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  • 藥品詳情

糠酸莫米松鼻噴霧劑

來源:浙江仙琚制藥股份有限公司 日期:2018-12-07 03:16:20

  • 批準文號:國藥準字H20113481
  • 英文名稱:Mometasone Furoate Nasal Spray
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江臺州
  • 劑型:噴霧劑
  • 規(guī)格:每瓶60撳,每撳含糠酸莫米松50μg,藥液濃度為0.05%(g/g)
  • 生產(chǎn)地址:浙江省臺州市仙居縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號
  • 批準日期:2016-11-21
  • 藥品本位碼:86904735001236
品牌

逸青

相關(guān)疾病

鼻炎,過敏性鼻炎

適應(yīng)癥

本品適用于治療成人﹑青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎,對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者,主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

不良反應(yīng)

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%),鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼熱感(2%),鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%),這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。
2.鼻出血一般具有自限性,同時程度較輕,與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高,但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低,其他反應(yīng)均與安慰劑相當。
3.在小兒患者中,不良反應(yīng)如頭疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng),極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

禁忌

對本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松一水合物;非活性成份:纖維素﹑甘油﹑檸檬酸鈉二水合物﹑檸檬酸水化物﹑聚山梨酯80﹑苯扎氯銨﹑純水)過敏者禁用。

注意事項

1.對于涉及鼻粘膜的未經(jīng)治療的局部感染,不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用,因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者,在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮,同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。
2.與任何一種藥物長期使用時一樣,對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者,應(yīng)定期檢查鼻粘膜,如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染,則應(yīng)停用本品或需給予適當治療,持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染﹑未經(jīng)治療的真菌﹑細菌﹑全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。
3.長期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)(HPA)軸受到抑制,但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者,需加仔細注意,這些患者可因停止全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全,需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時,應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用皮質(zhì)激素,并給予其他治療和采取適宜措施。
4.在安慰劑對照臨床試驗中,小兒患者使用本品每日100μg長達一年,未發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。在全身用皮質(zhì)激素換用本品時,某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解。但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和(或)肌肉痛﹑乏力及抑郁,這時需鼓勵患者繼續(xù)使用本品治療。
5.此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病,如過敏性結(jié)膜炎和濕疹,這些病癥在全身用藥時受到抑制。接受皮質(zhì)激素治療的患者,免疫功能可能受到抑制,故應(yīng)警惕面臨某些感染(如水痘﹑麻疹)的危險,如果發(fā)生這種情況,得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。
6.在鼻腔內(nèi)氣霧吸入皮質(zhì)激素后,罕有報道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。

包裝

0.05%*60掀

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究,給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時,血漿中未能檢出莫米松,因而可以預(yù)期,胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計,同時引起生殖毒性的可能性很小。
2.如同其他鼻腔用皮質(zhì)激素制劑,對于孕婦﹑乳母或育齡婦女,只有在用藥后對母體﹑胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺皮質(zhì)功能減退。

兒童用藥

1.臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。
2.在缺乏下丘腦—垂體—腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下,觀察到的此種現(xiàn)象提示,對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露,與通常所采用的HPA軸功能測試相比,增長速度是更敏感的指示劑。
3.這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響(包括對成年后身高的影響)還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者(包括本品50μg)應(yīng)進行例行檢測(如身高檢查)。延長治療對生長的潛

老人用藥

老年患者:總計203名64歲以上(64到86歲)患者接受本品治療,50μg共3個月。此人群中被報道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應(yīng)類似。

藥物相互作用

本品與氯雷他定合用,對氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響。糠酸莫米松的血漿濃度未能檢出,兩藥合用的耐受情況良好。

藥物過量

山于本品的全身生物利用度可忽略不計,因而發(fā)生藥物過量時除觀祭外不需任何治療,以后可重新使用適宜劑量的藥物。
吸入或口服過量的糖皮質(zhì)激素對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。

藥物毒理

糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素,發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

藥代動力學(xué)

吸收:
鼻噴霧單獨給藥后,盡管使用了較低定量檢測限(LOQ)(50pcg/mL)的靈敏分析方法,在成人及兒童受試者血漿中均未檢測出糠酸莫米松。
分布:
糠酸莫米松5-500nL/mL濃度范圍內(nèi),體外蛋白結(jié)合率為98%-99%。
代謝:
研究表明糠酸莫米松經(jīng)鼻部吸收及吞咽的所有藥物經(jīng)歷強代謝后代謝為多種代謝物。在血漿中未檢測出主要代謝物,在體外培養(yǎng)中,次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中,本品的代謝物受細胞色素P-4503A4(CYP3A4)的影響
清除:
靜脈給藥后,糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時。吸收的藥物大部分作為代謝物通過膽汁排泄,少數(shù)通過尿液排泄。
特殊人群
對糠酸莫米松在腎損、肝損患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動力學(xué),還未進行充分研究。

貯藏

2-25℃下保存。

用法用量

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動,直至看到均勻的噴霧,然后鼻腔給藥,每噴噴出糠酸莫米松混懸液約100mg,內(nèi)含糠酸莫米松一水合物,相當于糠酸莫米松50μg,如果噴霧器停用14日或14日以上,則在下一次應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg),一日1次(總量為200μg),一旦癥狀被控制后,劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg),即能維持。如果癥狀未被有效控制,可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴的最大日劑量,一日1次(總量400μg),在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。3至11歲兒童:常用推薦量為每側(cè)鼻孔1噴(每噴為50μg),一日1次(總量為100μg)。

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