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  • 藥品詳情

吲達帕胺緩釋片

來源:真奧金銀花藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 03:15:55

  • 批準文號:國藥準字H20052001
  • 英文名稱:Indapamide Sustained-release Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):湖北
  • 劑型:緩釋片劑
  • 規(guī)格:1.5mg
  • 生產地址:湖北咸安經濟開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園興寧路16號
  • 批準日期:2015-09-11
  • 藥品本位碼:86901816000010
品牌

立舒平

相關疾病

原發(fā)性高血壓

適應癥

本品適用于原發(fā)性高血壓。

不良反應

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況:
1.實驗室參數:
(1)鉀缺失和低鉀血癥,在某些高危人群更為嚴重(見注意事項).在臨床試驗中,治療4-6周的病人,10%出現(xiàn)低鉀血癥(血鉀<3.4mmol/L);4%病人的血鉀<3.2mmol/L。治療12周后,血鉀平均下降為0.23mmol/L。
(2)低鈉血癥伴低血容量引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒:這種情況發(fā)生率很低,程度亦輕。
(3)治療期間,血漿中尿酸和血糖增加:在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時,必須非常慎重地考慮其適應癥。
(4)血液學方面的病癥,非常罕見:血小板減少癥、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、營養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。
(5)高鈣血癥:十分罕見。
2.臨床參數:
(1)在肝功能不全情況下,可能發(fā)生肝性腦病。
(2)過敏反應,主要是皮膚過敏,見于以往過敏或哮喘病人。
(3)斑丘疹,紫癜、可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
(4)惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生,而且大多隨藥物減量而緩解。
(5)胰腺炎非常罕見。

禁忌

1.對磺胺藥過敏。
2.嚴重腎功能衰竭。
3.肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。
4.低鉀血癥。

注意事項

1.警告:當肝功能受損時,噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病,應立即停止應用利尿劑。水和電解質平衡。
2.血鈉:治療前必須測定血鈉,此后應進行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉,有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀,因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人,監(jiān)測的次數應更頻繁(見不良反應及藥物過量)。
3.血鉀:低鉀血癥和缺鉀是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中,例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人,必須預防低血鉀的發(fā)生(<3、4mmol/l)。在這些情況下,低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性,增加心律失常的危險。QT間期延長的病人同樣也屬高危人群,無論其原因是先天性的還是醫(yī)源性的。低血鉀及心動過緩繼而成為嚴重心律失常(特別是致命心律失常)發(fā)生的誘因。在所有上述病例中,必須更多地進行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的1周內,應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后,應進行相應的糾正。
4.血鈣:噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄,引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前,應停止治療。
5.血糖:在糖尿病患者,對血糖的監(jiān)測十分重要,尤其當存在低鉀血癥時。
6.尿酸:在高尿酸血癥的病人,痛風發(fā)作的機率可能增加。
7.腎臟和排尿功能:只有當腎臟功能正常或輕度受損(成年人血肌酐低于25mg/L,即220μmol/L)時,噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人,必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行修正。在利尿劑治療初期,由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少,這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的腎功能不全,在先前腎功能正常者不造成嚴重后果;但對于先前腎功能不足者,可使腎功能進一步惡化。
8.運動員:此藥含有的活性成分可能造成抗興奮劑檢測呈陽性反應,運動員對此應予以注意。
9.對駕駛機動車和操作機器能力的影響:納催離緩釋片不會影響警覺,但某些病人由于血壓降低,可能引起反應性降低,特別是在治療開始時,以及聯(lián)合應用其它抗高血壓藥物時。因此,可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

包裝

1.5mg*10片

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

暫定18個月

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期利尿藥能引起胎盤缺血,造成胎兒營養(yǎng)不良。一般原則為妊娠婦女應避免使用噻嗪和相關利尿劑,絕不能用其治療妊娠性生理水腫。哺乳期因為藥物可能進入乳汁,哺乳期婦女應避免服用本品。

