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  • 藥品詳情

地氯雷他定

來(lái)源:浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司 日期:2018-12-09 16:06:09

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20100059
  • 英文名稱:Desloratadine
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江麗水
  • 劑型:原料藥
  • 規(guī)格:----
  • 生產(chǎn)地址:浙江省麗水市水閣工業(yè)區(qū)綠谷大道279號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-04-16
  • 藥品本位碼:86904759000475
相關(guān)疾病

過(guò)敏性鼻炎,慢性特發(fā)性蕁麻疹

適應(yīng)癥

1.本品用于快速緩解過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀,如打噴嚏,流涕和鼻癢、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼癢、流淚和充血;腭癢及咳嗽。
2.本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

不良反應(yīng)

1.在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中,患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定,試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。
2.超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。
3.在地氯雷他定上市后罕有過(guò)敏性反應(yīng)報(bào)道,包括過(guò)敏和皮疹。
4.另外罕有心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

禁忌

對(duì)本品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

未見(jiàn)地氯雷他定對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。

包裝

袋裝

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料,孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。
2.除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn),孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌,因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。
3.給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定,未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響,在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。

兒童用藥

地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

藥物相互作用

1.臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用,地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中,血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變,然而,地氯雷他定的代謝酶尚未確定,因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。
2.進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。
3.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí),不會(huì)加強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

藥物過(guò)量

1.服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。
2.在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中,受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定(臨床實(shí)際用量的9倍),未見(jiàn)臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。
3.地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除;能否通過(guò)腹膜透析排除尚不明確。

藥物毒理

1.本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體,緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外,體外研究結(jié)果表明,本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示,本品不易通過(guò)血腦屏障。
2.急性毒性:
(1)大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算,地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍),小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。
(2)猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時(shí),未出現(xiàn)死亡。
3.長(zhǎng)期毒性:在大鼠的長(zhǎng)期毒性研究試驗(yàn)(三個(gè)月)中,3mg/kg的劑量未見(jiàn)明顯毒性(相當(dāng)于人劑量的30倍)。在猴子的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究(三個(gè)月)中,12mg/kg的劑量(相當(dāng)于人劑量的182倍)有良好的耐受性,僅見(jiàn)少量的磷脂質(zhì)病,未見(jiàn)動(dòng)物死亡。
4.遺傳毒性:在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(沙門(mén)氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn))和染色體畸變?cè)囼?yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中,未見(jiàn)本品有潛在的遺傳毒性。
5.生殖毒性:
(1)本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍)時(shí),對(duì)雌性大鼠生育力無(wú)影響。
(2)經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍)時(shí),出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變,表明雄性大鼠生育力降低。
(3)經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍)時(shí),對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日(地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍)時(shí),未見(jiàn)致畸作用。(4)雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍)時(shí),可見(jiàn)植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少;給藥劑量為9mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍)或以上時(shí),可見(jiàn)仔鼠體重減輕和翻正反射減慢;給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時(shí),本品對(duì)仔鼠發(fā)育無(wú)影響。
(5)目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料,因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng),除非確實(shí)需要,在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過(guò)乳汁分泌,因此應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
6.致癌性:
(1)通過(guò)氯雷他定的研究對(duì)本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。
(2)小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年,雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍)時(shí),肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時(shí),肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長(zhǎng)期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度,吸收較好,約3小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度。
2.消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥間隔一致,地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。
3.地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合(83%~87%)。每日一次服用地氯雷他定(5mg-20mg)14天,未見(jiàn)有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對(duì)酶的依賴性,因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。
4.與CYP3A4及CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明,這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6,而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。
5.在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量試驗(yàn)中,食物(高脂肪、高熱量早餐)對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。
6.在另一研究中,葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

成人及12歲以上的青少年:口服,一次5mg,每日1次。

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