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  • 藥品詳情

頭孢泊肟酯片

來源:浙江京新藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-08 10:39:22

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040008
  • 英文名稱:Cefpodoxime Proxetil Tablets
  • 商品名:敏新
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):浙江
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:按C15H17N5O6S2計(jì) 0.1g
  • 生產(chǎn)地址:浙江省新昌縣羽林街道新昌大道東路800號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-15
  • 藥品本位碼:86904658000378
相關(guān)疾病

急性中耳炎,鼻竇炎,扁桃體炎,咽喉炎,社區(qū)獲得性肺炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,膀胱炎,咽喉炎

適應(yīng)癥

本品為適用于敏感菌引起的下列感染:
1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染,包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。
2.下呼吸道感染:例如:社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎。
4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、蟾、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染。
5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

不良反應(yīng)

文獻(xiàn)報(bào)道,使用該品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng):
1.胃腸道反應(yīng):有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感,偶見便秘等。
2.過敏癥:如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。
3.血液:有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少,偶見粒細(xì)胞減少。
4.肝臟:有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5.腎臟:有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。
6.菌替癥:偶見口腔炎、念珠菌癥。
7.維生素缺乏癥:偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
8.其他:偶見眩暈、頭痛、浮腫。

禁忌

1.對(duì)青酶素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。
2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。
2.過敏體質(zhì)的患者慎用。
3.與其它抗生素一樣,長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌)過度生長(zhǎng),因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告,因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。
4.應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。

包裝

鋁塑泡罩眼包裝,6片*1板/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月。

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸,但猶如所有藥物一樣,在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥,頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌,為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生,哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

兒童用藥

小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

老人用藥

頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡影響,但腎功能不全的患者的分布有所改變,清除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí),血漿的清除率和腎清除率減少,因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率(50ml/min)可減量.0%或一日服藥一次。

藥物相互作用

抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

藥物過量

未有藥物過量報(bào)道。藥物過量可能有以下癥狀:惡心、嘔吐、腹瀉、上腹不適;由藥物過量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng),腎功能許可的情況下,可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

藥物毒理

1.藥理作用:
頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素,進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用,對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。
2.毒理研究:
(1)遺傳毒性:
體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。
(2)生殖毒性:
當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì),為人用劑量的2倍),均未見本品對(duì)動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì),為人用劑量的1-2倍)時(shí),也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料,由于動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況,所以,孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn),所以,只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。
頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對(duì)哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng),所以應(yīng)權(quán)衡對(duì)母親和嬰兒的利弊后,再確定是中斷哺乳或中斷該藥。
(3)致癌性:
尚無本品動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究資料。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.吸收
該品口服后經(jīng)胃腸道吸收,在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服100mg,200mg,400mg后2~3小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值,平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L,2.3mg/L,3.9mg/L。半衰期為2.09~2.84小時(shí),與食物同服會(huì)增加AUC和峰值濃度;抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時(shí)的生物利用度約為50%,飯后服用可使其生物利用度增加,達(dá)到70%的利用率,因而該品宜飯后服用。
成年患者口服100mg干混懸劑,頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L,與口服100m劑相當(dāng)。1~17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用,頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時(shí)間分別為2.1mg/L和2~3小時(shí)。
2.分布
頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中,如肺、胸膜液、扁桃體、、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21~29%,不同的服用劑量,其組織濃度有所不同,如劑量100mg,扁桃體組織濃度為0.24mg/L,劑量為200mg,肺組織濃度為0.63mg/L,如劑量為200~400mg,皮膚水皰中濃度為1.6~2.8mg/L。
3.代謝
頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。
4.排泄
頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝,不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道由糞便排泄;約80%的藥物以原形從尿中排泄,極小部分經(jīng)膽道排泄。

貯藏

密封,干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版二部

用法用量

1.用法:口服,本品宜飯后服用。
2.用量:
(1)成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等,一次100mg(即1片),一日二次,療程5-10天。下呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作,一次200mg(即2片),一日二次,療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎,一次200mg(即2片),一日二次,療程14天。單純性泌尿道感染,一次100mg(即1片),一日二次,療程7天。?急性單純性淋病,單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染,一次400mg(即4片),一日二次,療程14天。
(2)兒童:急性中耳炎,按體重10mg/kg,一日一次,或按體重5mg/kg,一日二次[每日最大劑量不超過400mg(即4片),一日一次,或200mg(即2片),一日二次],療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎,按體重10mg/kg/天[最大劑量每天不超過200mg(即2片),分二次服用],療程5-10天。

性狀

本品為薄膜衣片。除去包衣后顯類白色或微黃色。

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