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  • 藥品詳情

格列美脲片

來源:山東新華制藥股份有限公司 日期:2018-12-06 03:31:15

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20010571
  • 英文名稱:Glimepiride Tablets
  • 商品名:佳和洛
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東淄博
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:1mg
  • 生產(chǎn)地址:山東省淄博市張店區(qū)東一路14號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-03-20
  • 藥品本位碼:86904187002881
品牌

佳和洛

相關(guān)疾病

2型糖尿病,2型糖尿病

適應(yīng)癥

本品用于單純飲食控制和鍛煉未能控制血糖的2型糖尿病患者。

不良反應(yīng)

1.免疫系統(tǒng):個別病例輕微的過敏反應(yīng)可發(fā)展成導(dǎo)致威脅生命的嚴(yán)重情況,如呼吸困難、血壓降低,有時發(fā)展為休克。極個別病例可出現(xiàn)過敏性血管炎。同其它磺脲類、磺胺類或相關(guān)物質(zhì)可能有交叉過敏性。
2.血液和淋巴系統(tǒng):在格列美脲片治療的過程中血液學(xué)變化罕見,中、重度的血小板減少、白細(xì)胞減少、紅細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血和全血細(xì)胞減少曾有報(bào)道。通常停藥后即可恢復(fù)。
3.代謝系統(tǒng):在極少數(shù)病例已觀察到服用格列美脲片后出現(xiàn)了低血糖反應(yīng),低血糖反應(yīng)通常立即發(fā)生,可能非常嚴(yán)重,有時難以矯正。與其它降血糖療法一樣,低血糖反應(yīng)基于個體因素,如飲食習(xí)慣和用藥劑量。
4.眼:尤其是在治療開始階段,由于血糖的改變,可能對視力產(chǎn)生暫時性影響。
5.胃腸道:胃腸道主訴,如惡心、眍吐和腹瀉、胃內(nèi)壓迫或飽脹感和腹痛非常少見,極少導(dǎo)致治療的中斷。
6.肝膽系統(tǒng):可出現(xiàn)肝酶的升高,極個別肝功能損害病例(如膽汁郁積和黃疸)可能進(jìn)展,如肝炎,可能發(fā)展成肝功能衰竭。
7.化驗(yàn)指標(biāo):觀察到個別病例發(fā)生血鈉濃度降低。
8.皮膚和皮下組織:可出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng),如瘙癢、皮疹和蕁麻疹。極個別病例可出現(xiàn)對光過敏。

禁忌

1.已知對格列美脲有過敏史者禁用。
2.糖尿病酮癥酸中毒伴或不伴昏迷者禁用,這種情況應(yīng)用胰島素治療。
3.孕婦、分娩婦女、哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)

對本品過敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮癥酸中毒及高滲綜合征患者,嚴(yán)重肝腎功能損害和透析患者,妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內(nèi)。
1.病人用藥時應(yīng)遵醫(yī)囑,注意飲食,運(yùn)動和用藥時間。
2.治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀,如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時采取措施,嚴(yán)重者應(yīng)靜脈滴注葡萄糖液,對有創(chuàng)傷、術(shù)后,感染或發(fā)熱病人應(yīng)給與胰島素維持正常血糖代謝。
3.避免飲酒,以免引起類戒斷反應(yīng)。

包裝

1mg*10片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦和哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

尚無格列美脲對兒童患者的安全性和有效性的研究,故不推薦兒童應(yīng)用本品。

老人用藥

老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用

1.與水楊酸類,磺胺類,保泰松類,抗結(jié)核病藥,四環(huán)素類,單胺氧化酶抑制劑,β受體阻滯劑,氯霉素,香豆素類和環(huán)磷酰胺等合用可增強(qiáng)本品作用。
2.氯丙嗪,擬交感神經(jīng)藥,皮質(zhì)激素類,甲狀腺激素,口服避孕藥和酸制劑等可降低本品降血糖作用。
3.本品可以減弱病人對酒精的耐受力,而酒精亦可能加強(qiáng)藥物的降血糖作用。

