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  • 藥品詳情

羅格列酮鈉片

來源:太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司 日期:2018-12-07 04:54:50

  • 批準文號:國藥準字H20074065
  • 商品名:太羅
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:重慶
  • 劑型:片劑
  • 規格:2mg(以羅格列酮計)
  • 生產地址:重慶市涪陵區太極大道1號
  • 批準日期:2015-08-30
  • 藥品本位碼:86900973000673
品牌

太極

相關疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病

適應癥

本品用于治療2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

不良反應

1.輕中度水腫;
2.貧血;
3.本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降,可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關;
4.低血糖反應,合并使用其它降糖藥物時,有發生低血糖的風險;
5.肝功能,臨床試驗發現輕中度轉氨酶升高的發生率為0.2%,與安慰劑組相當,并且為可逆。

禁忌

對本品或其中成分過敏者禁用。

注意事項

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。
2.低血糖癥:聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。
3.排卵:絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島感性改善的結果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。
4.水腫:水腫病人使用本品應慎用。
5.心臟:對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。
6.肝臟:適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。

包裝

4mg*7片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥的安全性尚未確定,孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊,動物(大鼠)試驗表明,本品可移行入乳汁,服用本品期間應避免哺乳。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未確定。

老人用藥

老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

藥物相互作用

1.經細胞色素P450代謝的藥物:體外藥物代謝實驗表明,在臨床使用劑量上,羅格列酮不抑制主要的P450酶,體外試驗證實,羅格列酮主要通過CYP2C8代謝,極少部分經CYP2C9代謝。
2.尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經CYP3A4途經代謝,因此與本品(4毫克/次,每日2次)合用,不會對上述二藥物產生具有臨床意義的藥代動力學影響。
3.格列本脲:對于服用格列本脲后病情穩定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不會改變其24小時的平均穩態血糖水平。
4.二甲雙胍:對于健康受試者,本品(2毫克/次,每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不會改變本品及二甲雙胍的穩態藥代動力學參數。
5.阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,對單劑口服本品的藥代動力學參數無影響。
6.地高辛:健康受試者連服本品(8毫克/次,每日1次)14天,對地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的穩態藥代動力學參數無影響。
7.華法林:連續服用本品對華法林對機體的穩態藥代動力學參數無影響。
8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇,不會增加其急性低血糖發生的危險性。
9.雷尼替丁:健康受試者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不會改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學參數,該結果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。

藥物過量

當出現服藥過量時,應根據患者臨床癥狀、體征進行適當的支持治療。

藥物毒理

羅格列酮鈉為羅格列酮的鈉鹽,羅格列酮屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-γ受體,可對參與葡萄糖生成,轉運和利用的胰島素的反應基因的轉錄進行調控。此外,PPAR-γ反應基因也參與脂肪酸代謝的調節。在羅格列酮臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HbA1c的檢測結果表明,羅格列酮改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗,羅格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型[由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降]中得到顯示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發展,動物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現,并且在脂肪組織中使胰島素調控的葡萄糖轉運因子GLU1-4的基因表達增加,羅格列酮單獨使用不會使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動物出現低血糖。

藥代動力學

根據相關文獻資料:
1.吸收本品的絕對生物利用度為99%。血藥濃度達峰時間(tmax)為1小時,進食不改變本品的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延遲至1.75小時,此改變無明顯臨床意義,故本品在空腹或進餐時服用均可。
2.分布群體藥代動力學分析表明,本品的平均口服分布容積(Vss/F)約為17.6L(±30%)。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白(主要是白蛋白)結合。
3.代謝本品可被完全代謝,無原形藥物從尿中排出,其主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與和葡萄糖醛酸結合。由于在循環中所有代謝產物的活性均明顯弱于原形化合物,故對胰島素增敏作用甚微。體外研究表明,本品主要經P450同功酶CYP2C8代謝,經CYP2C9代謝僅占很小部分。
4.排出口服或靜脈給予[14C]羅格列酮后,約64%從尿中排出,約23%從糞便中排出。[14C]相關物質的血漿半衰期范圍為103~158小時。本品藥代動力學參數不受年齡、種族、吸和飲酒的影響。口服消除率及穩態分布容積均隨體重增加而增加,女性患者消除率大約低15%。中、重度肝損害患者消除率明顯降低,消除半衰期延長2小時。

貯藏

密封保存。

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