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  • 藥品詳情

30/70混合重組人胰島素注射液

來源:通化東寶藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-09 14:15:11

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20040046
  • 英文名稱:30/70Mixture Recombinant Human Insulin Injection
  • 商品名:甘舒霖30R
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):吉林通化
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:10ml:1000單位(34.7mg)
  • 生產(chǎn)地址:吉林省通化縣東寶新村
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-18
  • 藥品本位碼:86903546000025
相關(guān)疾病

糖尿病,過敏性鼻炎

適應(yīng)癥

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

不良反應(yīng)

低血糖是胰島素治療中最頻繁發(fā)生的不良反應(yīng),低血糖癥狀常突然出現(xiàn)。文獻(xiàn)報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)增生。全身過敏反應(yīng)(全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命)罕有報道。
1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良:皮射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況,必須告知醫(yī)生,改變注射技巧可能對此有所改善。
2.胰島素過敏:
①局部過敏反應(yīng):患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏,通常在幾天或幾周內(nèi)消失,某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等,如有局部反應(yīng)發(fā)生,立即告知醫(yī)生。
②全身過敏反應(yīng):這種機(jī)會發(fā)生較少,一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重,是對胰島素的全身過敏。癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。如果有上述反應(yīng),必須立即通知醫(yī)生。

禁忌

出現(xiàn)胰島素過敏反應(yīng)的禁止使用。

注意事項(xiàng)

1.糖尿病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖,如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽性,表示糖尿病未得到適當(dāng)控制,必須通知醫(yī)生。經(jīng)常保持足夠的胰島素,以及注射器和針頭,經(jīng)常佩戴糖尿病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?br/> 2.胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行,每次使用胰島素之前都應(yīng)該仔細(xì)查看胰島素的、效價、注冊商標(biāo)、類型、種屬(牛、豬、人)、生產(chǎn)方法(重組人胰島素、動物提純胰島素)是否是醫(yī)生所建議的,任何一項(xiàng)的改變都會導(dǎo)致劑量的改變。
3.取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好,并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志,以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開的處方一致。
4.使用前應(yīng)檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀,本品應(yīng)為白色或類白色的懸浮液,如果充分混合后瓶底仍有沉淀,或團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用。超過標(biāo)簽上有效期的胰島素一定不要使用。
5.胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中,2~8℃保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用。
6.應(yīng)采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆,并在使用前仔細(xì)閱讀其使用說明書。
7.每個筆芯僅供個人單獨(dú)使用以防止疾病傳染的可能性。患者不可自行重新填充藥液。
8.使用前應(yīng)利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻,每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

包裝

5000TU/ml,4.5ml/瓶×1瓶/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計(jì)劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者,都必須向醫(yī)生咨詢。

兒童用藥

兒童使用本藥時應(yīng)注意運(yùn)動量、飲食,以便于更好的控制血糖。使用時應(yīng)按醫(yī)生調(diào)節(jié)的劑量由家長或醫(yī)生進(jìn)行注射操作。

藥物相互作用

如果您正在使用口服避孕藥、腎上腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高的藥物時,必須增加胰島素的劑量。如果您正在使用口服降糖藥、水楊酸制劑、磺胺類藥物和某些抗憂郁藥等會引起血糖下降的藥物時,必須減少胰島素的劑量。注意飲食,不要飲用含酒精的飲料。因此同一時間服用其它藥物時,應(yīng)請示醫(yī)生。

藥物毒理

本品是利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素,與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。可調(diào)節(jié)糖代謝,促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用,促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內(nèi),并抑制糖原異生,從而降低血糖。

藥代動力學(xué)

本品皮射因個體差異,藥物的起效和持續(xù)時間差異較大,一般注射后30分鐘起效,2~8小時達(dá)高峰,持續(xù)約24小時。

貯藏

本品在使用前應(yīng)存放在2~8℃的冰箱中,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用,存放在胰島素注射筆中的筆芯不要儲藏在冰箱內(nèi),患者可在避免陽光直射或劇冷劇熱的條件下隨身攜帶一個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

