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  • 藥品詳情

鹽酸乙胺丁醇膠囊

來(lái)源:甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-09 09:32:20

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H62020118
  • 英文名稱(chēng):Ethambutol Hydrochloride Capsules
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):甘肅天水
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.25g
  • 生產(chǎn)地址:甘肅省天水市麥積區(qū)廿鋪工業(yè)示范區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-05
  • 藥品本位碼:86905889001134
相關(guān)疾病

肺結(jié)核,肺外結(jié)核,非典型結(jié)核分枝桿菌感染,非典型結(jié)核分枝桿菌感染

適應(yīng)癥

本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核,亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

不良反應(yīng)

1.常見(jiàn)視神經(jīng)損害,如球后視神經(jīng)炎,視神經(jīng)中心纖維損害。
(1)可能與本品同銅,鋅等金屬元素螯合后引起這些金屬元素含量下降有關(guān)。球后視神經(jīng)炎發(fā)生率約0.8%,與劑量,療程有關(guān),長(zhǎng)期服藥,每日劑量大于25mg/kg時(shí)易于發(fā)生,每日劑量15mg/kg發(fā)生率為1%,25mg/kg為6%,35mg/kg增至15%。
(2)表現(xiàn)為視力模糊,眼痛,紅綠色盲或視力減退,視野縮小。上述反應(yīng)早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)停藥則可于數(shù)周或數(shù)月內(nèi)自行消失,永久性視覺(jué)功能喪失極少發(fā)生。
2.少見(jiàn)畏寒,關(guān)節(jié)腫痛(尤其大趾,髁,膝關(guān)節(jié))和病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感(急性痛風(fēng),高尿酸血癥)。
3.偶見(jiàn)胃腸道不適,惡心,嘔吐,腹瀉,肝功能損害,周?chē)窠?jīng)炎(常表現(xiàn)為麻木,針刺感,燒灼痛或手足軟弱無(wú)力)和過(guò)敏反應(yīng)(常表現(xiàn)為皮疹,瘙癢,頭痛,發(fā)熱,關(guān)節(jié)痛)等。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

注意事項(xiàng)

1.痛風(fēng)﹑視神經(jīng)炎﹑糖尿病眼底病變﹑肝﹑腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應(yīng)減量。
2.單用本品細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性,因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。
3.治療期間應(yīng)檢查:
(1)眼部,視野﹑視力﹑紅綠鑒別力等,在用藥前﹑療程中每月檢查一次,尤其是療程長(zhǎng)﹑每日劑量超過(guò)15mg/kg的患者。
(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高,引起痛風(fēng)發(fā)作,因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定血清尿酸。
4.對(duì)診斷的干擾、服用本品可使血尿酸濃度測(cè)定值增高。
5.如發(fā)生胃腸道刺激,本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度,因此本品一日劑量宜1次服用。

包裝

盒裝

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類(lèi)

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.由于本品可透過(guò)胎盤(pán),胎兒血藥濃度約為母體血藥濃度的30%,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品可致畸形,雖然在人類(lèi)中未證實(shí)有問(wèn)題,但孕婦仍應(yīng)禁用本品,如確有服用指征時(shí)須充分權(quán)衡利弊。
2.本品可分泌至乳汁,濃度與母體血藥濃度相近,故哺乳期婦女禁用本品,如確有服用指征需暫停授乳。

兒童用藥

1.13歲以下兒童尚缺乏臨床資料,由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè)視力變化,故本品不宜用于13歲以下小兒;
2.13歲以上小兒用量與成人相同。

老人用藥

老年患者因生理性腎功能減退,故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用

1.鋁鹽,包括DDI緩沖液可減少本品的吸收。
2.本品與維拉帕米合用可減少后者的吸收。
3.與神經(jīng)毒物合用可增加本品的神經(jīng)毒性,如視神經(jīng)炎或周?chē)窠?jīng)炎。
4.與乙硫異胺合用可增加黃疸性肝炎、視神經(jīng)炎等不良反應(yīng)。

藥物過(guò)量

藥物過(guò)量的處理:
1.停藥。
2.對(duì)癥處理:
(1)球后視神經(jīng)炎者可用維生素B6、復(fù)合維生素及鋅銅制劑等。
(2)恢復(fù)視力,可選用地塞米松5mg,每日靜滴或球后注射;妥拉蘇林12.5mg,每日球后注射;氯化可的松200mg,每日靜滴。也可口服強(qiáng)的松20mg,每日2~3次。同時(shí)給予維生素等。恢復(fù)期可予針刺治療,口服地巴唑、酸等,或胎盤(pán)組織液每日肌內(nèi)注射。
(3)必要時(shí)進(jìn)行血液透析和腹膜透析。

藥物毒理

1.藥理:
(1)本品為人工合成抑菌性抗結(jié)核藥。對(duì)生長(zhǎng)繁殖期細(xì)菌具較強(qiáng)活性,對(duì)靜止期細(xì)菌幾無(wú)作用。對(duì)各型分枝桿菌具高度抗菌活性。結(jié)核桿菌對(duì)本品與其他藥物之間無(wú)交叉耐藥現(xiàn)象。
(2)本品的作用機(jī)制尚未完全闡明,可能與抑制敏感細(xì)菌的代謝,抑制RNA的合成,干擾結(jié)核桿菌蛋白代謝,從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
2.毒理:
(1)本品大劑量時(shí)在小鼠試驗(yàn)中可引致腭裂、腦外露和脊柱畸形等;
(2)在大鼠試驗(yàn)中可引致輕度頸椎畸形;
(3)在家兔試驗(yàn)中可引致獨(dú)眼、短肢和腭裂等。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服后經(jīng)胃腸道吸收75%~80%。廣泛分布于全身組織和體液中(除腦脊液外)。
1.紅細(xì)胞內(nèi)藥濃度與血漿濃度相等或?yàn)槠?倍,并可持續(xù)24小時(shí);腎、肺、唾液和尿內(nèi)的藥濃度較高;但胸水和腹水中的濃度則較低。
2.本品不能滲入正常腦膜,但結(jié)核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結(jié)合率約為20%~30%。口服2~4小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值,半衰期(T1/2)為3~4小時(shí),腎功能減退者可延長(zhǎng)至8小時(shí)。
3.主要經(jīng)肝臟代謝,約15%的給藥量代謝成為無(wú)活性代謝物。經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌排出;給藥后約80%在24小時(shí)內(nèi)排出,至少50%以原形排泄,約15%為無(wú)活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當(dāng)于母血藥濃度。相當(dāng)量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內(nèi)清除。

貯藏

遮光,密閉保存。

用法用量

需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。
1.初治:
(1)口服,按體重15mg/kg,一日1次;或一次25~30mg/kg,最高2.5g,一周3次;
(2)或按體重50mg/kg,最高2.5g一周2次。
2.復(fù)治:口服,按體重25mg/kg,一日1次,連續(xù)60天后,繼以按體重15mg/kg,一日1次。
3.非典型結(jié)核分枝桿菌感染:按體重15~25mg/kg,一日1次。

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