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  • 藥品詳情

鹽酸多柔比星注射液

來源:浙江海正藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-08 12:33:15

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20041318
  • 英文名稱:Doxorubicin Hydrochloride Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江臺州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:5ml:10mg
  • 生產(chǎn)地址:浙江省臺州市椒江區(qū)外沙路46號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-20
  • 藥品本位碼:86904641002310
相關(guān)疾病

卡波氏肉瘤,卡波氏肉瘤

適應(yīng)癥

1.本品可用于低CD4(<200CD4淋巴細(xì)胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
2.本品可用作一線全身化療藥物,或者用作治療病情有進(jìn)展的AIDS-KS病人的二線化療藥物,也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯(lián)合化療的病人:長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環(huán)類抗生素)。

不良反應(yīng)

1.骨髓抑制:為阿霉素的主要副作用。白細(xì)胞減少約于用藥后10~14日下降至最低點(diǎn),大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平,貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重。
2.心臟毒性:可出現(xiàn)一過性心電圖改變,表現(xiàn)為室上性心動過速、室性期前收縮及ST-T改變,一般不影響治療,少數(shù)患者可再現(xiàn)延遲性進(jìn)行性心肌病變,表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭,與累計(jì)劑量密切相關(guān),大多出現(xiàn)在總量大于400mg/m2的患者,這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無異常跡象,阿霉素引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1~6個(gè)月,心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。
3.消化道反應(yīng):表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐,也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
4.脫發(fā):發(fā)生率在90%以上,一般停藥1~2個(gè)月可恢復(fù)生長。
5.局部反應(yīng):如注射處藥物外溢可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過高引起靜脈炎。
6.其他:少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著、指甲松離,在原先放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個(gè)別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
7.白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí),特別是初次用阿霉素者,可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥,而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

禁忌

1.周圍血象中白細(xì)胞低于3500/μl或血小板低于5萬/μl患者禁用。
2.明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)者禁用。
3.胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用;
4.心肺功能失代償患者、水痘或帶狀皰疹患者禁用;
5.曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用;
6.嚴(yán)重心臟病患者禁用;
7.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品的腎排泄雖較少,但在用藥后1~2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿,一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn);痛風(fēng)患者,如應(yīng)用阿霉素,別嘌醇用量要相應(yīng)增加。
2.少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害,有肝功能不全者,用量應(yīng)予酌減。
3.用藥期間需檢查
(1)用藥前后要測定心臟功能、監(jiān)測心電圖、超聲心動圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn);
(2)隨訪檢查周圍血象(每周至少一次)和肝功能試驗(yàn);
(3)應(yīng)經(jīng)常查看有無口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況,應(yīng)勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能,必要時(shí)檢查血清尿酸或腎功能。
4.過去曾用過足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5.本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注,但不能用于鞘內(nèi)注射。
6.外滲后可引起局部組織壞死,需確定靜脈通暢后才能給藥。

包裝

5ml:10mg*5瓶

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

12個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品能透過胎盤,有引致流產(chǎn)的可能,因此嚴(yán)禁在妊娠初期的3個(gè)月內(nèi)應(yīng)用阿霉素。妊娠期婦女用本品后,對胎兒的毒性反應(yīng)有時(shí)可長達(dá)數(shù)年后才出現(xiàn),哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

2歲以下幼兒慎用。

老人用藥

老年患者慎用。

藥物相互作用

1.各種骨髓抑制劑特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療,如與阿霉素同用,后者一次量與總劑量均應(yīng)酌減;
2.本品如與鏈佐星(Streptozotocin)同用,后者可延長阿霉素的半衰期,因此前者劑量應(yīng)予酌減;
3.任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用,可增加阿霉素的肝毒性;與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎;與肝素、頭孢菌素等混和應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀;
4.本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博來霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性,且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用,有不同程度的協(xié)同作用。
5.用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無可靠文獻(xiàn)參考。

藥物毒理

1.阿霉素具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用,因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基,又有水溶性的柔紅糖胺;并有酸性酚羥基和堿性氨基。
2.作為一種周期非特異性抗癌化療藥物,本品對各期細(xì)胞均有作用,但對S期的早期最為敏感,M期次之,而對G1、S和G2期有延緩作用。其作用機(jī)制在于可直接作用于DNA,插入DNA的雙螺旋鏈,使后者解開,改變DNA的模板性質(zhì),抑制DNA聚合酶從而既抑制DNA,也抑制RNA合成。
3.此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。
4.本品有強(qiáng)烈的細(xì)胞毒性作用,在動物中有致癌作用,在人體也有潛在的致突變和致癌作用。
5.本品對動物生殖功能有明顯影響,但在人類,其抑制作用較大白鼠實(shí)驗(yàn)大為減輕。

藥代動力學(xué)

1.本品靜脈給藥后與血漿蛋白結(jié)合率很低,迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中,但不能透過血腦屏障。
2.主要在肝內(nèi)代謝,經(jīng)膽汁排泄,50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代謝物阿霉醇排出,在6小時(shí)內(nèi)僅5%~10%從尿液中排泄。
3.阿霉素的清除曲線是多相的,其三相半衰期(t1/2)分別為0.5、3小時(shí)和40~50小時(shí)。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

緩慢靜脈或動脈注射。本品體外溶血性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本品具有溶血特性,給藥時(shí)注意緩慢注射或緩慢點(diǎn)滴并且嚴(yán)密監(jiān)測血象。
1.成人常用量單獨(dú)給藥每平方體表面積50-60mg,每3~4周1次或每日20mg/m2,連用3日,停用2~3周后重復(fù)。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。聯(lián)合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復(fù)。總劑量按體重面積不宜超過400mg/m2。
2.聯(lián)合化療
(1)ABVD(阿霉素、博來霉素、長春堿和達(dá)卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;
(2)CAF(環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;
(3)CAOP(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松),主要用于惡性淋巴瘤;
(4)FAM(氟尿嘧啶,阿霉素和絲裂霉素),主要用于胃癌;
(5)AC(阿霉素和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血病;
(6)AOP(阿霉素、長春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;
(7)ACP(阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;
(8)COAD(環(huán)磷酰胺、長春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤;
(9)CAO(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿),主要用于小細(xì)胞型肺癌。

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