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  • 藥品詳情

注射用氫化可的松琥珀酸鈉

來源:煙臺東誠北方制藥有限公司 日期:2018-12-08 19:41:53

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20084318
  • 英文名稱:Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):天津
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:0.1g(以C21H30O5計)
  • 生產(chǎn)地址:煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)天津北路22號
  • 批準(zhǔn)日期:2018-05-25
  • 藥品本位碼:86904233000298
相關(guān)疾病

慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥,血管炎,皮肌炎,過敏性休克,硬皮病,支氣管哮喘,支氣管哮喘

適應(yīng)癥

本品用于搶救危重病人如中毒性感染、過敏性休克、嚴(yán)重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過敏性疾病,并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。

不良反應(yīng)

糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時無明顯不良反應(yīng),不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時,而且與療程.劑量.用藥種類.用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見不良反應(yīng)有以下幾類:1.長程使用可引起以下副作用:醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài),體重增加,下肢浮腫,紫紋,易出血傾向,創(chuàng)口愈合不良,痤瘡,月經(jīng)紊亂,肱或股骨頭缺血性壞死,骨質(zhì)疏松或骨折(包括脊椎壓縮性骨折,長骨病理性骨折),肌無力,肌萎縮,低血鉀綜合征,胃腸道刺激(惡心,嘔吐),胰腺炎,消化性潰瘍或穿孔,兒童生長受到抑制,青光眼,白內(nèi)障,良性顱內(nèi)壓升高綜合征,糖耐量減退和糖尿病加重。2.患者可出現(xiàn)精神癥狀:欣快感,激動,譫妄,不安,定向力障礙,也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀尤易發(fā)生于患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。在用量達到每日40mg強的松或更多,用藥數(shù)日至二周即可出現(xiàn)。3.并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌,結(jié)核菌,葡萄球菌,變形桿菌,綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。多發(fā)生在中和或長和療法時,但也可在短期用大劑量后出現(xiàn)。4.下丘腦-垂體-腎上腺軸受到抑制,為激素治療的重要并發(fā)癥,其發(fā)生與制劑,劑量,療程等因素有關(guān)。5.糖皮質(zhì)激素停藥綜合征可有以下各種不同情況:(1)下丘腦-垂體-腎上腺功能減退引起的乏力,軟弱,惡心,嘔吐,血壓偏低,長程治療后此軸心功能的恢復(fù)一般需9~12個月,功能恢復(fù)的先后依次為:①下丘腦腎上腺皮質(zhì)激素釋放素(CRF)分泌恢復(fù)并增多。②ACTH分泌恢復(fù)并高于正常,此時腎上腺皮質(zhì)激素的分泌仍偏低。③氫皮質(zhì)激素的基礎(chǔ)分泌恢復(fù)正常.垂體ACTH的分泌由原來偏多而恢復(fù)正常。④下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)軸對應(yīng)激的反應(yīng)恢復(fù)正常。(2)停藥后原來疾病已被控制的癥狀重新出現(xiàn)。為了避免腎上腺皮質(zhì)功能減退的發(fā)生及原來疾病癥狀的反跳,在長程激素治療后應(yīng)緩慢的逐漸減量,并由原來的一日服用數(shù)次,改為每日上午服藥一次,或隔日上午服藥一次。(3)糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈,昏厥傾向,腹痛或背痛,低熱,食欲減退,惡心,嘔吐,肌肉或關(guān)節(jié)疼痛,頭疼,乏力,軟弱,經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來疾病的反跳,則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。6.靜脈迅速給予大劑量可能發(fā)生全身性的過敏反應(yīng),包括面部,鼻粘膜,眼瞼腫脹,蕁麻疹,氣短,胸悶,喘鳴。

禁忌

糖皮質(zhì)激素禁忌癥有:嚴(yán)重的精神病(過去或現(xiàn)在)和癲癇,活動性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術(shù),骨折,創(chuàng)傷修復(fù)期,角膜潰瘍,腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥,高血壓,糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松等。