藥物過量

過量服用,患者會突發(fā)低血糖反應(yīng)。

藥物毒理

1.本品活性成分為格列美脲,屬口服磺脲類降糖藥,用于治療非胰島素依賴型糖尿病。
2.格列美脲主要通過刺激胰島β細(xì)胞釋放胰島素發(fā)揮作用,如其它磺脲類藥物,格列美脲刺激胰島β細(xì)胞釋放胰島素這一作用主要基于增加胰島β細(xì)胞對生理濃度葡萄糖的反應(yīng)性。
3.格列美脲也有明顯的胰腺以外的作用,這一作用也存在于其它的磺脲類藥物。
4.胰島素釋放:磺脲類藥物通過關(guān)閉胰島β細(xì)胞膜ATP依賴性鉀通道而調(diào)節(jié)胰島素的分泌,關(guān)閉鉀通道誘發(fā)β細(xì)胞膜去極化,同時開放鈣通道導(dǎo)致鈣離子向細(xì)胞內(nèi)流入增加,通過胞吐作用刺激胰島素的釋放,格列美脲以高交換速率同ATP依賴性鉀通道相關(guān)的β細(xì)胞膜蛋白結(jié)合,其結(jié)合部位不同于傳統(tǒng)的磺脲類藥物結(jié)合部位。
5.胰腺外活性:胰腺外效應(yīng)為改善外周組織對胰島素的敏感性,并減少肝臟對胰島素的攝取,外周肌肉和脂肪組織攝取血液中的葡萄糖,是通過位于細(xì)胞膜的特異性轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,葡萄糖在這些組織中的轉(zhuǎn)移限制了葡萄糖的利用速率。
6.格列美脲快速增加肌肉和脂肪細(xì)胞胞漿膜活性葡萄糖轉(zhuǎn)移分子的數(shù)量,從而刺激葡萄糖的攝取。
7.格列美脲增加糖基—磷脂酰肌醇—特異性磷脂酸C的活性,這與在孤立的脂肪和肌肉細(xì)胞中藥物誘導(dǎo)的脂肪和糖原的合成有關(guān)。
8.格列美脲通過增加細(xì)胞內(nèi)2,6-二磷酸果糖的濃度,抑制肝臟葡萄糖的產(chǎn)生,由此抑制糖原的生成。
9.健康個體的最小有效口服劑量約為0.6mg,格列美脲的效果是劑量依賴的和可重復(fù)的,在服用格列美脲的情況下,激烈運(yùn)動時胰島素的分泌減少這一生理反應(yīng)仍然存在,無論餐前30分鐘或者餐前即刻給藥,其治果均無顯著差異,每日給藥一次即可很好地控制糖尿病患者24小時的代謝。
10.雖然格列美脲的羥基代謝產(chǎn)物引起健康受試者血清葡萄糖小幅度但具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的降低,但這只是藥物總體效果的一小部分。
11.與胰島素聯(lián)合治療:與胰島素聯(lián)合治療的資料有限。當(dāng)病人使用最大劑量的格列美脲仍不能有效地控制血糖時,可開始胰島素的聯(lián)合治療。有兩項(xiàng)研究證實(shí),聯(lián)合治療可獲得與胰島素單獨(dú)治療相同的代謝控制;然而,聯(lián)合治療時需胰島素的平均劑量更低。

藥代動力學(xué)

1.本品口服后迅速而完全吸收,空腹或進(jìn)食時服用對本品的吸收無明顯影響,服后2~3小時達(dá)血藥峰值,口服4mg平均峰值約為300ng/ml,t1/2約5~8小時。
2.本品在肝臟內(nèi)經(jīng)P450氧化物代謝成無降糖活性的代謝物,60%經(jīng)尿排泄,40%經(jīng)糞便排泄。

貯藏

密封,避光。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-045)-2004Z

用法用量

1.起始劑量為每日1mg格列美脲片:
(1)如果血糖得到滿意控制,應(yīng)以該劑量維持治療。
(2)如果不能滿意控制代謝狀況,應(yīng)根據(jù)血糖控制情況增加劑量,每隔1-2個星期,逐步增加劑量至每日2mg、3mg甚至4mg。
(3)只有個別情況每日口服格列美脲超過4mg才能較好地控制血糖。
(4)最大推薦劑量為每日6mg,在使用最大每日劑量的格列美脲片仍不能較好地控制血糖的病人,必要的話可開始聯(lián)合給予胰島素治療。
2.聯(lián)合用藥必須在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)測下進(jìn)行。
3.一般一天一次頓服即可,建議早餐前不久或者早餐中服用,若不吃早餐,則于第一次正餐前不久或者餐中服用,如漏服一次,不能以加大下次服藥劑量來糾正。
4.以適量的水整片吞服:
(1)如果病人每日1mg格列美脲即有低血糖反應(yīng),說明單純飲食治療即可能控制血糖。
(2)由于代謝控制的改善與對胰島素的敏感性增加有關(guān),治療中格列美脲的需要量可能下降,因此為避免發(fā)生低血糖,必須考慮及時減小劑量或者停用格列美脲片。
(3)如果病人的體重、生活方式發(fā)生了變化,或存在其它增加低血糖或高血糖危險的因素,也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。
5.從其它口服降糖藥改用格列美脲片:當(dāng)用格列美脲片代替其它口服降糖藥時,應(yīng)考慮先前使用藥物的降糖強(qiáng)度和代謝的半衰期,某些情況下,尤其先前使用長半衰期的降糖藥物(如氯磺丙脲),建議有數(shù)天的清洗期,以降低因藥物累加作用引起低血糖反應(yīng)的風(fēng)險,推薦的起始劑量為每日1mg。

性狀

本品為白色片。

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