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  • 藥品詳情

地紅霉素腸溶片

來源:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 日期:2018-12-07 23:07:06

  • 批準文號:國藥準字H20051415
  • 英文名稱:Dirithromycin Enteric-coated Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:浙江金華
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.125g
  • 生產地址:浙江省金華市金衢路288號
  • 批準日期:2015-03-13
  • 藥品本位碼:86904656000516
相關疾病

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區獲得性肺炎,扁桃體炎,慢性支氣管炎

適應癥

適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:
1.慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
2.急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
3.社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
4.咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
5.單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效,并能根除;對預防風濕熱的尚無報道。

不良反應

1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天,沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥,其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
2.另一臨床試驗(口服本藥0.5g/天,療程5天)結果表明,35例患者(3.8%)因不良反應止用藥,其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。
3.與本藥治療有關的不良反應如下:頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.2%)等。

禁忌

1.對地紅霉素和其他大環內酯類藥物過敏的患者禁用。
2.不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

注意事項

1.肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加,但不必調整劑量。
2.腎功能不全:其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。
3.已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素),都會產生偽膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的患者發生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴重病例,就應采取適當的治療措施。

包裝

0.125g*8片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

2年

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦:對大鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的21倍(根據mg/m2計算),對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此,孕婦使用本品應權衡利弊。
2.分娩:對分娩的影響尚不清楚。
3.哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發現了其它大環內酯抗生素,并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。

兒童用藥

12歲以下兒童使用本品的安個性和有效性,尚未確立。

老人用藥

平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高,但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此,老年患者使用時不必調整劑量。

藥物相互作用

1.特非那定:本品不影響非那定代謝,體外試驗證明兩藥物不發生相互作用,而與紅霉素存在相互作用。
2.茶堿:一般情況下,正服用茶堿的患者接受本品治療,不必調整茶堿劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時,應檢測血藥濃度,并對劑量進行適當調整。
3.抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后,立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。
4.紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅霉素的相互作用尚不清楚,因此,聯合用藥時應慎重。
5.:可降低的清除率,增加其藥理作用。
6.地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。
7.抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
8.:產生中毒癥狀,如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
9.其他藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道:環孢菌素、環己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

藥物過量

過量服用本品后發生的毒性綜合征包括:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處,對慢性腎功能患者進行血液透析不能有效加速紅褐胺的清除。

藥物毒理

藥理作用:
1.地紅霉素為大環內酯類抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合,從而抑制細菌蛋白質合成。
2.動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性:
(1)需氧革蘭氏陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
(2)需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。
(3)其他微生物:肺炎支原體。
3.體外研究表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌,對本品也耐藥。
毒理研究:
遺傳毒性:標準組合的遺傳毒性試驗結果表明,本品未見致突變作用。
生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量21倍和4倍(以體表面積計)時,對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/Kg(以體表面積計,為人用最大推薦劑量的8倍),出現胎兒體重降低,骨化不全、發育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/Kg時,也可見骨化程度的降低。
尚不清楚本品是否經人乳汁分泌,但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中。
致癌性:尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。

藥代動力學

1.吸收:口服后本品被迅速吸收,通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺,其絕對生物利用度約10%。健康志愿者(19-59歲,單劑量:0.5g;多劑量0.5g/日,10天)。
藥代動力學參數如下:藥代動力學參數(n=10),均值(標準差):1天與10天的Cmax(μg/ml),0.3(0.2),0.4(0.2),Tmax(h):3.9(0.9),4.1(1.3),AUC0-24h(μgh/ml):0.9(0.7),1.8(1.1)。
2.分布:紅霉胺迅速。廣泛分布到組織中,其細胞內濃度高于組織濃度,而組織濃度又明顯高于血濃度。其蛋白結合率為15~30%,平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540~1041L)。紅霉胺的穩態組織濃度(0.5g/次,一日一次),組織時間(h),平均組織濃度μg/g,細胞平均血漿濃度(μg/ml),組織/血漿分別為:扁桃體14,3.47,0.17,20.4;健康肺12,3.79,0.13,29.2;感染肺12,3.85,0.13,29.6;感染支氣管分泌物48,2.15,0.31,6.9;感染支氣管粘膜12,1.70,0.13,13.1、48,2.59,0.31,8.47和72,1.74,0.33,5.3;肺泡巨噬細胞5,0.37,0.35,1.1。
3.代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經過肝臟代謝,只從膽汁中消除。81~97%的藥物由此途徑消除,約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者,其平均血漿半衰期約8小時(2~36小時),平均消除半衰期約44小時(16~65小時),平均表觀清除率約23L/h(20~32L/h)。
4.食物的影響:本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品,其吸收略有下降,而飯前1小時服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

貯藏

密封,陰涼干燥處保存。

用法用量

本品應與食物同服或飯后1小時內服用,不得分割、壓碎、咀嚼。
1.慢性支氣管炎急性發作0.5g一天,一次5-7。
2.急性支氣管炎0.5g一天,一次7。
3.社區獲得性肺炎0.5g一天,一次14。
4.咽炎和扁桃體炎0.5g天,一次10。
5.單純性皮膚和軟組織感染0.5g,一天一次5-7。

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