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  • 藥品詳情

阿法骨化醇片

來源:重慶藥友制藥有限責任公司 日期:2018-12-07 18:15:26

  • 批準文號:國藥準字H10950134
  • 英文名稱:Alfacalcidol Tablets
  • 商品名:立慶
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:重慶
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.5μg
  • 生產地址:重慶市渝北區人和鎮星光大道100號
  • 批準日期:2015-04-09
  • 藥品本位碼:86901066000075
品牌

藥友

相關疾病

慢性腎功能衰竭,甲狀旁腺機能減退癥,抗維生素D性佝僂病,軟骨病,骨質疏松癥,維生素D代謝異常

適應癥

1.骨質疏松癥。
2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀(如低血鈣、手足搐搦、骨痛、骨病變):慢性腎功能衰竭,甲狀旁腺機能減退癥,抗維生素D性佝僂病,軟骨病。

不良反應

1.大部分不良反應均是由于超大劑量服藥引起的高鈣血癥所致,下列癥狀一旦發生,應嚴密監測血鈣水平。
2.胃腸道方面、厭食﹑惡心﹑嘔吐﹑腹脹﹑腹瀉﹑便秘﹑胃痛等。
3.神經精神方面、頭痛﹑眩暈﹑失眠﹑興奮﹑記憶減退等。
4.腎臟方面、尿素氮﹑肌酐﹑尿鈣升高。
5.肝臟方面、GOT﹑GPT﹑LDH﹑α-GTP升高。
6.其他、瘙癢﹑皮疹﹑結膜充血等。

禁忌

高鈣血癥患者禁用。

注意事項

1.服用的同時,根據醫囑,酌情補充鈣劑。
2.服藥期間,應在醫生指導下,嚴密監測血鈣、尿鈣水平,調整劑量,發生高鈣血癥時,立即停藥。血鈣值恢復到正常范圍后,可重新減量給藥。

包裝

0.5ug*10片*2板

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

2年

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.在孕婦或可能懷孕的婦女使用本品要權利弊,只有在利大于弊的情況下才能使用。因為妊娠期間用藥的安全性尚未確立。在動物實驗大量給藥時,曾出現胚胎骨化延遲,對性腺的影響,受孕率下降,胎兒死亡率上升,胎兒的發育受到抑制及哺乳力下降等。
2.哺乳期中最好避免用藥,在不得已的情況下用藥時停止哺乳。關于哺乳期間用藥的安全性尚未確立。動物用藥實驗(大白鼠)時,哺乳向新生幼年白鼠的移行率相當于母動物用藥量的1/20。

兒童用藥

在給小兒服用時應充分觀察血清鈣值,尿中Ca/Cr比值等,同時慎重掌握服用量,從少量漸增,以免過量服用。

老人用藥

一般來說,因高齡者生理機能低下,要注意服用量。

藥物相互作用

1.與含鎂的制劑合用時,偶有引起高鎂血癥的報告。
2.與強心制劑合用,有可能出現心律不齊。由本品引起高鈣血癥時,強心制劑的作用被增強。
3.與鈣制劑(乳酸鈣、碳酸鈣等)合用,有可能出現高鈣血癥,因本品促進腸道對鈣的吸收。
4.與維生素D及其衍生物(骨化三醇等)合用,有可能出現高鈣血癥,因兩藥有相加作用。

藥物過量

超大劑量服藥可能出現胃腸道系統、肝臟、精神神經系統,循環系統等方面的不良反應。如:胃痛,便秘、GOT及GPT升高、頭痛,血壓輕度升高等。

藥物毒理

本品口服后,由腸道迅速被吸收到血液中,受肝臟微粒體的25羥化酶的作用,側鏈的第25位被羥化,成為有活性的物質1α,25-(OH)2D3,分布于腸道及骨骼等靶組織,與受體結合促進腸道鈣吸收和骨形成等一系列生理活性。
1.促進腸道吸收鈣及升高血鈣作用:給缺乏維生素D的大白鼠和摘除腎臟的大白鼠服用阿法骨化醇的實驗結果,證實本品有促進腸道鈣吸收及血鈣上升的作用。
2.促進骨形成作用:通過孵化9日的雞胚組織培養的研究結果,證明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。
3.腎切除的大白鼠:在腎部分切除而出現許多較多骨吸收腔和類骨層,及低鈣化層明顯增加的大白鼠,服用阿法骨化醇30日的實驗中,見到新生骨。
4.骨質疏松癥的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠):卵巢摘除長期飼養后,發現血中1α,25-(OH)2D3值降低。海綿骨小梁的鈣化率減少,這些變化經阿法骨化醇0.1ug/kg/天服用6個月后,得到了改善。
5.骨質疏松癥的大白鼠模型(服用氫化可的松的大白鼠):由于長期服用氫化可的松,造成海綿骨小梁、骨皮質厚度和骨成分的減少,這些變化經阿法骨化醇0.02-0.1ug/kg/天服用12周后,得到了改善。
6.老年性骨質疏松癥(人體、電子和光學顯微鏡的觀察):在服用阿法骨化醇前后,作骨活驗,用電子顯微鏡進行觀察,得到活性成骨細胞、骨細胞、鈣化骨小腔增加等骨組織學的改善。
7.鈣攝取量與骨吸收,骨形成作用:在缺乏維生素D大白鼠的飼料中改變其鈣含量,服用阿法骨化醇的實驗中,鈣含量較少時呈骨吸收,而鈣含量充分時呈明顯成骨作用。

藥代動力學

1.本品在小腸被吸收,經由肝臟迅速代謝成為1α,25-(OH)2D3.健康成人14例口服阿法骨化醇4ug(1.0ugx4片)時,血中1α,25-(OH)2D3濃度在4-24小時(平均11小時)達到峰值(平均94.6ug/mL),48-72小時幾乎恢復為服用前值。
2.動物藥代研究顯示:大白鼠口服給藥0.4ug/kg時,48小時內可由尿糞排泄的72%,7天內約100%排除。另外,大白鼠連續給藥14天的實驗,沒有發現主要臟器有蓄積傾向。

貯藏

避密容器室溫保存。

用法用量

口服,一次0.5μg,一日1次,或遵醫囑。在充分控制患者正常血鈣值的基礎上,調整本品的服用量。
1.慢性腎衰竭和骨質疏松癥通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug.但應按年齡、癥狀適當增減用量。
2.甲狀旁腺機能低減癥,其它維生素D代謝異常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但應按疾病、年齡、癥狀、病情適當增減用量。
3.兒童:對小兒的骨質疏松癥,常用量為1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg.其他疾病時,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg.但應按病情、癥狀適當增減用量。

性狀

本品為白色片。

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