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  • 藥品詳情

鹽酸左西替利嗪片

來源:湖南九典制藥股份有限公司 日期:2018-12-08 09:10:28

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20084566
  • 英文名稱:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):湖南
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:5mg
  • 生產(chǎn)地址:湖南瀏陽生物醫(yī)藥園
  • 批準(zhǔn)日期:2018-10-11
  • 藥品本位碼:86904942000640
品牌

抒放

相關(guān)疾病

皮炎,皮膚瘙癢癥,過敏性鼻炎,蕁麻疹,濕疹,麻疹

適應(yīng)癥

本品耐受性良好,不良反應(yīng)輕微且多可自愈,常見不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

不良反應(yīng)

本品可能會使個別患者產(chǎn)生頭痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反應(yīng)。

禁忌

對本品及其它輔料過敏者禁用。

注意事項

1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。
2.高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。
3.避免與鎮(zhèn)靜劑同服。
4.酒后避免使用本品。
5.腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量。

包裝

5mg*7片

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊期及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥

2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

老人用藥

通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。

藥物相互作用

尚無使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。

藥物過量

本品無特效拮抗劑,嚴(yán)重超量服用本品應(yīng)立即洗胃。

藥物毒理

藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。毒理研究:遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細(xì)胞染色畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響,所以只有當(dāng)確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時,可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中,劑量達(dá)20mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中,劑量達(dá)16mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時,未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。

藥代動力學(xué)

口服吸收迅速,達(dá)峰時間tmax=0.7-1小時,生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達(dá)身時間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時起效,可持續(xù)24小時。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時,絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。

貯藏

密封、在干燥處保存。

用法用量

成人﹑6歲及以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整:病人腎功能狀態(tài)肌酐清除率(ml/min)a劑量和服藥次數(shù)。中度腎功能損害30~49每2日一次,5mg。重度腎功能損害<30每3日一次,5mg。腎病晚期-采用透析療法的患者<10禁忌癥。a.血清肌酐清除率(CLcrml/min)=[140一年齡(年)]×體重(kg)×{0.85(女性患者系數(shù))。72×血清肌酐(mg/dl)。肝功能損害患者:僅有肝功能損害的患者,無需調(diào)整給藥劑量。如伴有腎功能損害的患者,請參照“腎功能損害的患者”的用法用量。

性狀

本品為白色薄膜衣異形片,除去包衣后顯白色。

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