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  • 藥品詳情

注射用硫普羅寧

來源:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-07 07:07:54

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20066258
  • 英文名稱:Tiopronin for lnjection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東臨沂
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規(guī)格:0.1g
  • 生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
  • 批準(zhǔn)日期:2015-10-20
  • 藥品本位碼:86904141000823
相關(guān)疾病

急性肝炎,慢性肝炎,脂肪肝,酒精肝,藥物性肝損傷,重金屬中毒,放療,重金屬中毒

適應(yīng)癥

1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。
3.可降低放化療的毒副反應(yīng),并可預(yù)防放化療所致的外周白細(xì)胞減少和二次腫瘤的發(fā)生。
4.對老年性早期白內(nèi)障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。

不良反應(yīng)

1.過敏反應(yīng):在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應(yīng)病例報(bào)告中,嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告115例,主要表現(xiàn)為過敏性休克的79例(死亡1例),其他不良反應(yīng)還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)等。
2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng),但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低。
3.血液系統(tǒng):少見粒細(xì)胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細(xì)胞計(jì)數(shù)降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計(jì)數(shù)降到每毫升10×106以下,建議停藥。
4.泌尿系統(tǒng):可出現(xiàn)蛋白尿,發(fā)生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復(fù),另有個案報(bào)道本藥可引起尿液變色。
5.消化系統(tǒng):可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等,另有報(bào)道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標(biāo)(如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現(xiàn)異常應(yīng)停用本品,或進(jìn)行相應(yīng)治療。
6.皮膚:皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng),發(fā)生率約為10%~32%,表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。
7.呼吸系統(tǒng):據(jù)報(bào)道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報(bào)道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細(xì)支氣管炎。
8.肌肉骨骼:有個案報(bào)道使用本藥治療可引起肌無力。
9.長期、大量應(yīng)用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。
10.其它:罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現(xiàn)疲勞感和肢體麻木應(yīng)停用。

禁忌

1.以下患者禁用:
2.對本品成分過敏的患者。
3.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。
4.腎功能不全合并糖尿病者。
5.孕婦及哺乳婦女和兒童。
6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

注意事項(xiàng)

1.出現(xiàn)過敏反應(yīng)的患者應(yīng)停用本藥。
2.以下患者慎用:
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時(shí)發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者,對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者,使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。
3.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用:外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時(shí)尿蛋白。
4.治療中每3個月或每6個月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

禁用。

藥物相互作用

本藥不應(yīng)與具有氧化作用的藥物合用。

藥物過量

當(dāng)用藥過量時(shí),短時(shí)間內(nèi)可引起血壓下降,呼吸加快,此時(shí)應(yīng)立即停藥,同時(shí)應(yīng)監(jiān)測生命體征并予以支持對癥處理。

藥物毒理

1.動物試驗(yàn)表明,本品對TAA(硫代乙酰胺)、CC14(四氯化碳)所造成動物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用,對慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用。
2.本品可以促進(jìn)肝糖元合成,抑制膽增高,有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

藥代動力學(xué)

1.給大鼠口服硫普羅寧(MPC),自尿中排泄量較低(0.0015%),靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%),靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達(dá)高峰,直至120分鐘可檢出。
3.在人體口服、肌肉注射后,尿中排泄量相近(肌注為10~12%,口服15.4%),但肌注后排泄時(shí)間延長,需8~24小時(shí),血漿水平也較口服為高。

貯藏

密閉,在陰涼處保存

用法用量

1.靜脈滴注,一次2支,一日一次,連續(xù)4周。
2.配制方法:臨用前每支注射用硫普羅寧門(1OOmg/支)先用包裝盒內(nèi)所附專用溶劑5%的碳酸氫鈉(pH=7.5~8.5)溶液2m1溶解,再擴(kuò)容至5~l0的葡萄糖溶液或生理鹽水250~500ml中,按常規(guī)靜脈滴注。

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