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  • 藥品詳情

格列齊特分散片

來(lái)源:南昌弘益藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 04:22:49

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20050102
  • 英文名稱:Gliclazide Dispersible Tablets
  • 商品名:弘旭陽(yáng)
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江西南昌
  • 劑型:分散片劑
  • 規(guī)格:40mg
  • 生產(chǎn)地址:江西省南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)火炬大街789號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-02
  • 藥品本位碼:86905400000097
相關(guān)疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病,2型糖尿病

適應(yīng)癥

本品用于Ⅱ型糖尿病。

不良反應(yīng)

1.低血糖:可能出現(xiàn)嚴(yán)重的遷延性低血糖。肝、腎功能低下時(shí),格列齊特的血藥濃度升高,可產(chǎn)生嚴(yán)重的低血糖。老年者、虛弱者、營(yíng)養(yǎng)不良、饑餓狀態(tài)以及腎上腺或垂體功能不全者,熱量攝取不足、大量運(yùn)動(dòng)、過(guò)量飲酒時(shí)容易產(chǎn)生低血糖。這些情況應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用。低血糖的癥狀包括頭痛、乏力、高度空腹感、虛汗、心悸、興奮、煩躁、神經(jīng)過(guò)敏、集中力低下、知覺(jué)異常、頭暈,嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致神經(jīng)錯(cuò)亂、精神障礙、意識(shí)障礙、昏迷、震顫、驚厥和死亡。緩慢進(jìn)行的低血糖常常是以精神障礙、意識(shí)障礙為主,應(yīng)注意。老年人或服用β-腎上腺素受體阻斷藥的患者對(duì)低血糖不易覺(jué)察。2.血液:有時(shí)出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞減少。3.消化系統(tǒng):有時(shí)可見(jiàn)食欲不振、惡心、嘔吐,有時(shí)可見(jiàn)肝臟障礙。4.皮膚反應(yīng):格列齊特引起的過(guò)敏性皮膚反應(yīng),有瘙癢癥、發(fā)疹。5.泌尿系統(tǒng):可見(jiàn)BUN、血清肌酐升高,也可見(jiàn)輕度低鈉血癥。6.其他:有時(shí)出現(xiàn)頭重、頭痛、眩暈、熱感。曾有引起戒酒硫樣反應(yīng)的報(bào)道。

禁忌

1.肝﹑腎功能嚴(yán)重不全者禁用。2.磺酰脲類藥物及磺胺類藥物過(guò)敏者禁用。3.重癥感染﹑手術(shù)前后及嚴(yán)重外傷者禁用。4.重癥酮癥酸中毒﹑糖尿病性昏迷和昏迷前期禁用。5.有嘔吐﹑腹瀉等胃腸道障礙者禁用。6.幼年糖尿病患者﹑胰島素依賴型(I型)糖尿病患者﹑白細(xì)胞減少患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.Ⅱ型糖尿病患者在發(fā)生感染、外傷、手術(shù)等應(yīng)況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時(shí),應(yīng)停止服用本品,改用胰島素治療。2.本品不適用于胰島素依賴型(I型)糖尿病患者。3.本品與抗凝藥合用時(shí),應(yīng)定期做凝血檢查。4.本品劑量過(guò)大、飲酒過(guò)度、腦垂體和腎上腺功能不全、營(yíng)養(yǎng)不良、虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、進(jìn)食減少或劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí),應(yīng)慎用本品,注意防止低血糖反應(yīng)。5.從事高空作業(yè)或汽車駕駛等危險(xiǎn)作業(yè)者,應(yīng)慎用本品,因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)低血糖。6.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。必須定期檢查患者的血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白、肝功能、腎功能、血象,并進(jìn)行眼科檢查。7.飲食和運(yùn)動(dòng)治療是使用本品治療的前提,不控制飲食,藥物治療不可能取得良好的效果。8.肥胖糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下,限制每日攝入總熱量及脂肪,進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)。9.漏服一次藥,應(yīng)盡快補(bǔ)上,如已接近下次用藥時(shí)間,不要加倍用藥。10.本品單獨(dú)使用一個(gè)時(shí)期后減弱者,可合用其他類型口服降血糖藥或胰島素。11.當(dāng)出現(xiàn)輕度或中度的低血糖癥狀(冷汗、乏力、顫抖、頭痛、感覺(jué)異常、面色蒼白、全身不適、眩暈、饑餓、心動(dòng)過(guò)速)時(shí),應(yīng)立即給患者服用糖水、糖、餅干等,嚴(yán)重情況靜注高滲葡萄糖注射液解救。然后根據(jù)低血糖情況調(diào)整飲食及用藥劑量,可減量或停止服用本品。12.當(dāng)從服用其他降血糖藥改用本品時(shí),應(yīng)在停止服用以前服用的其他降血糖藥一天后方可服用本品。

包裝

雙包裝,40mg*20片*3板/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

36個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物試驗(yàn)和臨床觀察證明格列齊特有致畸作用,而且在乳汁中分泌,因此孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。

兒童用藥

兒童不宜使用本品。

老人用藥

老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品時(shí)用藥量應(yīng)減少,宜用作用時(shí)間較短的制劑,避免用長(zhǎng)效制劑。

