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  • 藥品詳情

硝苯地平膠囊

來源:甘肅成紀生物藥業有限公司 日期:2018-12-09 09:11:41

  • 批準文號:國藥準字H62020109
  • 英文名稱:Nifedipine Capsules
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:甘肅天水
  • 劑型:膠囊劑
  • 規格:10mg
  • 生產地址:甘肅省天水市麥積區廿鋪工業示范區
  • 批準日期:2015-08-06
  • 藥品本位碼:86905889001141
相關疾病

變異型心絞痛,高血壓,高血壓

適應癥

本品用于
1.重型心絞痛:尤其變異型心絞痛。
2.高血壓。

不良反應

1.常見服藥后出現外周水腫(外周水腫與劑量相關,服用60mg/日時的發生率為4%,服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%).一過性低血壓(5%),多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關,在劑量<60mg/日時的發生率為2%,而120mg/日的發生率為5%).個別患者發生心絞痛,可能與低血壓反應有關.還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發炎;關節僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調等(2%).暈厥(0.5%),減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發生.
2.少見貧血;白細胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執;血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%).
3.可能產生的嚴重不良反應:心肌梗塞和充血性心力衰竭發生率4%;肺水腫的發生率2%;心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%.
4.本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等.

禁忌

對硝苯地平過敏者禁用。

注意事項

1.低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應,個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時,特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓,尤其合用其他降壓藥時。
2.心絞痛和/或心肌梗死極少數患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓后出現反射感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗塞的發生率增加。
3.外周水腫。10%的患者發生輕中度外周水腫,與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端,可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者,需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。
4.對診斷的干擾。應用本品時偶可有堿性磷酸酶﹑肌酸磷酸激酶﹑乳酸脫氫酶﹑門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高,一般無臨床癥狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
5.肝腎功能不全﹑正在服用β-受體阻滯劑者應慎用,宜從小劑量開始,以防誘發或加重低血壓,增加心絞痛﹑心力衰竭﹑甚至心肌梗塞的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,與硝苯地平的關系不夠明確。
6.長期給藥不宜驟停,以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

無詳盡的臨床研究資料.臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應停藥或停止哺乳.

老人用藥

硝苯地平在老年人的半衰期延長,應用時注意調整劑量。

藥物相互作用

1.酯類。與本品合用控制心絞痛發作,有較好的耐受性。
2.β-受體阻滯劑。絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
3.洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。
4.蛋白結合率高的藥物,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時,這些藥的游離濃度常發生改變。
5.西米替丁。與本品同用時,本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。
6.芬太尼接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥36小時。

藥物過量

尚無足夠的研究資料。
1.現有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。
2.藥物過量導致低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。
3.肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。
4.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。
5.充血性心力衰竭少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭,嚴重主動脈狹窄患者危險更大。

藥物毒理

硝苯地平為二氫類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。

藥代動力學

本品口服吸收迅速、完全,血漿蛋白結合率約90%。服藥后10分鐘即可測出血藥濃度,約30分鐘血藥濃度達高峰。10~30mg劑量范圍內,隨劑量增高,生物利用度和半衰期無顯著差別。口服15分鐘起效,1-2小時作用達高峰,作用持續4-8小時。T1/2呈雙相,T1/2a2.5~3小時,T1/2b為5小時。藥物在肝臟內轉換為無活性的代謝產物,約80%經腎排泄,20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。

貯藏

密閉遮光

用法用量

1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。
2.從小劑量開始服用,一般起始劑量10mg/次,一日2次口服;常用的維持劑量為口服10~20mg/次,一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可用至20~30mg/次,一日3~4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,根據患者對藥物的反應,決定再次給藥。
3.通常調整劑量需7~14天。如果患者癥狀明顯,病情緊急,劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化甘油的劑量,可在3天內將硝苯地平的用量從10~20mg調至30mg/次,一日3次。
4.在嚴格監測下的住院患者,可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況,每隔4~6小時增加1次,每次10mg。

性狀

本品為膠囊劑,內容物為黃色粉末或顆粒。

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