兒童用藥

缺乏兒科患者應用本品的研究資料。

老人用藥

老年患者對降壓作用與電解質改變較敏感,應用本品時需注意檢測。

藥物相互作用

不宜配伍的藥物:
1.鋰:在無鈉飲食時(尿中鋰的排出減少)。吲達帕胺增加血鋰濃度并導致鋰鹽過量的表現(xiàn)。然而如果同時應用利尿劑,應當嚴格監(jiān)測血鋰水平,并且調整用藥量。
2.非抗心律失常藥物引起扭轉性室速(包括阿司咪唑、芐普地爾、靜脈用紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長春胺):扭轉性室速發(fā)作(低鉀血癥、心動過緩、QT間期延長為誘發(fā)因素)。如果發(fā)生低血鉀,不要使用會引發(fā)扭轉性室速的藥物。需要謹慎的聯(lián)合用藥。
3.非甾體類抗炎藥(全身性),高劑量的水楊酸鈉:可能減弱吲達帕胺的抗高血壓。脫水病人的急性腎衰(腎小球濾過減少)。開始治療時,給病人補液并監(jiān)測腎功能。
4.其它降低血鉀的化合物:二性霉素B(靜注)、糖皮質激素和鹽皮質激素(全身性)、替克可肽、刺激性瀉藥:增加低鉀的危險性(協(xié)同作用)。監(jiān)測血鉀,必要時加以糾正。在應用洋地黃類藥物時,要特別當心。應用非刺激性瀉藥。
5.巴氯芬:加強降血壓作用。給病人補液;在治療開始時監(jiān)測腎臟功能。6.洋地黃類藥物:低鉀血癥易于誘發(fā)洋地黃類藥物的毒性作用。需要時監(jiān)測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。須加考慮的聯(lián)合用藥。
7.保鉀利尿劑(阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶):這種聯(lián)合用藥對某些病人有益,但不能排除低鉀血癥或高鉀血癥的可能性,特別是對于腎衰和糖尿病患者,更易出現(xiàn)高鉀血癥。需要時監(jiān)測血鉀、心電圖,必要時重新調整治療。
8.血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑:在先前存在缺鈉的情況下(特別見于腎動脈狹窄時),吲達帕胺與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,存在引起突發(fā)低血壓和/或急性腎衰的危險性。在原發(fā)性高血壓,先前應用利尿劑治療可能導致缺鈉,必須注意:
(1)在應用血管緊張素轉換酶抑制劑前,停用利尿劑3天;必要時可重新開始應用排鉀利尿劑。
(2)或在給予血管緊張素轉換酶抑制劑時,采用低起始劑量,逐漸增加劑量。在充血性心衰病人,血管緊張素轉換酶抑制劑的起始量應很小,可在減少排鉀利尿劑的劑量后進行。對于應用血管緊張素轉換酶抑制劑的所有病人,在第1周時都要監(jiān)測腎臟功能(血肌酐)。
9.引起扭轉性室速的抗心律失常藥物:la類抗心律失常藥物(奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴芐銨,索他洛爾:扭轉性室速(低血鉀、心動過緩及先前存在的QT間期延長為誘發(fā)因素)。預防低鉀血癥,必要時予以糾正;監(jiān)測QT間期。在扭轉性室速發(fā)作時,不用抗心律失常藥物(而用起搏器治療)。
10.二甲雙胍:利尿劑(特別是髓袢利尿劑)所誘發(fā)的功能性腎功能不全,能夠激發(fā)二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超過15mg/L、(135μmol/L),在女性超過12mg/L(110μmol/L)時,不要應用二甲雙胍。
11.碘造影劑:在利尿劑造成的脫水情況下,碘造影劑增加急性腎衰的危險性,特別是應用大劑量時。在給予碘化合物前,可以先進行補液治療。
12.丙咪嗪抗抑郁藥(三環(huán)類抗抑郁藥)、精神安定藥:增強抗高血壓作用,增加直立性低血壓的危險性(協(xié)同作用)。
13.鈣鹽:尿中排鈣減少導致高血鈣的危險。
14.環(huán)孢霉素:在不增加循、皮質激素、替可克肽(全身途徑):降低吲達帕胺抗高血壓(由于皮質激素造成的水/鈉潴留)。

藥物過量

1.劑量達40mg即為治療量的16倍時未發(fā)現(xiàn)任何毒性作用。
2.急性中毒的首要癥狀是水和電解質紊亂(低血壓和低血鉀癥),臨床上可能出現(xiàn)的癥狀包括惡心、嘔吐、低血壓、痙攣、易瞌睡、意識不清癥狀、多尿或少尿甚至無尿(低血容量所致)。采取的措施首先是快速消除所攝入的藥物,可采用洗胃和/或服用活性炭的方法,然后在專科中心糾正水和電解質紊亂直至正常。

藥物毒理

1.作用于腎皮質稀釋段的利尿效應,吲達帕胺為一種磺胺的衍生物,具有吲哚環(huán)結構,藥理學上與噻嗪類利尿相關,通過抑制腎皮質稀釋段對鈉的再吸收達到利尿效果。此藥增加尿鈉和尿氯的排出,并在較小程度上增加鉀和鎂的排出,由此導致尿量增加,而發(fā)揮抗高血壓作用。
2.II期和III期研究表明,應用單一治療的抗高血壓可持續(xù)24小時。出現(xiàn)這種時,所用劑量僅具有輕度利尿作用。
3.本藥的抗高血壓作用在于改善動脈的順應性,降低小動脈和整個外周循環(huán)阻力。吲達帕胺可以逆轉高血壓引起的左心室肥厚。超過一定劑量,噻嗪及其相關利尿劑的并不進一步提高,而副作用卻不斷增加。如果治療無效,不應增加藥物劑量。
4.短期、中期和長期應用吲達帕胺治療高血壓病人時,發(fā)現(xiàn)吲達帕胺:
(1)不影響脂類代謝:如甘油三脂、LDL膽和HDL膽。
(2)不影響碳水化合物代謝,即使用于治療糖尿病高血壓患者也是如此。

藥代動力學

納催離緩釋片將緩釋的吲達帕胺劑量包含在基質中,該基質作為活性成分的支持物使藥物緩慢釋放出來。
1.吸收:釋放的吲達帕胺成分能夠迅速并且完全地被胃腸道吸收。進食可輕度加快此藥的吸收,但對藥物吸收量并無影響。一次服藥后12小時,血藥濃度達峰值。重復給藥可以減少兩次用藥間的血藥濃度的變化。吸收存在個體間的差異。
2.分布:吲達帕胺與血漿蛋白的結合率為79%。血漿消除的半衰期為14-24小時(平均18小時)。用藥7天之后血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。重復給藥不引起藥物蓄積。
3.代謝:主要以非活性代謝物的形式經尿液(達給藥劑量的70%)和類便(22%)排泄。
4.危險人群:在腎衰的病人,藥代動力學參數無變化。
5.臨床前安全性資料:給不同種屬的動物口飼大劑量藥物(高于治療量40-8000倍),結果顯示可以加重吲達帕胺的利尿作用。急性毒性試驗通過靜脈或腹腔內注射吲達帕胺,顯示引起的主要癥狀與吲達帕胺的藥理作用有關,表現(xiàn)為呼吸徐緩和外周血管擴張。

貯藏

低于30℃保存。

執(zhí)行標準

國家藥品標準WS1-(X-006)-2007Z-2011

用法用量

1.口服.每24小時服1片,最好早晨服用.
2.加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓,只能增加利尿作用.

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

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