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  • 藥品詳情

頭孢克肟顆粒

來源:浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-08 05:41:44

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20060636
  • 英文名稱:Cefixime Granules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江
  • 劑型:顆粒劑
  • 規(guī)格:50mg(按頭孢克肟計(jì)算)
  • 生產(chǎn)地址:浙江省平湖市城北路甪棉巾橋
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-14
  • 藥品本位碼:86904693000593
品牌

莎普愛思

相關(guān)疾病

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

適應(yīng)癥

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病:
1.支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí)),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.膽囊炎、膽管炎;
4.猩紅熱;
5.中耳炎、副鼻竇炎。

不良反應(yīng)

1.嚴(yán)重不良反應(yīng):
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(2)過敏性癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(4)血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時(shí),應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(6)結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
2.其他不良反應(yīng):
(1)過敏癥:0.1~<5%出現(xiàn),皮疹﹑蕁麻疹﹑紅斑,<0.1%出現(xiàn),瘙癢﹑發(fā)熱﹑浮腫。
(2)血液:0.1~<5%出現(xiàn),嗜酸細(xì)胞增多,<0.1%出現(xiàn),粒細(xì)胞減少。
(3)肝臟:0.1~<5%出現(xiàn),GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高,<0.1%出現(xiàn),黃疸。
(4)腎臟:<0.1%出現(xiàn),BUN升高。
(5)消化系統(tǒng):0.1~<5%出現(xiàn),腹瀉﹑胃部不適。<0.1%出現(xiàn),惡心﹑嘔吐,腹痛﹑胸部燒灼感﹑食欲不振﹑腹部飽滿感﹑便秘。
(6)菌群失調(diào)癥:<0.1%出現(xiàn),口腔炎﹑口腔念珠菌癥。
(7)維生素缺乏癥:<0.1%出現(xiàn),維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神經(jīng)炎等)。
(8)其它:<0.1%出現(xiàn),頭痛﹑頭暈。

禁忌

對(duì)本品及其成份或其他頭孢類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。(參照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】)
4.下列患者慎重給藥:
(1)對(duì)青霉素類藥物有過敏史的患者;
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者(參照【藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)】)。
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。
5.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:
(1)用斑氏(Benedict)試劑、費(fèi)林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)假陽性的可能性,應(yīng)予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中,口服1000mg/kg以上時(shí),有抑制精子形成的作用。

包裝

50mg*18袋

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見對(duì)胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對(duì)孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí),須權(quán)衡利弊,當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭孢克肟對(duì)分娩的影響,只有在明確需要使用本品時(shí),方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí),應(yīng)考慮暫停授乳。

兒童用藥

頭孢克肟對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

老人用藥

本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21~60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。

藥物相互作用

有使芐香豆素作用增強(qiáng)的可能性。但是關(guān)于本制劑尚無病例報(bào)告。由于本品可能導(dǎo)致腸內(nèi)細(xì)菌紊亂,可造成維生素K合成抑制。

藥物過量

由于沒有特異的解救藥物,建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟。

藥物毒理

1.藥理作用:
本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
2.毒理研究:
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對(duì)大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥代動(dòng)力學(xué)

我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料,國外藥代動(dòng)力學(xué)研究資料表明:
1.吸收:
正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價(jià)),約4小時(shí)后血清濃度達(dá)到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時(shí)。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效價(jià))/kg(體重)后,約3-4小時(shí)血清濃度達(dá)到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2-3.7小時(shí)。
對(duì)于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進(jìn)行比較。中度腎衰為服用后6小時(shí)血清濃度達(dá)峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.27μg/ml,12小時(shí)后血清中濃度分別為0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長,半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。
2.分布:本品在患者痰液中,扁桃組織,上鄂竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。
3.代謝:在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。
4.排泄:主要經(jīng)腎臟排泄,正常成人(空腹時(shí))口服50,100,200mg(效價(jià)),尿中排泄率(0~12小時(shí))約為20-25%,最高尿中濃度分別為42.9(4-6小時(shí)),62.9(4~6小時(shí)),82.7μg/ml(4-6小時(shí))。另外,腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5,3.0,6.0mg(效價(jià))/kg后尿中排泄率(0-12小時(shí))約為13~90%。

貯藏

遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

口服。
1.成人一次50~100mg(1~2袋),一日二次,重癥患者可增加到一次200mg(4袋),一日二次。
2.兒童一次1..~3.0mg/kg(體重),一日二次。體重30公斤以上的兒童一次.0~100mg(1~2袋)。對(duì)于重癥患者,每次可口服6mg/kg,一日二次,或遵醫(yī)囑。

性狀

本品為混懸顆粒。

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