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  • 藥品詳情

氟康唑注射液

來(lái)源:山西普德藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-09 08:09:33

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20031322
  • 英文名稱:Fluconazole Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山西大同
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:5ml:0.2g
  • 生產(chǎn)地址:山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-31
  • 藥品本位碼:86902918001202
相關(guān)疾病

念珠菌病,口咽部念珠菌感染,食道念珠菌感染,播散性念珠菌病,腹膜炎,肺炎,尿路感染,念珠菌外陰炎

適應(yīng)癥

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:
1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎﹑肺炎﹑尿路感染等;念珠菌外陰炎,尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí),預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。
2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時(shí),本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。
3.球孢子菌病。
4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

不良反應(yīng)

1.常見(jiàn)消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心﹑嘔吐﹑腹痛或腹瀉等。
2.過(guò)敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)﹑滲出性多形紅斑。
3.肝毒性:治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。
4.可見(jiàn)頭暈﹑頭痛。
5.某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。
6.偶可發(fā)生周圍血象一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

禁忌

對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng),因此對(duì)任何一種吡咯類藥物過(guò)敏者禁用本品。
2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。
3.本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無(wú)指征預(yù)防用藥。
4.治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。
5.本品與肝毒物合用﹑需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí),可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。
6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防止復(fù)發(fā)。
7.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量,血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
9.本品靜脈滴注時(shí)最大滴注速率為200mg/小時(shí)。

包裝

安瓿。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.動(dòng)物試驗(yàn)中,本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)﹑死胎增多﹑幼年動(dòng)物肋骨畸形﹑腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。
2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

兒童用藥

本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。

老人用藥

1.腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。
2.腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見(jiàn)【用法用量】)。

藥物相互作用

1.本品與異肼或利福平合用時(shí),可使本品的濃度降低。
2.本品與磺丁脲﹑氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí),可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測(cè)血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3.高劑量本品和合用時(shí),可使的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加,因此必須在監(jiān)測(cè)血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。
4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。
5.本品與茶堿合用時(shí),茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。
6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí),可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用,致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),故應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。
7.本品與苯妥英鈉合用時(shí),可使苯妥英鈉的血藥濃度升高,故需監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.本品屬吡咯類抗真菌藥,抗真菌譜較廣,口服及靜注本品對(duì)人和各種動(dòng)物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效。
2.本品的體外抗菌活性明顯低于酮康唑,但本品的體內(nèi)抗菌活性明顯高于體外作用。
3.本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角的生物合成。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.靜脈給予本品100mg,平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5-8mg/L,表觀分布容積(Vd)接近于體液總量。
2.本品血漿蛋白結(jié)合率低(11%-12%),在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中,尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍,水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近,腦膜炎癥時(shí),腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%-85%。
3.本品少量在肝臟代謝,主要自腎排泄,以原形自尿中排出給藥量的80%以上。
4.血漿消除相半衰期(t1/2)為27-37小時(shí),腎功能減退時(shí)明顯延長(zhǎng)。
5.血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

貯藏

遮光,密閉保存。

用法用量

靜脈滴注,每0.2g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中,滴注時(shí)間為30~60分鐘。
1.成人:
(1)播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。
(2)食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續(xù)至少3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。
(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。
(4)念珠菌外陰炎:?jiǎn)蝿┝浚?.15g。
(5)隱球菌腦膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明顯好轉(zhuǎn),然后一次0.2~0.4g,一日1次,用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少10~12周。或:一次0.4g,一日2次,持續(xù)2天,然后一次0.4g,一日1次,療程同前述。
2.腎功能不全者:若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí),第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量,如下所述:
(1)肌酐清除率(ml/分鐘):>50,劑量:常規(guī)劑量。
(2)肌酐清除率(ml/分鐘):11~50,劑量:常規(guī)劑量的一半。
(3)肌酐清除率(ml/分鐘):進(jìn)行常規(guī)透析的病人,每次透析后給藥1次。
3.小兒治療方案尚未建立,有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3~6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者,結(jié)果是安全的。

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