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  • 藥品詳情

注射用頭孢曲松鈉

來(lái)源:山西振東泰盛制藥有限公司 日期:2018-12-10 03:13:44

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H14020693
  • 英文名稱:Ceftriaxone Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山西大同
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:1.0g(按C18H18N8O7S3計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-31
  • 藥品本位碼:86902946001045
相關(guān)疾病

下呼吸道感染,尿路感染,膽道感染,腹腔感染,盆腔感染,皮膚軟組織感染,骨和關(guān)節(jié)感染,盆腔感染

適應(yīng)癥

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。本品單劑可治療單純性淋病。

不良反應(yīng)

不良反應(yīng)與治療的劑量、療程有關(guān)。局部反應(yīng)有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發(fā)熱、支氣管痙攣和血清病等過(guò)敏反應(yīng)(2.77%),頭痛或頭暈(0.27%),腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應(yīng)(3.45%)。實(shí)驗(yàn)室檢查異常約19%,其中血液學(xué)檢查異常占14%,包括嗜酸性粒細(xì)胞增多,血小板增多或減少和白細(xì)胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

禁忌

對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.交叉過(guò)敏反應(yīng):對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%~10%;如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí),則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。
2.對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。
4.由于頭孢菌素類毒性低,所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。
5.腎功能不全患者肌酐清除大于5ml/分鐘,每日應(yīng)用本品劑量少于2g時(shí),不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多,透析后無(wú)需增補(bǔ)劑量。
6.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的患者以銅法測(cè)定尿糖時(shí)可獲得假陽(yáng)性反應(yīng),以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時(shí)性升高;血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可升高。
7.頭孢菌素類可經(jīng)乳汁排出,哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚無(wú)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,但其應(yīng)用時(shí)仍宜暫停哺乳。
8.本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

30個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥

新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法中闡明。頭孢曲松慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)。

老人用藥

除非老年患者虛弱﹑營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí),老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

不適宜人群

不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒。

藥物相互作用

1.頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C等時(shí)將出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多,所以應(yīng)單獨(dú)給藥。
2.應(yīng)用本品期間飲酒或服含酒精藥物時(shí)在個(gè)別病人可出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng),故在應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi),應(yīng)避免飲酒和服含酒精的藥物。

藥物過(guò)量

一旦發(fā)生藥物過(guò)量,血液透析或腹膜透析方法不會(huì)降低血藥濃度,亦無(wú)特殊解毒劑,應(yīng)給予對(duì)癥治療。

藥物毒理

本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大活性。對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12~0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強(qiáng)抗菌作用,對(duì)溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對(duì)金黃色葡萄球菌的MIC為2~4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對(duì)本品耐藥。多數(shù)脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.肌內(nèi)注射本品0.5g和1g,血藥峰濃度(Cmax)約于2小時(shí)后達(dá)到,分別為43mg/L和80mg/L。肌內(nèi)注射0.5g后24小時(shí)的血藥濃度為6.0mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.1小時(shí)。1分鐘內(nèi)靜注0.5g,即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.9mg/L,24小時(shí)后的血藥濃度為9.9mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.87小時(shí)。30分鐘內(nèi)靜滴本品1g,滴注結(jié)束時(shí)的即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.7mg/L,24小時(shí)的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內(nèi)注射15~20mg/kg后,6小時(shí)的腦脊液濃度平均為5.16mg/L,12小時(shí)的濃度為2.3mg/L。
2.靜脈滴注本品1g后5小時(shí)和14小時(shí)膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結(jié)合率為95%。頭孢曲松在人體內(nèi)不被代謝,約40%的藥物以原形自膽道和腸道排出,60%自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長(zhǎng)其半衰期。

貯藏

遮光,密閉,在陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

用法用量

肌內(nèi)注射或靜脈給藥。
1.肌內(nèi)注射溶液的配制:以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中,制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。
2.靜脈給藥溶液的配制:將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中,制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液,再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100~250ml稀釋后靜脈滴注。
3.成人常用量肌內(nèi)或靜脈給藥,每24小時(shí)1~2g或每12小時(shí)0.5~1g。最高劑量一日4g。療程7~14日。
4.小兒常用量靜脈給藥,按體重一日20~80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。
5.治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

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