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  • 藥品詳情

羅格列酮鈉片

來源:太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司 日期:2018-12-07 05:04:12

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20041399
  • 英文名稱:Rosiglitazone Sodium Tablets
  • 商品名:太羅
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):重慶
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:4mg(以羅格列酮計)
  • 生產(chǎn)地址:重慶市涪陵區(qū)太極大道1號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-04-17
  • 藥品本位碼:86900973000277
品牌

太極

相關(guān)疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病

適應(yīng)癥

本品用于治療2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物。在開始服用本品前,應(yīng)診治影響血糖控制的病癥,如感染。

不良反應(yīng)

1.輕中度水腫;
2.貧血;
3.本品可能會使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān);
4.低血糖反應(yīng),合并使用其它降糖藥物時,有發(fā)生低血糖的風(fēng)險;
5.肝功能,臨床試驗發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2%,與安慰劑組相當(dāng),并且為可逆。

禁忌

對本品或其中成分過敏者禁用。

注意事項

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。
2.低血糖癥:聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。
3.排卵:絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島感性改善的結(jié)果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風(fēng)險。
4.水腫:水腫病人使用本品應(yīng)慎用。
5.心臟:對于NYHA標(biāo)準(zhǔn)新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。
6.肝臟:適用本品應(yīng)定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。

包裝

4mg*7片*3盒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥的安全性尚未確定,孕婦和可能懷孕的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊,動物(大鼠)試驗表明,本品可移行入乳汁,服用本品期間應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未確定。

老人用藥

老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。

藥物相互作用

1.經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝的藥物:體外藥物代謝實驗表明,在臨床使用劑量上,羅格列酮不抑制主要的P450酶,體外試驗證實,羅格列酮主要通過CYP2C8代謝,極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。
2.尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途經(jīng)代謝,因此與本品(4毫克/次,每日2次)合用,不會對上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動力學(xué)影響。
3.格列本脲:對于服用格列本脲后病情穩(wěn)定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不會改變其24小時的平均穩(wěn)態(tài)血糖水平。
4.二甲雙胍:對于健康受試者,本品(2毫克/次,每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不會改變本品及二甲雙胍的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)。
5.阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,對單劑口服本品的藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。
6.地高辛:健康受試者連服本品(8毫克/次,每日1次)14天,對地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。
7.華法林:連續(xù)服用本品對華法林對機(jī)體的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。
8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇,不會增加其急性低血糖發(fā)生的危險性。
9.雷尼替丁:健康受試者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不會改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學(xué)參數(shù),該結(jié)果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。

藥物過量

當(dāng)出現(xiàn)服藥過量時,應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀、體征進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?/p>

藥物毒理

羅格列酮鈉為羅格列酮的鈉鹽,羅格列酮屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強(qiáng)效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR-γ受體,可對參與葡萄糖生成,轉(zhuǎn)運和利用的胰島素的反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控。此外,PPAR-γ反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。在羅格列酮臨床研究中,空腹血糖(FPG)和HbA1c的檢測結(jié)果表明,羅格列酮改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。羅格列酮對血糖控制的改善作用較持久,可維持達(dá)52周。2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗,羅格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型[由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量下降]中得到顯示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠,db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展,動物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現(xiàn),并且在脂肪組織中使胰島素調(diào)控的葡萄糖轉(zhuǎn)運因子GLU1-4的基因表達(dá)增加,羅格列酮單獨使用不會使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動物出現(xiàn)低血糖。

藥代動力學(xué)

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)資料:
1.吸收本品的絕對生物利用度為99%。血藥濃度達(dá)峰時間(tmax)為1小時,進(jìn)食不改變本品的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延遲至1.75小時,此改變無明顯臨床意義,故本品在空腹或進(jìn)餐時服用均可。
2.分布群體藥代動力學(xué)分析表明,本品的平均口服分布容積(Vss/F)約為17.6L(±30%)。約99.8%的羅格列酮與血漿蛋白(主要是白蛋白)結(jié)合。
3.代謝本品可被完全代謝,無原形藥物從尿中排出,其主要代謝途徑為N-脫甲基和羥化后與和葡萄糖醛酸結(jié)合。由于在循環(huán)中所有代謝產(chǎn)物的活性均明顯弱于原形化合物,故對胰島素增敏作用甚微。體外研究表明,本品主要經(jīng)P450同功酶CYP2C8代謝,經(jīng)CYP2C9代謝僅占很小部分。
4.排出口服或靜脈給予[14C]羅格列酮后,約64%從尿中排出,約23%從糞便中排出。[14C]相關(guān)物質(zhì)的血漿半衰期范圍為103~158小時。本品藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡、種族、吸和飲酒的影響。口服消除率及穩(wěn)態(tài)分布容積均隨體重增加而增加,女性患者消除率大約低15%。中、重度肝損害患者消除率明顯降低,消除半衰期延長2小時。

貯藏

密封保存。

用法用量

1.口服,服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。
2.單藥治療:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可逐漸加量至一日兩片(8mg)。
3.與磺酰脲類聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。發(fā)生低血糖時,減少磺脲類用量。
4.與二甲雙胍聯(lián)合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。
5.最大推薦劑量為每日兩片(8mg),每日一次或分兩次口服。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

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