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  • 藥品詳情

鹽酸槐定堿注射液

來(lái)源:通化中盛藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-08 22:00:53

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051681
  • 英文名稱:Sophoridine Hydrochloride Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):吉林通化
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2ml:25mg(以槐定堿計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:吉林省通化市江雪路800號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2014-01-17
  • 藥品本位碼:86903550000042
相關(guān)疾病

抗腫瘤,抗腫瘤

適應(yīng)癥

本品為抗腫瘤藥,主要用于不能耐受標(biāo)準(zhǔn)化療的惡性滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的治療。

不良反應(yīng)

臨床研究363例惡性腫瘤患者接受了鹽酸槐定堿治療,不良反應(yīng)以WHO標(biāo)準(zhǔn)分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四級(jí)評(píng)價(jià),結(jié)果顯示:
1.本品不良反應(yīng)較輕。對(duì)主要臟器(心、肝、肺、腎)功能無(wú)明顯損害。臨床研究中未見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng),也無(wú)局部反應(yīng)或脫發(fā)。骨髓抑制輕微(Ⅰ°2.1-5.9%,Ⅱ°0.84-2.1%,未見(jiàn)Ⅲ°以上抑制),一般不需合并使用升白藥。
2.消化道反應(yīng)(食欲不振、惡心、嘔吐)發(fā)生率為20-30%,但均為輕度(Ⅰ、Ⅱ°),病人可耐受,對(duì)癥處理可緩解。
3.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):
(1)乏力、頭暈的發(fā)生率約20%,但均為輕度(Ⅰ、Ⅱ°),停藥消失。
(2)約8%患者手部或臉部肌肉偶有短暫不自主抖動(dòng)(Ⅰ°),不需任何處理可自行消失;約1%患者肢體短暫不自主顫動(dòng)(Ⅱ°),口服小劑量安定即可緩解;少數(shù)患者(約1%)可能發(fā)生四肢抽搐(Ⅲ、Ⅳ°),一旦發(fā)生應(yīng)立即靜脈推注安定,癥狀即可緩解。

禁忌

對(duì)喹諾里西啶類生物堿有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)

1.靜脈點(diǎn)滴給藥時(shí)要均速給藥,滴速不宜過(guò)快,本品每日量加入500ml5%葡萄糖,應(yīng)不少于6小時(shí)滴完。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的發(fā)生,與靜脈點(diǎn)滴過(guò)快有關(guān)。
2.每天開(kāi)始給本品前半小時(shí)內(nèi)口服2.5-5mg,可有效預(yù)防肌顫抽搐的發(fā)生。安定也可有效緩解已發(fā)生的肌顫抽搐癥狀,如發(fā)生四肢抽搐,應(yīng)立即靜脈推注安定。
3.腎功能已Ⅱ°受損者慎用本品,以免影響本品經(jīng)尿排泄,引起蓄積而產(chǎn)生副作用。
4.對(duì)有腦轉(zhuǎn)移、癲癇史患者慎用,或用安定預(yù)防抽搐。

包裝

25mg*2ml/支

外用藥

有效期

暫定24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗(yàn),雖動(dòng)物生殖毒性及圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)證明,本品對(duì)孕期及哺乳期動(dòng)物及其子代無(wú)毒性反應(yīng),由于動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng),應(yīng)避免在妊娠期及哺乳期使用。

兒童用藥

尚缺乏17歲以下的兒童使用的安全有效性資料。

老人用藥

臨床研究中包括了11例70歲以上的老年患者,這些患者中無(wú)特殊不良反應(yīng)。

藥物相互作用

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過(guò)量

本品尚無(wú)藥物過(guò)量的臨床資料,但過(guò)量時(shí)有可能引起肌肉抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性,使用安定能有效控制癥狀。

藥物毒理

1.藥理作用:
槐定堿是從豆科槐屬植物苦豆子中提取的單體生物堿。對(duì)本品作用機(jī)制的初步研究表明:槐定堿能輕度抑制腫瘤細(xì)胞的DNA合成,使細(xì)胞增殖阻斷在G2期;槐定堿對(duì)DNATOPO異構(gòu)酶Ⅰ有抑制作用,,但未觀察到對(duì)DNATOPO異構(gòu)酶II的抑制作用。
2.毒理研究:
(1)重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)60天腹腔注射本品32mg/kg(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦最大劑量的1.28倍),可見(jiàn)肌顫、痙攣等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,嚴(yán)重者因強(qiáng)直性驚厥并發(fā)呼吸困難致死,尸檢可見(jiàn)肺部充血水腫,但中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見(jiàn)器質(zhì)性病變;無(wú)毒性反應(yīng)劑量為10.9mg/kg(同上計(jì)算,約為0.42倍)。犬連續(xù)60天靜脈注射本品10mg/kg(同上計(jì)算,約為1.33倍),可見(jiàn)震顫、興奮并發(fā)呼吸困難、流涎、惡心、嘔吐等反應(yīng),2-5小時(shí)后恢復(fù),尸檢可見(jiàn)肺、腸等部位充血,未見(jiàn)后遺癥及遲發(fā)性毒性;無(wú)毒性反應(yīng)劑量為5mg/kg(同上計(jì)算,約為0.67倍)。
(2)遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
(3)生殖毒性:本品腹腔注射未見(jiàn)對(duì)大鼠生育力有影響;在引起孕鼠出現(xiàn)輕度中毒癥狀(給藥劑量9mg/kg)時(shí),未見(jiàn)致畸作用及胚胎毒性;給藥劑量為15mg/kg時(shí),未見(jiàn)圍產(chǎn)期毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

16例腫瘤患者分別給予鹽酸槐定堿75、125、144mg/m2劑量恒速靜脈點(diǎn)滴三小時(shí)后,結(jié)果表明槐定堿在體內(nèi)過(guò)程符合二房室模型。
1.靜脈注射后在體內(nèi)迅速分布和消除,在組織內(nèi)分布廣泛。三個(gè)劑量的末端消除相半衰期t1/2β分別為5.22、7.42及7.41小時(shí),平均滯留時(shí)間MRT(消除給藥量63.2%所需的時(shí)間)分別為7.64、7.73及7.16小時(shí),提示本品在144mg/m2劑量以下消除呈非劑量依賴性,隨劑量增加藥物的清除率基本不變。
2.靜滴結(jié)束后5分鐘血藥濃度C5min分別為5.46、13.75、17.06mg/L,藥時(shí)曲線下面積AUCO-∞值分別為17.35、41.50及45.97mg*h*L-1,C5min及AUCO-∞均隨劑量增加而增加,與劑量呈線性相關(guān)。本品主要以原形經(jīng)腎臟排泄,三個(gè)劑量組24小時(shí)尿排泄率分別為93.3、74.8、98.1%。

貯藏

密封保存。

用法用量

1.本品單藥治療推薦劑量為每次125mg/m2,加入5%葡萄糖溶液500ml中,持續(xù)均速靜脈點(diǎn)滴不少于6小時(shí),每天一次,連續(xù)給藥10天,停藥休息5天后重復(fù)療程。
2.根據(jù)患者耐受情況,也可在第二階段將劑量調(diào)整為125-150mg/m2。至少使用2個(gè)療程,病情穩(wěn)定(SD)者可繼續(xù)使用。目前尚未明確療程與之間的關(guān)系。

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