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  • 藥品詳情

棕櫚氯霉素(B型)片

來源:山東新華制藥股份有限公司 日期:2018-12-06 05:07:09

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H37020273
  • 英文名稱:Chloramphenicol Palmitate(Polymorph B)Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東淄博
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:50mg(按C11H12Cl2N2O5計(jì)算)
  • 生產(chǎn)地址:山東省淄博市張店區(qū)東一路14號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-03-20
  • 藥品本位碼:86904187001495
相關(guān)疾病

流行性斑疹傷寒,虱傳斑疹傷寒,典型斑疹傷寒,溫毒發(fā)斑,瘟毒發(fā)斑,地方性斑疹傷寒,腹膜炎,輕度厭氧菌感染

適應(yīng)癥

本品用于:1.傷寒和其他沙門菌屬感染:為敏感菌株所致傷寒﹑副傷寒的選用藥物,由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品,如病情嚴(yán)重,有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用。2.輕中度厭氧菌感染,如脆弱擬桿菌所致感染,尤其適用于病變累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)者,可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用治療腹腔感染和盆腔感染,以控制同時(shí)存在的需氧和厭氧菌感染。3.立克次體感染,可用于Q熱﹑落磯山斑點(diǎn)熱﹑地方性斑疹傷寒等的治療。

不良反應(yīng)

1.對造血系統(tǒng)的毒性反應(yīng)是氯霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。有兩種不同表現(xiàn)形式:(1)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制,常見于血藥濃度超過25mg/L的患者,臨床表現(xiàn)為貧血,并可伴白細(xì)胞和血小板減少。(2)與劑量無關(guān)的骨髓毒性反應(yīng),常表現(xiàn)為嚴(yán)重的、不可逆性再生障礙性貧血,發(fā)生再生障礙性貧血者可有數(shù)周至數(shù)月的潛伏期,不易早期發(fā)現(xiàn),其臨床表現(xiàn)有血小板減少引起的出血傾向,如瘀點(diǎn)、瘀斑和鼻衄等,以及由粒細(xì)胞減少所致感染征象,如高熱、咽痛、黃疸、蒼白等。絕大多數(shù)再生障礙性貧血于口服氯霉素后發(fā)生。2.溶血性貧血,可發(fā)生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶不足的患者。3.灰嬰綜合征,典型的病例發(fā)生在出生后48小時(shí)內(nèi)即投予高劑量的氯霉素,治療持續(xù)3~4日后可發(fā)生灰嬰綜合征,血藥濃度可高達(dá)40~200mg/L。臨床表現(xiàn)為腹脹、嘔吐、進(jìn)行性蒼白、紫紺、微循環(huán)障礙,體溫不升、呼吸不規(guī)則。常發(fā)生在早產(chǎn)兒或新生兒應(yīng)用大劑量氯霉素(按體重一日超過2.mg/kg)時(shí),類似表現(xiàn)亦可發(fā)生在成人或較大兒童應(yīng)用更大劑量(按體重一日約100mg/kg)時(shí)。及早停藥,尚可完全恢復(fù)。4.用本品長程治療可誘發(fā)出血傾向,可能與骨髓抑制、腸道菌群減少致維生素K合成受阻、凝血酶原時(shí)間延長等均有關(guān)。5.周圍神經(jīng)炎和視神經(jīng)炎,常在長程治療時(shí)發(fā)生,及早停藥,常屬可逆,也有發(fā)生視神經(jīng)萎縮而致盲者。6.消化道反應(yīng),可有腹瀉、惡心、嘔吐等。7.過敏反應(yīng)較少見。可致各種皮疹、日光性皮炎、血管神經(jīng)性水腫。一般較輕,停藥后可迅速好轉(zhuǎn)。8.二重感染,可致變形桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、真菌等的肺、胃腸道及尿路感染。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制,本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。2.肝﹑腎功能損害患者宜避免使用本品,如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用并進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測,使其峰濃度在25mg/L以下,谷濃度在5mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍,可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。3.應(yīng)空腹服用,即于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用,以期達(dá)到有效血藥濃度。4.在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象,長程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù),必要時(shí)作骨髓檢查,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制,但全血象檢查不能預(yù)測通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。5.對診斷的干擾:采用銅法測定尿糖時(shí),應(yīng)用氯霉素患者可產(chǎn)生假陽性反應(yīng)。6.成人單次劑量不宜超過2g,療程不宜大于2周。

包裝

50mg

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.由于氯霉素可透過血-胎盤屏障,對早產(chǎn)兒和足月產(chǎn)新生兒均可能引起毒性反應(yīng),發(fā)生“灰嬰綜合征”,因此妊娠期患者不宜應(yīng)用本品。2.本品自乳汁分泌,有引致哺乳嬰兒發(fā)生不良反應(yīng)的可能,包括嚴(yán)重的骨髓抑制反應(yīng),因此本品不宜用于哺乳期婦女,必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥

1.由于可能發(fā)生不可逆性骨髓抑制,本品應(yīng)避免重復(fù)療程使用。2.肝﹑腎功能損害患者宜避免使用本品,如必須使用時(shí)須減量應(yīng)用并進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測,使其峰濃度在25mg/L以下,谷濃度在.mg/L以下。如血藥濃度超過此范圍,可增加引起骨髓抑制的危險(xiǎn)。3.應(yīng)空腹服用,即于餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用,以期達(dá)到有效血藥濃度。4.在治療過程中應(yīng)定期檢查周圍血象,長程治療者尚須查網(wǎng)織細(xì)胞計(jì)數(shù),必要時(shí)作骨髓檢查,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)與劑量有關(guān)的可逆性骨髓抑制,但全血象檢查不能預(yù)測通常在治療完成后發(fā)生的再生障礙性貧血。5.對診

