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  • 藥品詳情

萘丁美酮片

來源:江西昂泰制藥有限公司 日期:2018-12-09 19:07:09

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H36020149
  • 英文名稱:Nabumetone Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江西
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.5g
  • 生產(chǎn)地址:江西武寧工業(yè)園區(qū)昂泰路1號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-28
  • 藥品本位碼:86905254000038
相關(guān)疾病

腸道短路關(guān)節(jié)炎皮炎綜合征,腸道短路關(guān)節(jié)炎皮炎綜合癥,小腸旁路關(guān)節(jié)炎皮炎綜合征,冷球蛋白血癥腎損害,髂骨致密性骨炎,致密性髂骨炎,骨關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎

適應(yīng)癥

本品適應(yīng)于骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

不良反應(yīng)

1.胃腸道:惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,腹痛,便秘,胃腸脹氣,便潛血試驗陽性,胃炎,口干和口腔炎約1%~3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中,潰瘍發(fā)生率在短療程(6周~6個月)組和在長療程(8年)組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發(fā)生率增加。
2.神經(jīng)系統(tǒng):表現(xiàn)有頭痛,頭暈,疲勞,耳鳴,多汗,失眠,多夢,嗜睡和緊張發(fā)生率小于1.5%。
3.皮膚:皮疹和瘙癢約2.1%,水腫約1.1%。
4.心血管:高血壓。
5.少見或偶見的不良反應(yīng)有:
(1)胃腸道:黃疸,食欲增加或減退,吞咽困難,腸胃炎,肝功能異常,黑便和肝衰竭,十二指腸潰瘍。
(2)神經(jīng)系統(tǒng):衰弱,興奮,焦慮,多疑,抑郁,不適感,感覺異常,震顫和眩暈,視覺異常,意識混亂。
(3)皮膚:大皰性皮疹,蕁麻疹,光敏感,風(fēng)疹,遲發(fā)型皮膚卟啉癥,中毒性表皮壞死松解癥,多形紅斑,Stevens-Johnson綜合征。
(4)心血管:血管炎。
(5)代謝:體重增加。
(6)呼吸系統(tǒng):呼吸困難,嗜紅細(xì)胞增多性肺炎,過敏性肺炎,原發(fā)性肺炎,間質(zhì)性肺炎。
(7)泌尿生殖系統(tǒng):蛋白尿,氮血癥,高尿酸血癥,間質(zhì)性腎炎,腎病綜合征,出血和腎衰。
(8)血液:血小板病。
(9)過敏:過敏樣反應(yīng),過敏癥,血管神經(jīng)性水腫。
(10)肝臟:肝功能指標(biāo)升高。
6.罕見的不良反應(yīng)有:
(1)胃腸道:膽紅素尿,十二指腸炎,噯氣,膽結(jié)石,齦炎,舌炎,胰腺炎和直腸出血。
(2)神經(jīng)系統(tǒng):惡夢,味覺異常。
(3)皮膚:瘡,脫發(fā)。
(4)心血管:心絞痛,心律失常,心肌梗塞,心悸,暈厥和血栓性靜脈炎。
(5)呼吸系統(tǒng):哮喘和咳嗽。
(6)泌尿生殖系統(tǒng):排尿困難,血尿,陽痿和腎結(jié)石。
(7)全身癥狀:發(fā)熱,寒戰(zhàn)。
(8)血液:貧血,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞減少癥。
(9)代謝:血糖升高,低鉀血癥和體重減輕。

禁忌

活動性消化性潰瘍或出血、嚴(yán)重肝功能異常、對萘丁美酮及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后有哮喘、蕁麻疹或過敏類型反應(yīng)的患者不應(yīng)給予萘丁美酮。已有報道此類患者中出現(xiàn)對非甾體抗炎藥產(chǎn)生嚴(yán)重的、罕見致死的過敏樣反應(yīng)。

