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  • 藥品詳情

尼麥角林片

來源:山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-08 08:03:19

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20103155
  • 英文名稱:Nicergoline Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:10mg
  • 生產(chǎn)地址:山東省東明縣黃河路方明段
  • 批準(zhǔn)日期:2014-08-26
  • 藥品本位碼:86904083001315
相關(guān)疾病

腦動脈硬化,腦中風(fēng)后遺癥,急性和慢性周圍循環(huán)障礙,肢體血管閉塞性疾病,雷諾氏綜合征,血管性癡呆,視覺失認(rèn),腦動脈硬化

適應(yīng)癥

1.改善腦動脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。
2.急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。
3.也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。

不良反應(yīng)

1.未見嚴(yán)重不良反應(yīng)的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。
2.臨床試驗中,可觀察到血液中尿酸濃度升高,但是這種現(xiàn)象與給藥量和給藥時間無相關(guān)性。

禁忌

本品不適用于下述情況:近期心肌梗塞、急性出血、嚴(yán)重的心動過緩、直立性調(diào)節(jié)功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。

注意事項

1.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.通常本品在治療劑量時對血壓無影響,但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。
3.慎用于高尿酸血癥的患者或有痛風(fēng)史的患者。
4.腎功能不全者應(yīng)減量。
5.孕婦一般不宜使用,必需使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
6.服藥期間禁止飲酒。
7.置于兒童接觸不到處!

包裝

10mg*30片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應(yīng)癥顯示,本藥不用于孕婦及哺乳婦女。

兒童用藥

根據(jù)目前的適應(yīng)癥,本藥不用于兒童。

老人用藥

藥代動力學(xué)與耐受性試驗表明,成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

藥物相互作用

1.尼麥角林片可能會增強(qiáng)降血壓藥的作用。
2.由于尼麥角林是通過CYTP4502D6代謝,不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。

藥物過量

1.攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療,平臥休息幾分鐘即可。
2.罕見的病例有大腦與心臟供血不足,建議在持續(xù)的血壓監(jiān)測下,給予擬交感神經(jīng)藥。

藥物毒理

1.本品為半合成的麥角堿衍生物。有α受體阻滯作用和血管擴(kuò)張作用。可加強(qiáng)腦細(xì)胞能量的新陳代謝,增加氧和葡萄糖的利用。可促進(jìn)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的轉(zhuǎn)換而增加神經(jīng)傳導(dǎo),加強(qiáng)腦部蛋白質(zhì)生物合成,改善腦功能。
2.毒理研究表明,尼麥角林口服有很大的安全范圍。在大鼠和狗的長期給藥試驗中,在臨床給藥劑量的五倍時,出現(xiàn)不良反應(yīng),超過臨床規(guī)定劑量的十倍以上時出現(xiàn)毒性反應(yīng)。行為、試驗室檢查和病理組織學(xué)方面的毒性評估為陰性,尼麥角林對生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發(fā)育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。

藥代動力學(xué)

1.尼麥角林在口服給藥后迅速并且?guī)缀跬耆铡=^對生物利用度小于5%。尼麥角林的主要代謝產(chǎn)物為MMDL(1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)和MDL(6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林)。尼麥角林大部分(>90%)與血漿蛋白結(jié)合,對血α-酸糖蛋白的親和力高于血清蛋白。在大鼠中,給[3H]標(biāo)記的尼麥角林(5mg/kg),肝臟的放射活性最高。其次為腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低于血中。給[3H]和[14C]標(biāo)記的尼麥角林后,腎排泄是放射活性的主要衰減途徑(約占總量的80%)。糞便中的放射活性只占總量的10-20%。
2.在四組年輕(平均24-32歲)和老年人(平均69-70歲)的志愿者中進(jìn)行研究,對得到的藥代動力學(xué)參數(shù)分別比較,結(jié)果顯示尼麥角林的藥代動力學(xué)不受年齡影響。有嚴(yán)重腎功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林后,輕度、中度或嚴(yán)重的腎功能不全的患者,與腎功能正常的相比,MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。
3.在國內(nèi)進(jìn)行了生物利用度試驗,12名健康受試者口服60mg國產(chǎn)的尼麥角林薄膜衣片(10mg/片,6片)后,估算的MDL的消除半衰期為8.1±1.6小時,峰時間和峰濃度分別為2.7±1.2小時和101.8±23.0ng/ml。12名健康受試者口服60mg國產(chǎn)的尼麥角林薄膜衣片(30mg/片,2片)后,估算的MDL的消除半衰期為8.5±2小時,峰時間和峰濃度分別為2.6±1.1小時和102.8±30.5ng/ml。

貯藏

遮光、密封保存

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-256)-2004Z-2010

用法用量

口服,勿咀嚼。每日20~60mg,分2~3次服用。連續(xù)給藥足夠的時間,至少六個月;由醫(yī)生決定是否繼續(xù)給藥。

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