老人用藥

老年患者組織器官大多退化,功能減退,自身免疫功能亦降低,氯霉素可致嚴(yán)重不良反應(yīng),故老年患者應(yīng)慎用。

藥物相互作用

1.抗癲癇藥(乙內(nèi)酰脲類)。由于氯霉素可抑制肝細(xì)胞微粒體酶的活性,導(dǎo)致此類藥物的代謝降低,或氯霉素替代該類藥物的血清蛋白結(jié)合部位,均可使藥物的作用增強(qiáng)或毒性增加,故當(dāng)與氯霉素同用時(shí)或在其后應(yīng)用須調(diào)整此類藥物的劑量。2.與降血糖藥(如磺丁脲)同用時(shí),由于蛋白結(jié)合部位被替代,可增強(qiáng)其降糖作用,因此需調(diào)整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結(jié)合特點(diǎn),使其所受影響較其他口服降糖藥為小,但同用時(shí)仍須謹(jǐn)慎。3.長期口服含雌激素的避孕藥,如同時(shí)服用氯霉素,可使避孕的可靠性降低,以及經(jīng)期外出血增加。4.由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經(jīng)腎排泄量增加,可導(dǎo)致貧血或周圍神經(jīng)炎。因此維生素B6與本品合用時(shí)機(jī)體對前者的需要量增加。..本品可拮抗維生素B12的造血作用,因此兩者不宜同用。6.與某些骨髓抑制藥同用時(shí),可增強(qiáng)骨髓抑制作用,如抗腫瘤藥物﹑秋水仙堿﹑羥基保泰松﹑保泰松和青霉胺等。同時(shí)進(jìn)行放射治療時(shí),亦可增強(qiáng)骨髓抑制作用,須調(diào)整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。7.如在術(shù)前或術(shù)中應(yīng)用,由于本品對肝酶的抑制作用,可降低誘導(dǎo)藥阿芬他尼的清除,延長其作用時(shí)間。8.苯巴比妥﹑利福平等肝藥酶誘導(dǎo)劑與本品同用時(shí),可增強(qiáng)其代謝,致使血藥濃度降低。9.與林可霉素類或紅霉素類等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合用可發(fā)生拮抗作用,因此不宜聯(lián)合應(yīng)用。

藥物過量

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時(shí)應(yīng)給予對癥和支持治療,如洗胃、催吐、補(bǔ)液及大量飲水等。

藥物毒理

本品為氯霉素的棕櫚酸酯,在體外無抗菌活性,口服后在十二指腸中經(jīng)胰脂酶水解成氯霉素吸收入體內(nèi)而發(fā)揮抗菌作用。對需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體、螺旋體和衣原體等均具抗菌活性。對下列細(xì)菌具殺菌作用:流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細(xì)菌僅具抑菌作用:金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細(xì)菌通常對氯霉素耐藥:銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌、綠膿桿菌的多數(shù)菌珠和腸球菌屬。本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性,通過彌散進(jìn)入細(xì)菌細(xì)胞內(nèi),并可逆性地結(jié)合在細(xì)菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉(zhuǎn)肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質(zhì)的合成。

藥代動力學(xué)

本品口服后在十二指腸經(jīng)胰脂酶緩慢水解成氯霉素吸收入人血內(nèi),所以其吸收過程較氯霉素為長,達(dá)峰時(shí)間較遲,血藥峰濃度亦較低,但血藥濃度維持時(shí)間則稍長,本品的生物利用度尚不明確,曾有報(bào)道2個(gè)至14歲小兒每日劑量60~70mg/kg,服藥后90分鐘血藥濃度為15.5~29mg/ml(平均為20.2mg/ml)。氯霉素吸收后廣泛分布于全身組織和體液,在肝、腎組織中濃度高,其余依次為肺、脾、心肌、腸和腦組織。氯霉素可透過血-腦脊液屏障進(jìn)入腦脊液中。腦膜無炎癥時(shí),腦脊液藥物濃度為血藥濃度的21%~50%,腦膜炎時(shí)可達(dá)血藥濃度的45%~89%,新生兒及嬰兒患者中可達(dá)50%~99%。本品也可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒循環(huán),胎兒血藥濃度可達(dá)母體血藥濃度的30%~80%。藥物也可穿透血-眼屏障進(jìn)入房水、玻璃體液內(nèi)達(dá)治療濃度。氯霉素尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容積(Vd)為0.6~1L/kg。蛋白結(jié)合率約為50%~60%。在肝內(nèi)游離藥物的90%與葡萄糖醛酸結(jié)合為無活性的氯霉素單葡萄糖醛酸酯。24小時(shí)內(nèi)5%~10%的給藥量以原形由腎小球?yàn)V過排泄,80%以無活性的代謝產(chǎn)物由腎小管分泌排泄。口服后

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

口服。
1.成人一日1.5~3g,分3~4次服用。
2.小兒按體重一日25~50mg/kg,分3~4次服用。
3.新生兒一日不超過25mg/kg,分4次服用。

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