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  • 藥品詳情

鹽酸胺碘酮膠囊

來源:華北制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 04:52:13

  • 批準文號:國藥準字H13020798
  • 英文名稱:Amiodarone Hydrochloride Capsules
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:海南
  • 劑型:膠囊劑
  • 規格:0.2g
  • 生產地址:石家莊經濟技術開發區海南路115號
  • 批準日期:2015-08-03
  • 藥品本位碼:86902699001422
相關疾病

房性心律失常,結性心律失常,室性心律失常,伴W-P-W綜合征的心律失常,室性心動過速,心房顫動,心房撲動,房性心律失常

適應癥

1.本品口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防,也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速﹑陣發心房撲動﹑心房顫動,包括合并預激綜合征者及持續心房顫動﹑心房撲動電轉復后的維持治療。可用于持續房顫﹑房撲時室率的控制。
2.除有明確指征外,一般不宜用于治療房性﹑室性早搏。

不良反應

1.心血管:較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。
(1)竇性心動過緩﹑竇性停搏或竇房阻滯,阿托品不能對抗此反應。
(2)房室傳導阻滯。
(3)偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速;主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時。
(4)以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時,以上情況均應停藥,可用升壓藥﹑異丙腎上腺素﹑碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質紊亂;扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長,故治療不良反應需持續5~10天。
2.甲狀腺:
(1)甲狀腺機能亢進,可發生在用藥期間或停藥后,除突眼征以外可出現典型的甲亢征象,也可出現新的心律失常,化驗T3﹑T4均增高,TSH下降。發病率約2%,停藥數周至數月可完全消失,少數需用抗甲狀腺藥﹑普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療。
(2)甲狀腺機能低下,發生率1%~4%,老年人較多見,可出現典型的甲狀腺機能低下征象,化驗TSH增高,停藥后數月可消退,但粘液性水腫可遺留不消,必要時可用甲狀腺素治療。
3.胃腸道:便秘,少數人有惡心﹑嘔吐﹑食欲下降,負荷量時明顯。
4.眼部:服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕素沉著,與療程及劑量有關,兒童發生較少。這種沉著物偶可影響視力,但無永久性損害。少數人可有光暈,極少因眼部副作用停藥。
5.神經系統:不多見,與劑量及療程有關,可出現震顫﹑共濟失調﹑近端肌無力﹑錐體外體征,服藥1年以上者可有周圍神經病,經減藥或停藥后漸消退。
6.皮膚:光敏感與療程及劑量有關,皮膚石板藍樣色素沉著,停藥后經較長時間(1~2年)才漸退。其他過敏性皮疹,停藥后消退較快。
7.肝臟:肝炎或脂肪浸潤,氨基轉移酶增高,與療程及劑量有關。
8.肺臟:肺部不良反應多發生在長期大量服藥者(一日0.8~1.2g)。主要產生過敏性肺炎,肺間質或肺泡纖維性肺炎,肺泡及間質有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生,并有纖維化,小支氣管腔閉塞。臨床表現有氣短﹑干咳及胸痛等,限制性肺功能改變,血沉增快及血液白細胞增高,嚴重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質激素治療。
9.其他:偶可發生低血鈣及血清肌酐升高。

禁忌

1.嚴重竇房結功能異常者禁用。
2.II或III度房室傳導阻滯者禁用。
3.心動過緩引起暈厥者禁用。
4.對本品過敏者禁用。

注意事項

1.過敏反應,對碘過敏者對本品可能過敏。
2.對診斷的干擾:
(1)心電圖變化:例如P-R及Q-T間期延長,服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向,出現u波,此并非停藥指征。
(2)極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高。
(3)甲狀腺功能變化,本品抑制周圍T4轉化為T3,導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降,甲狀腺功能檢查通常不正常,但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。
3.下列情況應慎用:
(1)竇性心動過緩。
(2)Q-T延長綜合征。
(3)低血壓。
(4)肝功能不全。
(5)肺功能不全。
(6)嚴重充血性心力衰竭。
4.多數不良反應劑量有關,故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量,并應定期隨診,用藥期間應注意隨訪檢查:
(1)血壓。
(2)心電圖,口服時應特別注意Q-T間期。
(3)肝功能。
(4)甲狀腺功能,包括T3、T4及促甲狀腺激素,每3~6個月1次。
(5)肺功能、肺部X射線片,每6~12個月1次。
(6)眼科檢查。
5.本品口服作用的發生及消除均緩慢,臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量,必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常,應用小量緩慢負荷。
6.本品半衰期長,故停藥后換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

