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  • 藥品詳情

注射用奧美拉唑鈉

來源:上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-07 08:25:59

  • 批準文號:國藥準字H20044654
  • 英文名稱:Omeprazole Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:按C17H19N3O3S計40mg (附專用溶媒10ml)
  • 生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)劍川路1317號
  • 批準日期:2015-07-29
  • 藥品本位碼:86900651001510
相關(guān)疾病

消化性潰瘍,吻合口潰瘍,急性胃黏膜損害,急性胃黏膜損傷,腦出血,嚴重創(chuàng)傷,十二指腸潰瘍,胃潰瘍

適應(yīng)癥

1.消化性潰瘍出血﹑吻合口潰瘍出血。
2.應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害,和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷。
3.預(yù)防重癥疾病(如腦出血﹑嚴重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等
4.全身或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
5.作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍﹑胃潰瘍﹑反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

不良反應(yīng)

1.奧美拉唑的耐受性良好,不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告,但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。
2.下述不良反應(yīng)中:常見是指發(fā)生率≥1/100;不常見是指發(fā)生率≥1/1000,但<1/100;罕見是指發(fā)生率<1/1000;
(1)常見
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):頭痛
消化系統(tǒng):腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹
(2)不常見
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈
肝臟:肝酶升高
皮膚:皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹
其他:不適
(3)罕見
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):可逆性精神錯亂、激動、攻擊、抑郁和幻覺,多見于重癥患者
內(nèi)分泌系統(tǒng):男子女性化
消化系統(tǒng):口干、口炎和胃腸道念珠菌感染
血液系統(tǒng):白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少
肝臟:腦病(見于先前有嚴重肝病患者),肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭
肌肉與骨骼:關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛
皮膚:光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)
其他:過敏反應(yīng),例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥
3.另有個例重癥患者接受奧美拉唑靜脈注射,特別是高劑量,曾出現(xiàn)不可逆性視覺損傷,但無因果關(guān)系。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1.本品僅供靜脈滴注用。
2.本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應(yīng)用(Zollinger-Ellison綜合征例外)。
3.因本品能顯著升高胃內(nèi)pH,有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時,酮康唑和依曲康唑的吸收會下降。
4.腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。
5.治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。
6.動物實驗中,長期大量使用本品后,觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃嗜樣細胞增大和良性腫瘤的發(fā)生,這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。
7.奧美拉唑不影響駕駛和操作機器。

包裝

凍干粉:10毫升管制瓶;專用溶劑:10毫升安瓿。每盒裝有一瓶凍干粉和一支專用溶劑。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄鳎ㄗh妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

兒童用藥

目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗

老人用藥

老年患者無需調(diào)整劑量

藥物相互作用

1.由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素P4502C19(CYP2C19)代謝,會延長其它酶解物如地、華法林(R一華法林)和苯妥英的清除。
(1)患者在接受華法林和苯妥英治療時應(yīng)給予監(jiān)測,必要時應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。
(2)持續(xù)使用苯妥英冶療的患者同時每天一次給予奧美拉唑20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣,持續(xù)使用華法林治療的患者同時每天一次給予奧美拉唑20mg,并不改變凝血時間。
2.當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時,它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時,無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
3.奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明,每日口服奧美拉唑20~40mg并不影響其他相關(guān)的CYP同功酶,與下列酶底物無代謝性相互作用,如CYP1A2(、非那西丁、茶堿)、CYP2C9(S-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生)、CYP2D6(美托洛爾、普萘洛爾)、CYP2E1(乙醇)和CYP3A(環(huán)孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、紅霉素、布地奈德)。

藥物過量

臨床試驗中,本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg,并末出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)

藥物毒理

1.奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物,籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌,是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。該品作用迅速,每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。
2.奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì),在胃壁細胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì),抑制H+,K+-ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性,并高度抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但與刺激物無關(guān)。
(1)人體靜脈給予奧美拉唑,呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌,為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用,建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度,24小時內(nèi)平均下降90%。
(2)奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥-時曲線下面積(AUC)相關(guān),而與給藥時的血藥濃度無關(guān)。
3.幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān),包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍,分別由95%和70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關(guān)。幽門螺桿菌是導(dǎo)致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導(dǎo)致消化性潰瘍的主要因素。奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌,這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復(fù)率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關(guān),并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥,同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。
4.任何方法,包括質(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少,都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量,用抑酸藥物治療,則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。
5.在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中,觀察到胃ECL細胞增大和良性腫瘤,這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。

藥代動力學(xué)

1.分布健康人體分布容積約為0.3L/kg,腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低,血漿蛋白結(jié)合率約為95%。
2.代謝和排泄靜脈內(nèi)給予奧美拉唑,藥-時曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘,總血漿清除率為0.3~0.6L/min。治療期間半衰期未變化。奧美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶),該酶的遺傳表達具有多態(tài)性,奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑,這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此,奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物-藥物相互作用。
3.奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄,其余主要由膽汁分泌,經(jīng)糞便排泄。
4.腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化,肝功能損害病人的清除半衰期增加,但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。

貯藏

遮光,密閉保存

執(zhí)行標準

YBH18732006

用法用量

1.靜脈滴注:臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后靜脈滴注時間應(yīng)在20一30分鐘或更長。
2.禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
3.當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營炎的患者時,推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg,每日一次。
4.Zollinger—Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高,劑量應(yīng)個體化,推薦靜脈滴注60mg作為起始劑量,每日1次,當(dāng)每日劑量超過60mg時分兩次給予。

性狀

本品為白色至類白色疏松狀或粉末狀凍干粉,專用溶劑為無色澄明液體。

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