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  • 藥品詳情

諾氟沙星膠囊

來源:上海雙基藥業有限公司 日期:2018-12-07 03:44:33

  • 批準文號:國藥準字H20068095
  • 英文名稱:rfloxacin Capsules
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:上海
  • 劑型:膠囊劑
  • 規格:0.1g
  • 生產地址:上海市浦東新區康橋工業區康橋東路585號
  • 批準日期:2017-06-26
  • 藥品本位碼:86900789000027
相關疾病

尿路感染,淋病,前列腺炎,腸道感染,傷寒,沙門菌感染,前列腺炎,尿路感染,淋病,尿路感染

適應癥

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

不良反應

1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4.偶可發生:
(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
(3)靜脈炎。
(4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
(5)關節疼痛。
5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項

1.本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。
2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。
3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血危險。
7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退尤為明顯,均權衡利弊,并調整劑量。
9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病患史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

包裝

鋁塑包裝,每粒重0.1g。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

24個月。

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而,在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

兒童用藥

18歲以下患者禁用。

老人用藥

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

適宜人群

敏感菌所致的感染類疾病患者。

不適宜人群

對本品過敏者。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
3.與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測血濃度,并調整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。
7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。
8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。
9.本品干擾的代謝,從而導致清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

藥物過量

小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發現致死作用。急物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

藥物毒理

本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾佛沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥代動力學

空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)為3~4小時,腎功能減退時可延長至6~9小時。單次口服本品400mg和800mg,經1~2小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~40%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH值影響本品的溶解度。尿液pH值7.5時溶解最少,其他pH值時溶解增多。

貯藏

遮光,密封保存。

執行標準

《中國藥典》2005年版二部

作用類別

本品屬于敏感菌所致的感染類處方藥。

用法用量

1.大腸埃希菌﹑肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染:一次400mg,一日2次,療程3日。
2.其他病原菌所致的單純性尿路感染:劑量同上,療程7~10日。
3.復雜性尿路感染:劑量同上,療程10~21日。
4.單純性淋球菌性尿道炎:單次800~1200mg。
5.急性及慢性前列腺炎:一次400mg,一日2次,療程28日。
6.腸道感染:一次300~400mg,一日2次,療程5~7日。7.傷寒沙門菌感染:一日800~1200mg,分2~3次服用,療程14~21日。

性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色至淡黃色粉末。

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