注意事項

1.已確定為阿司匹林過敏的患者用萘丁美酮可能有相似反應(yīng)。
2.盡管瑞力芬對胃腸道和腎臟相對安全,下列患者仍需慎用:
(1)活動性上消化道潰瘍。
(2)具有上消化道潰瘍史。
(3)同時接受已知會增加消化道潰瘍風(fēng)險的其他治療(如口服皮質(zhì))。
(4)嚴(yán)重腎功能損傷(肌酸酐清除率小于30ml/min:應(yīng)在基線期和開始治療后數(shù)周內(nèi)進(jìn)行實驗室指標(biāo)檢查。必要時需進(jìn)行進(jìn)一步檢查;如果損傷加重,則有必要停藥。對于中度腎功能損傷患者(肌酸酐清除為30-49ml/min),血漿中非結(jié)合6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)的濃度增加50%,因此可能有必要降低給藥劑量(參見“藥物相互作用”)
(5)既往有過阿司匹林或其他NSAID誘導(dǎo)的哮喘﹑蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)。
(6)體液潴留﹑高血壓和/或心力衰竭。
(7)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),其中有一些是致命的,包括剝脫性皮炎,Stevens-Johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥等,曾在非甾體抗炎藥的使用中有過報告,但非常罕見。患者應(yīng)該被告知這些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀,皮疹或其他任何超敏反應(yīng)的體征一經(jīng)出現(xiàn),應(yīng)立即停藥。
(8)重度肝損傷。與使用其他非甾體抗炎藥相同,曾有過肝功能檢查異常的報道。有病例報道出現(xiàn)黃疸和肝衰竭(其中一些致命),但是罕見。有體征/癥狀提示有肝功能障礙的患者,或在萘丁美酮治療過程中出現(xiàn)肝功能檢查異常的患者,應(yīng)考察是否出現(xiàn)更嚴(yán)重的肝臟反應(yīng)。如果這類反應(yīng)發(fā)生,應(yīng)立即停藥。
3.具有消化性潰瘍史的病人服用本品時,應(yīng)對其癥狀的復(fù)發(fā)情況進(jìn)行定期檢查。
4.肝功能一些參數(shù)的變化,尤其是堿性磷酸酯酶,在慢性炎癥障礙的患者中經(jīng)常能見到。沒有萘丁美酮增強(qiáng)這些變化的證據(jù)。
5.用餐中服用本品的吸收率可增加)應(yīng)在餐后或晚間服藥。
6.本品每日服用量超過2g時腹瀉發(fā)生率增加。
7.本品常用劑量為每日1g,對于癥狀嚴(yán)重或持續(xù)存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。
8.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些選擇性COX2抑制劑能增加包括心肌梗塞,中風(fēng),和死亡在內(nèi)的心血管事件風(fēng)險。但目前尚無充足的數(shù)據(jù)證明萘丁美酮與發(fā)生心血管風(fēng)險相關(guān)。
9.使用非甾體抗炎藥會提高一些可能致命的嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險,包括胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔。這些不良反應(yīng)可能出現(xiàn)在服藥的任何階段,并且無預(yù)兆癥狀。老年患者風(fēng)險更高。在有潰瘍史(特別是伴有出血或穿孔)的患者,年老體弱患者和有腸道炎癥的患者中,發(fā)生胃腸道出血﹑潰瘍或穿孔的風(fēng)險會隨非甾體抗炎藥劑量的增加而提高。對于這些患者的治療,應(yīng)該從最小可用劑量開始。有胃腸道中毒史的患者,特別是老年患者,應(yīng)該報告任何異常的腹部癥狀(特別是胃腸道出血)。對于接受可能導(dǎo)致潰瘍或出血風(fēng)險增加的合并用藥的患者,應(yīng)警告其謹(jǐn)慎用藥。例如:口服皮質(zhì),抗凝血劑如華法林,非甾體抗炎藥,或抗血小板劑如阿司匹林。當(dāng)接受萘丁美酮治療的患者出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍時,應(yīng)停藥。
10.對于有活動性胃潰瘍的患者,醫(yī)生必須在權(quán)衡使用萘丁美酮治療的益處與可能的危害后制定出適當(dāng)?shù)臐冎委煼桨福⒆屑?xì)監(jiān)控患者的病程進(jìn)展。

