前列地爾注射液
來源：北京泰德制藥股份有限公司 日期：2018-12-09 16:29:26
-
- 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H10980023
- 英文名稱：Alprostadil Injection
- 商品名：凱時(shí)
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：北京
- 劑型：注射劑(小容量注射劑)
- 規(guī)格：1ml:5μg
- 生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2015-09-10
- 藥品本位碼：86900156000025
- 相關(guān)疾病
慢性動(dòng)脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動(dòng)脈硬化閉塞癥,先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉
- 適應(yīng)癥
1.本品用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化閉塞癥）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2.臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成。
3.小兒先天性心臟病動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。 - 不良反應(yīng)
1.休克：偶見休克，要注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，立刻停藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧?br/> 2.注射部位：有時(shí)出現(xiàn)血管疼、發(fā)紅，偶見發(fā)硬，瘙癢等。
3.循環(huán)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)加重心衰，肺水腫，胸部發(fā)緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現(xiàn)立即停藥。另外，有時(shí)出現(xiàn)發(fā)紅、血管炎，偶見臉面潮紅，心悸。
4.消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)腹瀉、腹脹，不愉快感，偶見腹痛，食欲不振，嘔吐，便秘。
5.肝臟：偶見GOT、GPT上升等肝功能異常。
6.精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)頭暈、頭痛、發(fā)熱，疲勞感，偶見發(fā)麻。
7.皮膚：有時(shí)出疹或瘙癢感，偶見蕁麻疹。
8.血液系統(tǒng)：偶見嗜酸細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少。
9.其他：偶見視力下降，口腔腫脹感，脫發(fā)，四肢疼痛，浮腫，發(fā)熱感，不適感。 - 禁忌
1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的婦女。
3.既往對(duì)本制劑有過敏史的患者。 - 注意事項(xiàng)
1.下述患者慎用本品:
(1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者，有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。
(2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報(bào)告可使眼壓增高。
(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報(bào)告可使胃出血。
(4)間質(zhì)性肺炎患者，有報(bào)告可使病情惡化。
2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對(duì)癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。
3.給藥時(shí)注意
(1)出現(xiàn)副作用時(shí)，應(yīng)采取變更給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。
(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用，避免與血漿增溶劑(右旋糖酐﹑明膠制劑等)混合。
(3)本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內(nèi)使用。殘液不能再使用。
(4)不能使用凍結(jié)的藥品
(5)打開安瓿時(shí)，先用酒精棉擦凈后，把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上，向下掰。
(6)本品要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。 - 包裝
1ml：5ug。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
12個(gè)月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦禁用。
- 兒童用藥
小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。
- 老人用藥
無特殊提示，請(qǐng)遵醫(yī)囑。
- 藥物相互作用
避免與血漿增容劑（右旋糖苷、明膠制劑等）混合。
- 藥物過量
目前尚無每日劑量超過120μg的文獻(xiàn)報(bào)道。
- 藥物毒理
1.藥理作用:
本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理研究:
靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動(dòng)物死亡，也未見嚴(yán)重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血激性。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
以[3H]標(biāo)記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內(nèi)前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內(nèi)含量最低。本品主要與血漿蛋白結(jié)合。在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時(shí)內(nèi)尿中排泄大約90%，其余經(jīng)糞便排泄。
- 貯藏
遮光，0-5℃保存，避免凍結(jié)。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-041)-2002Z-2008
- 用法用量
成人一日一次，1～2ml(前列地爾5～10μg)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)靜注，或直接入小壺。