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  • 藥品詳情

頭孢克肟片

來源:湖南方盛制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 21:52:43

  • 批準文號:國藥準字H20093161
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖南長沙
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.1g(按C16H15N5O7S2計)
  • 生產地址:湖南省長沙市麓松路789號
  • 批準日期:2016-04-12
  • 藥品本位碼:86904920000754
品牌

仁和

相關疾病

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

適應癥

對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發作細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
3.急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。
4.猩紅熱。
5.中耳炎、鼻竇炎。

不良反應

在總病例12879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。

禁忌

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

注意事項

1.為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥:
(1)對青霉素類有過敏史的患者。
(2)本人或父母﹑兄弟中,具有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者。
(4)經口給藥困難或非經口營養患者,全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。
4.由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶﹑果汁等與藥混合后放置。
6.對臨床檢驗結果的影響:
(1)除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑﹑亞鐵(Fehling)試劑﹑尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意。
(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。

包裝

PVC硬片,泡罩包裝,8片/板×1板/盒,每片100毫克。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

24個月

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應暫停哺乳。

兒童用藥

對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經驗)。

老人用藥

老年患者用藥酌減。

藥物相互作用

卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。

藥物過量

洗胃,無特殊解物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥物毒理

1.藥理作用:
本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。
2.毒理研究:
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。

藥代動力學

1.頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200m劑、400m劑、400mg混懸液的達峰時間為2~6小時,單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發現頭孢克肟在體內積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。
2.特殊人群藥代動力學
3.老年患者:穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
4.腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5~20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
5.血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。

貯藏

遮光,密封,在涼暗處保存。

用法用量

成人和體重30公斤以上的兒童:口服,每次50~100mg(效價),一日二次。此外,可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減,對重癥患者,可每次口服200mg(效價),一日二次。小兒,口服,每次1.5~3mg(效價)/㎏(體重),一日二次。此外,可以根據癥狀適當增減,對于重癥患者,每次可口服6mg(效價)/㎏(體重),一日二次。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

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