包裝

10片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠和哺乳期使用、動物實驗研究表明無潛在的致畸性。同其他化合物一樣,足夠高劑量給予動物可見母系毒性,記錄胚胎指征(家兔研究中劑量為300mg/kg)。大鼠高劑量研究(320mg/kg)可推遲分娩,這被認(rèn)為是由于抑制前列腺素合成的作用。萘丁美酮活性代謝物在哺乳動物的乳汁中可發(fā)現(xiàn)。萘丁美酮片不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。尚無萘丁美酮人類妊娠期或哺乳期臨床試驗經(jīng)驗。尚未證實萘丁美酮是否能通過人乳分泌;但6MNA可隨哺乳期大鼠的乳汁分泌。考慮在母乳喂養(yǎng)嬰兒中萘丁美酮帶來嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在可能性,必須權(quán)衡此藥對母親的重要性,以決定停止哺乳或停藥。在妊娠期的前六個月內(nèi)應(yīng)用萘丁美酮須限定在下述情況,即藥物對母親的潛在(利益)明顯超過對胎兒和受乳嬰兒的潛在風(fēng)險。已知該類藥物對妊娠晚期人類胎兒的影響包括動脈狹窄,以及肺部和心臟改變。因此不建議在妊娠晚期應(yīng)用萘丁美酮。

兒童用藥

萘丁美酮用于兒童,沒有推薦使用的臨床資料,應(yīng)禁用。

老人用藥

在老年病人中通常對很多藥物血藥濃度較高。老年人使用本品應(yīng)該維持最低的有效劑量。在這個年齡組推薦劑量每日不超過1g,一些患者服用0.5g會得到令人滿意的效果。

藥物相互作用

1.萘丁美酮的主要循環(huán)代謝物有很高的蛋白結(jié)合力,患者在同時接受口服抗凝血劑,乙內(nèi)酰脲類抗驚厥藥或磺酰脲類降血糖藥物治療時應(yīng)檢查這些藥物過量的征兆。如果需要,可調(diào)整劑量。
2.自愿患者研究表明,氫氧化鋁凝膠,對乙酰氨基酚,阿司匹林對萘丁美酮的生物利用度無影響。但通常不主張同時用二種或多種非甾體抗炎藥。
3.在健康志愿者中本品與抗凝劑華法林之間無相互作用。但尚無在病人中合并使用這兩種藥物的資料。
4.一般來說,NSAID類藥物與下列藥物存在相互作用,可能會損傷腎臟功能:
(1)抗高血壓藥物,包括利尿劑。
(2)強(qiáng)心甙類。
(3)甲氨蝶呤。
(4)鋰。尚未對萘丁美酮與上述藥物之間的相互作用進(jìn)行具體研究。因此建議慎與上述所列藥物同用。

藥物過量

當(dāng)過量出現(xiàn)中毒癥狀時,及時洗胃或催吐,給予60g以上活性炭口服,以吸附消化道內(nèi)殘存藥物,并給予適當(dāng)?shù)膶ΠY和支持療法。

藥物毒理

本品為非酸性非甾體抗炎藥,在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。
(1)抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與蔡丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。
(2)胃黏膜影響小:本品是一種非酸性、非離子性前體藥物,在吸收過程中對胃黏膜無明顯的局部直接影響;同時本品對胃黏膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸黏膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。
(3)對出血和凝血無影響:本品對健康志愿者的血標(biāo)本,在體外進(jìn)行誘導(dǎo)的血小板聚集作用無影響。對出血時間、凝血試驗均無顯著改變。

藥代動力學(xué)

本品口服后在十二指腸被吸收,經(jīng)肝臟轉(zhuǎn)化為主要活性代謝物6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA),口服萘丁美酮1g后,約3.5%轉(zhuǎn)化6-MNA,50%轉(zhuǎn)化為其它代謝物隨后從尿中排泄。6-MNA的血漿蛋白結(jié)合率約為99%,表觀分布容積約為7.5L,6-MNA體內(nèi)分布廣泛,主要分布在肝、肺、心和腸道,易于擴(kuò)散在滑膜組織、滑液、纖維囊組織和各種炎性滲出物中,它可進(jìn)入乳汁和胎盤。6-MNA的消除半衰期在青年人約為24小時,在老年人約為30小時。6-MNA經(jīng)肝臟轉(zhuǎn)化為非活性產(chǎn)物,80%從尿中排泄,10%從糞便中排泄。

貯藏

遮光,密閉保存。

用法用量

1.成人常用量口服,一次1.0g(2片),一日1次。一日最大量為2g,分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1片)起始。逐漸上調(diào)至有效劑量。
2.兒童用量尚未建立。

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