30/70混合重組人胰島素注射液制造及檢定規(guī)程

用法用量

必須根據(jù)各個病人的反應(yīng)確定劑量。以下推薦劑量僅作為參考。根據(jù)病人既往史和試驗(yàn)反應(yīng)結(jié)果,確定其敏感度。  1.初始治療 對于季節(jié)性變應(yīng)原(如花粉),必須在花粉季節(jié)前,即預(yù)期的花粉季節(jié)前約4個月開始治療,在花粉飄浮開始前約2周結(jié)束(注意早花喬木如榛木、榿木在1月甚至更早就有花粉飄浮)。對于非季節(jié)性變應(yīng)原(如螨),盡可能在癥狀輕微時開始。初始治療務(wù)必從最低濃度(1級)的最小劑量開始。對于兒童和高度敏感病人,使用劑量表中“高敏”病人劑量,從0級(等于1級濃度的1/10)開始。劑量遞增期間注射間隔不得少于7天,不得超過14天。為安全起見,如果初始治療中斷2-4周,繼續(xù)治療的注射量不得超過上次劑量的一半;如果初始治療中斷4周以上,必須以最低濃度(1級或0級)的最小劑量重新開始。即使間歇期也要謹(jǐn)慎地增大劑量至其耐受量(即各個病人的最大劑量),不得超過,否則可能出現(xiàn)過敏反應(yīng),特別是對兒童和高敏病人。雖然絕對最大劑量是3級濃度的1.0ml,但各個病人的最大劑量不同。達(dá)到各個病人的最大劑量后,可逐漸延長注射間隔到4-6周,直至預(yù)期的花粉季節(jié)開始前約2周。2.維持治療對于季節(jié)性變應(yīng)原(如花粉),選擇如下兩種方法之一進(jìn)行維持治療:方法一:在花粉飄浮季節(jié),鑒于天然變應(yīng)原的入侵,中止治療。在深秋重新開始。用初始治療濃度(0)、1、2、3重新開始。此法對敏感病人有利。根據(jù)診后病史,調(diào)整變應(yīng)原組成。用上次劑量的5%重新開始。每隔14天左右增大劑量一倍,直至達(dá)到個體最大劑量。這時用3級濃度進(jìn)行維持治療。這種療法只適用于上次開花季節(jié)已達(dá)到并能耐受濃度3級個體最大劑量的病人。方法二:在開花季節(jié)還進(jìn)行維持治療,可每隔約2周注射已達(dá)最高劑量的5%-20%。隨后注射間隔逐漸延長到4周。開花季節(jié)結(jié)束后開始用上述的減量治療,然后每兩周增加劑量1倍,直至達(dá)到個體最大劑量。隨后注射間隔逐漸延長到4-6周。對于非季節(jié)性變應(yīng)原(如塵螨),逐漸延長注射間隔時間至4-6周,達(dá)到個體最大劑量后,一年內(nèi)給予此量作為加強(qiáng)劑量。使用新包裝首劑量,不得超過上次劑量的20%,隨后增加劑量至個體最大劑量。根據(jù)病人的敏感度和對上次劑量的耐受程度,確定注射間隔時間。在維持治療期間,如果超過預(yù)定的注射時間達(dá)2周注射,繼續(xù)治療的劑量不得超過上次劑量的一半;如果超過2周以上,劑量不得超過上次劑量的5%;如果超過一年,必須重新開始治療(見“初始治療”項(xiàng)下)。在病人很好耐受上次劑量的基礎(chǔ)上遞增劑量;如果上次劑量不能很好耐受,就用上次劑量或減量。可根據(jù)以下準(zhǔn)則用藥:強(qiáng)烈局部反應(yīng):重復(fù)使用上次耐受劑量。輕微全身反應(yīng):把上次劑量降低2-3級。嚴(yán)重全身反應(yīng):以濃度1級(或0級)濃度重新開始。根據(jù)變態(tài)反應(yīng)病程和嚴(yán)重程度,做出繼續(xù)治療的決定!隨后,在維持治療期間,劑量可稍微增加,而注射間隔時間不變。用法與療程。在無菌條件下,由醫(yī)生在上臂伸側(cè)肘上一手寬處,用短套管針緩慢皮下深部注射。稍提起皮膚皺襞有助于插入皮下深部。注射后壓迫注射部位5分鐘。下次在另一臂注射。注射后,至少要監(jiān)護(hù)病人30分鐘,隨后由醫(yī)生作出評價。為了改善耐受性,約0.5-1ml的劑量分為2次,分別在兩臂注射。3.平行治療:如果同一天給病人使用兩種長效制劑,那么兩次注射至少要間隔30分鐘;而且如果第一次注射后發(fā)生副作用,不宜注射第二種制劑。為了更好地避免積蓄效應(yīng),最好保持注射間隔2-3天;同種提取物的注射間隔時間不得少于7天。不同變應(yīng)原提取物要分別在左右上臂注射。主要取決于達(dá)到的個體最大劑量。療程一般3年;可能的話,在癥狀明顯改善或消失后再治療一年。

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