嚴重感染:1.2~2.7g/日,,分2、3、4等劑量,每12、8、6小時一次。或遵醫囑。
2.兒童,靜脈滴注給藥,劑量如下:中度感染:1.~25mg/kg/日,分3或4等劑量,每8或6小時一次。重度感染:25~40mg/kg/日,分3或4等劑量,每8或6小時一次。或遵醫囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml~150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時使用。靜脈滴注需將本品0.6g用100~200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液,靜脈滴注30分鐘。

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