暫定一年半

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可以通過胎盤進入胎兒體內,臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產物為母體血濃度的25%。已知碘也可通過胎盤,故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。

兒童用藥

兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。

老人用藥

老年人口服胺碘酮需嚴密監測心電圖、肺功能。

藥物相互作用

1.增加華法林的抗凝作用,該作用可自加用本品后4~6天,持續至停藥后數周或數月。合用時應密切監測凝血酶原時間,調整抗凝藥的劑量。
2.增強其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁﹑普魯卡因胺﹑氟卡尼及苯妥英的濃度。與Ia類藥合用可加重Q-T間期延長,極少數可致扭轉型室速,故應特別小心。從加用本品起,原抗心律失常藥應減少30%~.0%劑量,并逐漸停藥,如必須合用則通常推薦劑量減少一半。
3.與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動過緩﹑竇性停搏及房室傳導阻滯。如果發生則本品或前兩類藥應減量。
4.增加血清地高辛濃度,亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達中毒水平,當開始用本品時洋地黃類藥應停藥或減少50%,如合用應仔細監測其血清中藥濃度。本品有加強洋地黃類藥對竇房結及房室結的抑制作用。
5.與排鉀利尿藥合用,可增加低血鉀所致的心律失常。
6.增加日光敏感物作用。
7.可抑制甲狀腺攝取[123I]﹑[133I]及[99mTc]。

藥物過量

1.有報道服用3-8克胺碘酮致過量中毒的,但沒有死亡和后遺癥報道。
2.動物實驗證實胺碘酮的LD50較高(>3000mg/kg)。
3.發生藥物過量中毒時,需立即監測心電圖和血壓,嚴重心動過緩者可用β-受體激動劑或臨時起搏器。低血壓狀態引起機體灌注不良者應用正性肌力藥和/或升壓藥。

藥物毒理

1.本品屬Ⅲ類抗心律失常藥。主要電生理效應是延長各部心肌組織的動作電位及有效不應期,有利于消除折返激動。同時具有輕度非競爭性的α-及β-腎上腺素受體阻滯和輕度Ⅰ及Ⅳ類抗心律失常藥性質。低竇房結自律性。對靜息膜電位及動作電位高度無影響。對房室旁路前向傳導的抑制大干逆向。由于復極過度延長,口服后心電圖有QT間期延長及T波改變,可以減慢心率15-20%,使PR和Q-T間期延長10%左右。對冠狀動脈及周圍血管有直接擴張作用。可影響甲狀腺素代謝。
2.本品特點為半衰期長,故服藥次數少,冶療指數大,抗心律失常譜廣。

藥代動力學

1.本品口服吸收遲緩且不規則。生物利用度約為50%.表觀分布容積大約60L/kg,主要分布于脂肪組織及含脂肪豐富的器官。其次為心、腎、肺、肝及淋巴結。最低的是腦。甲狀腺及肌肉。在血漿中62.1%與白蛋白結合,33.5%可能與β脂蛋白結合。主要在肝內代謝消除,代謝產物為去乙基胺碘酮。單劑量口服3-7小時血藥濃度達峰值。負荷量給藥通常在一周(幾天到兩周)后發揮作用。
2.胺碘酮半衰期長且有明顯個體差異(20-100天),在治療頭幾天,大部分藥物在組織中蓄積,尤其是脂肪組織,數天后開始清除,一至幾個月后因而可達穩態血藥濃度。由于上述特性,應給予負荷量以便使組織迅速飽和,發揮治療作用。部分碘從分了中移出并經尿排泄。每天服200mg,則可排出相當于6mg碘,因此其余大部分碘則通過肝腸循環從糞便中排出,經腎臟排泄極少,所以允許腎功能不全的病人應用常規劑量胺碘酮,停藥后藥物清除需持續數月,應注意藥物的殘余效應會持續10天至一月。

貯藏

遮光、密封保存。

用法用量

1.口服成人常用量:治療室上性心律失常,每日400~600mg(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根據需要改為每日200~400mg(1~2粒)維持,部分病人可減至200mg(1粒),每周5天或更小劑量維持。
2.治療嚴重室性心律失常,每日600~1200mg(3~6粒),分3次服,1~2周后根據需要逐漸改為每日200~400mg(1~2粒)維持,或遵醫囑。

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