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  • 藥品詳情

扎來普隆口腔崩解片

來源:重慶康刻爾制藥有限公司 日期:2018-12-05 01:04:09

  • 批準文號:國藥準字H20110071
  • 英文名稱:Zaleplon Orally Disintegrating Tabets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:重慶
  • 劑型:片劑
  • 規格:10mg
  • 生產地址:重慶北部新區經開園金渝大道101號
  • 批準日期:2016-07-18
  • 藥品本位碼:86901014000218
相關疾病

失眠癥,失眠癥

適應癥

本品適用于人入睡困難的失眠癥的短期治療。

不良反應

1.服用扎來普隆后,可能會出現較輕的頭痛、瞌睡、眩暈、口干、出汗及厭食、腹痛、惡心嘔吐、乏力、記憶困難、多夢、情緒低落、震顫、站立不穩、復視、其他視力問題、精神錯亂等不良反應。
2.其他不良反應包括:
(1)服用扎來普隆(10mg或20mg)后,1小時左右會出現短期的記憶損傷,20mg劑量時損傷作用更強,但2小時后沒有損傷作用發生。
(2)服用扎來普隆(10mg或20mg)后,1小時左右有預期的鎮靜和精神運動損傷作用,但2小時后,就沒有損傷作用。
(3)反彈性失眠是劑量依賴性的,臨床試驗表明,5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠,20mg組有一些,但在第二天晚上即消失。
(4)偶見一過性白細胞升高。
(5)偶見一過性轉氨酶升高。

禁忌

1.本品過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。
3.睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用。
4.重癥肌無力患者禁用。
5.嚴重呼吸困難或胸部疾病患者禁用。

注意事項

為了確保安全而有效地使用扎來普隆,必須注意以下事項:
1.本品為國家特殊管理的第二類精神藥品,必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例,嚴格在醫生指導下使用。
2.不要超過醫生指定的使用期限,長期服用可能會產生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。
3.在服用扎來普隆后,如發現行為和思考異常,請和醫生聯系。
4.告訴醫生你可能服用的所有藥物包括非處方藥,如果飲酒的話,也應告訴醫生。當服用扎來普隆或其他安眠藥期間,禁止飲酒。
5.除非能保證4小時以上的睡眠時間,否則不要服用本品。
6.沒有醫生的指導,不要隨意增加扎來普隆的用量。
7.第一次服用扎來普隆或別的時,應該知道這些藥物在第二天仍然會有一些作用,當需要頭腦清醒時,比如駕駛汽車、開機器等須慎用。
8.停止服藥后第一和/或兩個晚上,可能入睡較困難。
9.如果你已懷孕或即將懷孕或正在哺乳,請告訴醫生。
10.不要和別人分享扎來普隆,藥物應放在兒童拿不到的地方。
11.如果你有抑郁癥的話,請告訴醫生。醫生應盡可能少的給予抑郁癥患者藥物的數量,以防止過量的發生。
12.扎來普隆起效快,應在前立即服用,或后難以入睡時服用。
13.為了使扎來普隆更好地發揮作用,請不要在用完高脂肪的飲食后立即服用本品。
14.因為扎來普隆的不良反應是劑量相關性的,因此應盡可能用最低劑量,特別是老年人。
15.與作用于腦部的藥物聯合使用時,可能因協同作用而加重后遺作用導致清晨仍思睡。這些藥物包括:用于治療精神性疾病的藥物(如精神抑制、催眠、抗焦慮藥、鎮靜、抗憂郁藥)。用于止痛的藥(如止痛藥),用于癲癇發作、驚厥的藥物(如抗癲癇藥)。和用于治療變態反應的藥物(如鎮靜抗組胺藥)。

包裝

盒裝

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕期間服用本品的安全性未得到數據證實,而且本品代謝入乳汁中,因此哺乳期母親及將要或已經懷孕婦女禁用本品。

兒童用藥

沒有數據證實兒童服用本品的安全性,所以兒童(小于18歲者)禁用本品。

老人用藥

1.本品可用于老年人,包括大于75歲的老人。
2.在老年人及老年婦女包括大于75歲的與健康青年志愿者比較,本品的藥代動力學沒有明顯的不同。
3.由于老年病人對安眠劑影響敏感些,推薦劑量為5mg。

藥物相互作用

1.與中樞神經系統藥物:
(1)乙醇:本品可增強乙醇對中樞神經系統的損傷作用,但不影響乙醇的藥代動力學。
(2)丙咪嗪:本品與丙咪嗪合用后,清醒程度較低,運動精神行為能力損傷,相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
(3)帕羅西汀:本品與帕羅西汀合用無相互作用。
(4)硫利達嗪:本品與硫利達嗪合用后,清醒程度降低,運動精神行為能力損傷,相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化。
2.與酶誘導/抑制藥物:
(1)與酶誘導劑如利福平合用,會使本品的Cmax和AUC降低4倍。
(2)本品與苯海拉明合用無藥代動力學相互影響。但由于兩者都有鎮靜作用,合用需特別注意。
3.與影響腎消除藥物合用:與布洛芬合用無明顯藥代動力學變化。

藥物過量

1.扎來普隆用藥過量的臨床研究較少,在臨床前研究中注意到,過量用藥有中樞神經系統抑制作用的表現,輕微的癥狀有:瞌睡、昏睡及意識模糊等,嚴重的癥狀有:共濟失調、肌張力減退、低血壓、有時昏迷甚至死亡。
2.建議的治療:按照藥物過量處理的一般原則進行治療,并保證支持,對癥治療。

藥物毒理

1.扎來普隆為,其化學結構不同于苯二氮卓類、巴比妥類及其它已知的,可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓(GABA-BZ)受體復合物而發揮其藥理作用。
2.非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結合于腦GABAA受體復合物α亞單位ω-1受體。
3.扎來普隆與純化GABAA受體((α)1β1γ2[ω-1]和(α)2β1γ2[ω-2])結合實驗結果顯示其與上述受體親和力較低,可優先結合于ω-1受體。

藥代動力學

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

1.本品服用時置于舌上,不需用水,不需咀嚼,遇唾液迅速崩解后吞咽即可。一次5~10mg(1~2片),睡前服用或入睡困難時服用。
2.體重較輕的病人,推薦劑量為一次5mg(1片),老年病人,糖尿病人和輕、中度肝功能不全的病人,推薦劑量為一次5mg(1片)。
3.每晚只服用一次,持續用藥時間限制在7~10天,如果服藥7~10天后失眠仍未減輕,醫生應對患者失眠的病因重新進行評估。

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