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  • 藥品詳情

注射用甘氨雙唑鈉

來源:山東綠葉制藥有限公司 日期:2018-12-06 06:45:25

  • 批準文號:國藥準字H20070031
  • 英文名稱:Sodium Glycididazole for Injection
  • 商品名:希美納
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東煙臺
  • 劑型:注射劑(凍干粉針)
  • 規格:0.25g(按C18H22N7NaO10計)
  • 生產地址:山東省煙臺市高新區創業路15號
  • 批準日期:2016-12-06
  • 藥品本位碼:86904139000026
相關疾病

食管癌,肺癌

適應癥

本品為放射增敏藥,適用于對頭頸部腫瘤﹑食管癌﹑肺癌等實體腫瘤進行放射治療的病人。

不良反應

使用中有時會出現GPT﹑GOT的輕度升高和心悸﹑竇性心動過速﹑輕度ST段改變.偶而出現皮膚瘙癢﹑皮疹和惡心﹑嘔吐等.

禁忌

肝功能﹑腎功能和心臟功能嚴重異常者禁用.

注意事項

1.本品必須伴隨放射治療使用,單獨使用本品無抗癌作用.
2.在使用本品時若發生過敏反應,應立即停止給藥并采取適當的措施.
3.使用本品時應注意監測肝功能和心電圖變化,特別是肝功能﹑心臟功能異常者.
4.包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用.

包裝

西林瓶裝。

類型

處方藥

醫保

限工傷保險

外用藥

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

尚無兒童的臨床研究資料。

老人用藥

參照成人用法與用量,無需調整劑量。

藥物相互作用

尚未進行藥物相互作用的研究.

藥物過量

尚未研究出藥物過量的特殊解救方法。如發生此類情況,可按一般藥物過量的處理方法解救。

藥物毒理

1.藥理作用:
甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑,屬于硝基咪唑類化合物,可將射線對腫瘤乏氧細胞DNA的損傷固定,抑制其DNA損傷的修復,從而提高腫瘤乏氧細胞對輻射的敏感性。
2.毒理研究:
(1)重復給藥毒性:Beagle犬長期靜脈滴注本品的主要毒性反應為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等,并可因血液系統及中樞神經系統障礙導致動物死亡。無毒性反應劑量為60mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.5倍)。
(2)遺傳毒性:在Ames試驗中,本品劑量在1000ug/皿以上時,為陽性結果,劑量在500ug/皿以下時為陰性結果,提示本品對鼠傷寒沙門氏菌具有潛在的致突變性。本品CHO、CHL染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果陰性。
(3)生殖毒性:一般生殖毒性:ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮射(雌鼠)本品,劑量在100mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.375倍)以上時,可見雄鼠睪丸重量增加,劑量在33.3mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.125倍)以上時,可見雄鼠體重增長受抑制,附睪精子數、精子活力降低,但對生育率無明顯影響,睪丸組織也未見明顯病理改變,劑量達300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時,對雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長率和生長發育均無明顯影響。
(4)致畸敏感期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮射本品,劑量在1339mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的10倍)以上時,有明顯的母體毒性,并可引起胚胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。
(5)圍產期毒性:ICR此鼠在致畸敏感期皮射本品,對仔鼠的某些生理發育(門齒萌出、睪丸下降、張耳)和反射發育(行走、負趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺定位)有延遲作用,劑量達300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時,還可影響胎仔的生長指數。

藥代動力學

1.人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后,原型藥在注藥后即刻達到高峰,隨后迅速下降,4小時后一般已測不出原藥。給藥后1~3小時其代謝產物甲硝唑達峰值,24~48小時已測不出代謝產物。
2.給藥劑量為800mg/m2的Cmax為:36.54±9.62μg/ml,t1/2β為:0.9956±0.5小時,AUC為:25.3780±7.1μg.h/ml。給藥后4小時內可由尿中排出總藥量的53.1~77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結合率為14.2±2.2%。

貯藏

密封,在涼暗干燥處保存。

用法用量

1.靜脈滴注.按體表面積每次800毫克/米2,于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后,20分鐘內滴完.給藥后60分鐘內進行放射治療.
2.建議于放射治療期間按隔日一次,每周三次用藥.

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