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  • 藥品詳情

注射用頭孢硫脒

來源:山東羅欣藥業集團股份有限公司 日期:2018-12-07 06:38:22

  • 批準文號:國藥準字H20058159
  • 英文名稱:Cefathiamidine for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東臨沂
  • 劑型:注射劑(無菌分裝粉針劑)
  • 規格:0.5g(按C19H28N4O6S2計)
  • 生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
  • 批準日期:2015-06-23
  • 藥品本位碼:86904141000212
相關疾病

尿路感染,心內膜炎,敗血癥,尿路感染

適應癥

用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

不良反應

主要不良反應蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰高熱、血管神經性水腫等。偶見治療后血尿素氮、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶升高。少數患者用藥后可能出現中性粒細胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。

禁忌

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。有青霉素過敏性休克史者。

注意事項

1.交叉過敏反應:應用本品前須詳細詢問頭孢菌素類及青霉素類的藥物過敏史,對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%-7%;如做免疫反應測定時,則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2.對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者,不宜再選用頭孢菌素類。
3.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎(頭孢菌素類很少產生偽膜性結腸炎)者應慎用。
4.腎功能減退病人應用本品須適當減量。
5.對診斷的干擾:應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品,此陽性反應也可出現于新生兒。

包裝

抗生素玻璃瓶:1瓶/盒,10瓶/盒,20瓶/盒,50瓶/盒。

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月。

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕早期應慎用。哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發生問題的報道,其應用仍須權衡利弊。

兒童用藥

參照用法用量。

老人用藥

老年患者腎功能減退,應用時須適當減量。

藥物相互作用

本品肌內注射合用丙磺舒1g后,12小時尿排泄量降為給藥量的65.7%。

藥物毒理

1.本品對革蘭陽性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對革蘭陽性球菌的作用尤強。本品體外抗菌活性試驗表明:對肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強的抗菌活性,對肺炎鏈球菌MIC90為0.25μg/ml,對化膿性鏈球菌MIC90為0.5μg/ml,對其他3種細菌的MIC90均小于8.0μg/ml,對流感嗜血桿菌亦有較強的抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。
2.對腸球菌亦顯示有很強的體外抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。對草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉桿菌、產氣莢膜桿菌、破傷風桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。
3.對金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬古霉素。本品作用機制為抑制敏感菌的細胞墅合成,而產生殺菌作用。

藥代動力學

1.本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為(68.93±6.86)mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為(1.19±0.12)h,血藥濃度一時間曲線下面積(AUC)為(94.7±9.8)mg·h/L,12小時尿藥累計排泄率為93.1±3.2%。肌內注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為(35.12±4.34)mg/L,達峰時間(tmax)為(0.78±0.08)h,半衰期為(1.38±0.21)h,血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)為(85.3±8.0)mg·h/L,12小時尿中藥累計排泄率為84.2±5.9%。
2.與靜脈滴注相比,其絕對生物利用度為90.3±6.4%。本品注射后在體內組織分布廣泛,以膽汁、肝、肺等處含量為高,不透過血-腦脊液屏障。在機體內幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內注射后血清半衰期延長至13.2小時,約為正常半衰期的10倍,24小時尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%-30%。

貯藏

密閉,在冷暗(2-10℃)干燥處保存。

執行標準

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

肌肉注射:一次0.5g~1.Og.一日4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。靜脈注射:一次2g,一日2~4次;小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解。

性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末:幾乎無臭,有引濕性。

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