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  • 藥品詳情

奧卡西平片

來源:武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-10 01:55:47

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040192
  • 英文名稱:Oxcarbazepine Tablets
  • 商品名:萬(wàn)儀
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):湖北武漢
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.3g
  • 生產(chǎn)地址:湖北省武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)生物園路8號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-11
  • 藥品本位碼:86901958000015
相關(guān)疾病

肌張力異常,肌張力障礙,肌張力異常綜合征,部分性癲癇,全面性癲癇,流行性感冒

適應(yīng)癥

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

不良反應(yīng)

在臨床試驗(yàn)中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率:很常見≥10%;常見1%~10%;少見0.1%~1%;罕見0.01%~0.1%;非常罕見。

禁忌

1.已知對(duì)本品任何成份過敏的病人。
2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

注意事項(xiàng)

對(duì)卡馬西平過敏的病人,在使用本品治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(yīng)(如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng))。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%,參見[不良反應(yīng)]。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時(shí)候,應(yīng)該立即停用本品,參見[不良反應(yīng)]。可達(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí),血清鈉會(huì)下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù),來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示,減少或者停用本品,或者對(duì)病人采取保守治療(例如,減少液體的攝入),血清鈉水平都會(huì)回到正常基線以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如,利尿劑,去氨加壓素)或者是使用非甾體抗炎藥(例如,吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應(yīng)該測(cè)定血清鈉水平,開始治療以后大約兩周測(cè)定血清鈉水平。然后,在治療的前三個(gè)月中,每隔一個(gè)月,或者根據(jù)臨床需要測(cè)定血清鈉水平。對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人,也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測(cè)。作為一條原則,在用本品治療時(shí),如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn),就應(yīng)該考慮測(cè)定血清鈉水平。另外,測(cè)定血清鈉水平可以作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)常規(guī)指標(biāo)的一部分。心衰的病人,應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測(cè),以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應(yīng)測(cè)定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗(yàn)沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯,然而,從理論上講,對(duì)有心臟傳導(dǎo)疾病的病人(例如房室傳導(dǎo)阻滯,心律失常),應(yīng)該小心地監(jiān)測(cè)。有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見,且在大多數(shù)病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應(yīng)進(jìn)行檢查,考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣,本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如,由于嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低,參見[藥物相互作用]。應(yīng)告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?見【藥物相互作用】)。對(duì)于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)該特別小心。

包裝

0.3g*10片*3板/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

18個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠。有確切的證據(jù)表明本品對(duì)人的胚胎有危險(xiǎn),但是,藥物對(duì)患有癲癇病的母親的益處可能會(huì)大于其危險(xiǎn)性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,高劑量的奧卡西平對(duì)母體有毒性作用,可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影響出生前和/或出生后動(dòng)物的發(fā)育。在8組大鼠胚胎毒性研究中(在奧卡西平和MHD對(duì)母體有毒性的劑量水平上進(jìn)行研究),有一組發(fā)現(xiàn)畸型胚胎增多。沒有足夠的證據(jù)和臨床人體對(duì)照研究能夠?qū)言衅陂g服用本品的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于在治療期間懷孕的婦女,或者在孕期給予本品治療的婦女,必須仔細(xì)權(quán)衡使用藥物的利弊。奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。在一例病例中,新生兒和母親的MHD血漿濃度類似。據(jù)報(bào)道,在新生兒中,抗癲癇藥物能夠產(chǎn)生凝血障礙,作為一種謹(jǐn)慎的考慮和預(yù)防措施,在懷孕的最后幾個(gè)星期,母親應(yīng)服用維生素K1,新生兒也應(yīng)服用。眾所周知,懷孕期間可以發(fā)生葉酸缺乏,文獻(xiàn)報(bào)道抗癲癇藥能夠加重這種情況。對(duì)接受抗癲藥治療的母親而言,葉酸缺乏能夠造成出生缺陷的增高。在孕前和懷孕期間,建議添加葉酸治療。維生素B12缺乏者應(yīng)該排除或進(jìn)行治療。
2.哺乳。在哺乳期間,應(yīng)對(duì)使用本品治療的利弊進(jìn)行仔細(xì)考慮。奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值均為0.5。本品對(duì)嬰兒的影響并不清楚,因此,用母乳喂養(yǎng)的母親不得給予本品治療。

兒童用藥

遵醫(yī)囑。

老人用藥

遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

對(duì)于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)該特別小心。

藥物過量

尚不明確。

藥物毒理

盡管目前對(duì)多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機(jī)制尚未完全弄清,但是仍可認(rèn)為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性,即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn),奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時(shí),這兩種化合物抑制了細(xì)胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動(dòng)作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電,這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動(dòng)的傳播。另外,鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明,消旋MHD及其兩種對(duì)映體的抗癲癇作用也因?yàn)橛锈涬x子通道的參與調(diào)節(jié)。

藥代動(dòng)力學(xué)

奧卡西平通過胃腸道快速吸收,服用膜衣片時(shí)至少95%的劑量被吸收。奧卡西平迅速且?guī)缀跬耆亟到鉃樗幚砘钚猿煞?0,11-二氫-10-羥基-卡馬西平(單羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為31.5μmol/l,相應(yīng)的達(dá)峰時(shí)間為5小時(shí)。食物不會(huì)影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

1.本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中,本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥,一天內(nèi)分為兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。藥片上有刻痕,每一片可以分成兩等份,以利于病人服藥。
2.對(duì)沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使本品治療更加方便。
3.成人:
(1)單藥治療:
①用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對(duì)每日900mg的劑量即有效果。
②單藥治療的對(duì)照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。
(2)聯(lián)合治療:
①用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
②聯(lián)合用藥的對(duì)照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng),大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。對(duì)每日服用劑量超過2400mg沒有進(jìn)行過系統(tǒng)研究。
4.5歲和5歲以上的兒童:
(1)在單藥和聯(lián)合用藥過程中,起始的治療劑量為(8-10mg/kg/日),分為兩次給藥。聯(lián)合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治果。
(2)如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗(yàn)中所有年齡組的藥物用量。然而,在某些情況下,起始時(shí)用藥可以比推薦劑量小。
5.5歲以下的兒童:目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。
6.老年人。建議對(duì)有腎功能損害的老年人,調(diào)整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對(duì)易發(fā)生低鈉血癥的病人,參見[注意事項(xiàng)]。
7.肝功能損害的病人:對(duì)于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對(duì)重度肝功能損害病人未進(jìn)行過服用本品的臨床試驗(yàn),見[藥代動(dòng)力學(xué)]。
8.腎功能損害的病人:有腎功能損害的病人。

性狀

本品為黃色橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色至類白色。

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