注意事項

1.糖皮質(zhì)激素感染:腎上腺皮質(zhì)激素功能減退患者易發(fā)生感染。在激素作用下,原來已被控制的感染可活動起來,最常見者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時應(yīng)用激素可減輕組織的破壞.減少滲出.減輕感染中毒癥狀,但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化,在短期用藥后,即應(yīng)迅速減量.停藥。2.對診斷的干擾:(1)糖皮質(zhì)激素可使血糖.血膽和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。(2)對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數(shù)下降,多核白細胞和血小板增加,后者也可下降。(3)活性較強的糖皮質(zhì)激素(如地塞米松)可使尿中17-羥皮質(zhì)和17-酮下降。(4)長期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗結(jié)果呈假陰性,如結(jié)核菌素試驗.組織胞漿菌素試驗和過敏反應(yīng)皮試等。(5)還可使甲狀腺131I攝取率下降,減弱促甲狀腺激素(TSH)對TSH釋素(TRH)刺激的反應(yīng)。使TRH興奮實驗結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗的結(jié)果。(6)使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。3.下列情況應(yīng)慎用:心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減(此時糖皮質(zhì)激素作用增強)、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。4.隨訪檢查:長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者,應(yīng)定期檢查以下項目。(1)血糖、尿糖或糖耐量試驗,尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。(2)小兒應(yīng)定期檢測生長和發(fā)育情況。(3)眼科檢查,注意白內(nèi)障.青光眼或眼部感染的發(fā)生。(4)血清電解質(zhì)和大便隱血。(5)高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查,尤以老年人為然。

包裝

凍干粉針劑/50mg/瓶(支)

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠期用藥:糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂,胎盤功能不全.自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全.新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。2.哺乳期用藥:由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄,對嬰兒造成不良影響,如生長受抑。制.腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下,盡可能避免使用。

兒童用藥

小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素,須十分慎重。

老人用藥

老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。

藥物相互作用

1.非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可加強其致潰瘍作用。2.可增強對乙酰氨基酚的肝毒性。3.與兩性霉素B或碳酸酐酶抑制劑合用時,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發(fā)生低血鈣和骨質(zhì)疏松。4.與蛋白質(zhì)同化激素合用,可增加水腫的發(fā)生率,使痤瘡加重。5.與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。6.三環(huán)類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。7.與降糖藥如胰島素合用時,因可使糖尿病患者血糖升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整降糖藥劑量。8.甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用時,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整后者的劑量。9.與避孕藥或雌激素制劑合用,可加強其治療作用和不良反應(yīng)。10.與強心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發(fā)生。11.與排鉀利尿藥合用,可致嚴(yán)重低血鉀并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應(yīng)。12.與合用,可增強其代謝清除。13.與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險性,并可能誘發(fā)淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。14.可增加異肼在肝臟代謝和排泄,降低異肼的血藥濃度和。15.可促進美西律在體內(nèi)代謝,降低血藥濃度。16.與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。17.與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。

藥物過量

可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進綜合征。主要原因為物質(zhì)代謝和水鹽代謝紊亂的結(jié)果。

藥物毒理

腎上腺皮質(zhì)激素類藥。氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類化合物,具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。(1)抗炎作用:糖皮質(zhì)激素減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng),從而減輕炎癥的表現(xiàn)。(2)免疫抑制作用:防止或抑制細胞中介的免疫反應(yīng),延遲性的過敏反應(yīng),并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴展。(3)抗毒、抗休克作用:糖皮質(zhì)激素能對抗細菌內(nèi)毒素對機體的刺激反應(yīng),減輕細胞損傷,發(fā)揮保護機體的作用。

藥代動力學(xué)

氫化可的松琥珀酸鈉鹽為水溶性制劑,可用于靜脈注射或作為迅速吸收的肌肉注射劑而迅速發(fā)揮作用,其生物t1/2約為100分鐘,血中90%以上的氫化可的松與血漿蛋白相結(jié)合。本品主要經(jīng)肝臟代謝,轉(zhuǎn)化為四氫可的松和四氫氫化可的松,大多數(shù)代謝產(chǎn)物結(jié)合成葡糖醛酸酯,極少量以原型經(jīng)尿排泄。

貯藏

避光,密封保存

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010年版二部。

用法用量

臨用前,用生理氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。
1.靜脈注射:用于治療成人腎上腺皮質(zhì)功能減退及垂體前葉功能減退危象,嚴(yán)重過敏反應(yīng),哮喘持續(xù)狀態(tài)、休克,每次游離型100mg或氫化可的松琥珀酸鈉135mg靜脈滴注,可用至每日300mg,療程不超過3~5日。
2.軟組織或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射:用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腱鞘炎、肌腱勞損等。關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射,每次1~2ml(25mg/ml);鞘內(nèi)注射每次1ml。
3.肌內(nèi)注射:一日50~100mg,分四次注射。

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