藥物相互作用

1.本品與下列藥物合用時(shí)可增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),用藥量減少。給接受本品治療的患者服用這些藥物時(shí),應(yīng)密切注意觀察可能出現(xiàn)的低血糖。若從接受本品治療的患者撤去這些藥物時(shí),則需要密切觀察血糖可能失去控制。(1)抑制本品由尿中排泄,如治療痛風(fēng)的丙磺舒,別嘌呤等。(2)延緩本品的代謝,如酒精,H2-受體阻滯劑(西咪替丁,雷尼替丁,法莫替丁等),苯二氮?類,雙環(huán)已乙,氯貝丁酯,氯霉素,四環(huán)素,磺胺類抗菌藥,抗真菌藥咪康唑,抗凝藥等。本品與酒精同服可引起腹痛,惡心,嘔吐,頭痛以及面部潮紅(尤以合用氯磺丙脲時(shí)),與香豆素類抗凝劑合用時(shí),開(kāi)始二者血漿濃度皆升高,以后二者血漿濃度皆減少,故應(yīng)按情況調(diào)整兩藥的用量。(3)促使與血漿白蛋白結(jié)合的本品分離出來(lái),如水楊酸鹽,降血脂藥貝特類等。(4)藥物本身具有致低血糖作用,如酒精,非甾體抗炎藥,特別是水楊酸鹽,胍乙啶,單胺氧化酶抑制劑,奎尼丁等。(5)合用其他降血糖藥物,如胰島素,二甲雙胍,阿卡波糖及胰島素增敏劑等。(6)β腎上腺素受體阻滯劑可干擾低血糖時(shí)機(jī)體的升血糖反應(yīng),阻礙肝糖酵解,同時(shí)又可掩蓋低血糖的警覺(jué)癥狀。2.下列藥物與本品同時(shí)使用可升高血糖,用藥量應(yīng)增加。給接受本品治療的患者服用這些藥物時(shí),應(yīng)密切注意觀察可能出現(xiàn)的血糖失控。若從接受本品治療患者撤去這些藥物時(shí),則需要密切觀察可能出現(xiàn)的低血糖。糖皮質(zhì)激素,雌激素,噻嗪類利尿藥和其他利尿藥(如依他尼酸,呋塞米,氨苯喋啶,乙酰唑胺),腎上腺皮質(zhì)激素,甲狀腺制劑,口服避孕藥,酸,擬交感神經(jīng)類藥物,異肼,苯妥英鈉,利福平等。β腎上腺素受體阻滯藥可拮抗本品促胰島素分泌的作用,故也可致高血糖。3.服用本品后飲酒,使乙醇在肝臟被酶分解,使乙醇代謝停止于醛的階段,而使醛蓄積,可出現(xiàn)戒酒硫(disulfiram)樣作用。

藥物過(guò)量

本品過(guò)量導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖反應(yīng),出現(xiàn)意識(shí)模糊,應(yīng)立即靜脈注射10%或50%葡萄糖注射液,使血糖濃度保持在100mg/dl之上,并對(duì)患者實(shí)施24至48小時(shí)的密切監(jiān)護(hù),直到確認(rèn)癥狀已獲得明顯改善,防止低血糖癥再次發(fā)生。

藥物毒理

藥理作用:
本品是第二代磺酰脲類降血糖藥,作用較強(qiáng),其機(jī)理是選擇性地作用于胰島β細(xì)胞,促進(jìn)胰島素分泌,并提高進(jìn)食葡萄糖后的胰島素釋放,使肝糖生成和輸出受到抑制。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床使用還證明格列齊特能降低血小板聚集和粘附力,防止纖維蛋白沉積在微血管壁上,對(duì)糖尿病微血管病變有防治作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,長(zhǎng)期使用格列齊特能明顯降低膽,降低甘油三酯和脂肪酸。組織學(xué)檢查表明,它可抑制由高膽食物引起的動(dòng)脈、尤其是冠狀動(dòng)脈的損傷,對(duì)減少心血管并發(fā)癥有利。
毒理研究:
急性毒性:小鼠靜脈注射給藥LD50(mg/kg),雄性為295,雌性為315;皮射給藥LD50(mg/kg)雄性為1141,雌性為1134,口服給藥雄性和雌性小白鼠的最大給藥量均超過(guò)5000mg/kg。大鼠靜脈注射給藥LD50(mg/kg)雄性為382,雌性為387;皮射給藥雄性和雌性大白鼠最大給藥量均超過(guò)1000mg/kg;口服給藥雄性和雌性大白鼠最大給藥量均超過(guò)5000mg/kg。
生殖毒性:格列齊特大鼠給予中毒劑量(400mg/kg·d),見(jiàn)出產(chǎn)率下降、授乳不良、胎鼠體重下降、子代的死亡率升高、體重增長(zhǎng)抑制。家兔給予格列齊特中毒劑量(120mg/kg·d),見(jiàn)胎鼠死亡,低于此劑量則未見(jiàn)明顯異常。
已有研究報(bào)道格列齊特能通過(guò)胎盤引起新生兒低血糖,但是尚不能確定格列齊特是否在人類乳汁中分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

格列齊特口服在胃腸道迅速吸收,3-4小時(shí)可達(dá)血漿峰值,血漿蛋白結(jié)合率為94.2%,半衰期為10~12小時(shí)。口服后主要在肝臟代謝,代謝物無(wú)活性,約有60~70%經(jīng)尿排泄,10~20%隨糞便排出,48小時(shí)內(nèi)排泄達(dá)98%,僅有5%以原形藥物經(jīng)尿排出。

貯藏

密封

用法用量

本品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻分散后服用,也可直接用水送服。開(kāi)始用量40~80mg,一日1~2次,以后根據(jù)血糖水平調(diào)整至一日80mg~240mg,分2~3次服用,最大劑量一般不超過(guò)320mg。待血糖控制后,每日改服維持量。老年患者酌減。

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