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  • 藥品詳情

注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

來(lái)源:湘北威爾曼制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 10:49:31

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20084504
  • 英文名稱(chēng):Piperacillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):湖南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:0.75g(含哌拉西林0.5g與舒巴坦0.25g)
  • 生產(chǎn)地址:湖南瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥工業(yè)園
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-11
  • 藥品本位碼:86905025000991
相關(guān)疾病

產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌感染,呼吸系統(tǒng)感染,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,支氣管擴(kuò)張,肺炎,化膿性扁桃體炎

適應(yīng)癥

適用于對(duì)哌拉西林耐藥而對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。  
1.呼吸系統(tǒng)感染:包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。
2.泌尿系統(tǒng)感染:包括單純性泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜性泌尿系統(tǒng)感染。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng):與其它抗生素一樣,使用本品可出現(xiàn)腹瀉、稀便,偶見(jiàn)惡心、嘔吐,胃腸脹氣。偽膜性腸炎罕見(jiàn)。
2.皮膚反應(yīng):與青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)一樣,本品可能引起皮疹、皮膚瘙癢。
3.過(guò)敏反應(yīng):與青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)一樣,本品可引起過(guò)敏反應(yīng),因此,用藥前須詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史,有青霉素過(guò)敏史者禁用。
4.局部反應(yīng):與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣,本品可引起注射部位局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎、水腫等。..實(shí)驗(yàn)室檢查異常:肝功能:谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶一過(guò)性升高。
5.其他反應(yīng):可見(jiàn)頭痛、頭暈,煩躁、焦慮。

禁忌

對(duì)青霉素類(lèi)﹑頭孢菌素類(lèi)或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過(guò)敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)

1.使用前需做青霉素皮膚試驗(yàn)。
2.腎功能不全者慎用,用藥期間應(yīng)檢測(cè)腎功能,如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
3.哌拉西林可能引起出血,有出血傾向的患者應(yīng)檢查凝血時(shí)間﹑血小板聚集時(shí)間和凝血酶原時(shí)間:
(1)哌拉西林鈉與肝素﹑香豆素﹑茚滿(mǎn)二酮等抗凝血藥合用時(shí)出血危險(xiǎn)增加。
(2)非甾體抗炎止痛藥﹑血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險(xiǎn)性,如果出現(xiàn)出血現(xiàn)象須停藥并采取相應(yīng)的治療措施。
(3)哌拉西林鈉與溶栓劑合用時(shí)可能發(fā)生嚴(yán)重出血,因此不宜同時(shí)使用。

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類(lèi)

外用藥

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.動(dòng)物生殖試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有損害,但尚未在孕婦中進(jìn)行嚴(yán)格對(duì)照試驗(yàn)以排除這類(lèi)藥對(duì)胎兒的不良影響,因此,妊娠期應(yīng)用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
2.少量哌拉西林可自母乳中排泄,可使嬰兒致敏、出現(xiàn)腹瀉、念株菌感染和皮疹,哺乳期婦女要權(quán)衡利弊。

兒童用藥

尚不明確。

老人用藥

老年患者(>65歲)因腎功能可稍減弱,用藥量宜酌減。

藥物相互作用

1.本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用,可降低本品的腎清除率使半衰期延長(zhǎng)。
2.本品與妥布霉素同時(shí)使用時(shí),可使妥布霉素的曲線(xiàn)下面積﹑腎清除率減少。
3.氨基糖苷類(lèi)抗生素可因青霉素類(lèi)藥物的存在而活性降低。
4.哌拉西林與非極性肌松劑維庫(kù)溴銨同時(shí)應(yīng)用時(shí),可延長(zhǎng)維庫(kù)溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。
5.哌拉西林與肝素﹑口服抗凝劑和可能影響凝血系統(tǒng)﹑血小板功能的其它藥物同時(shí)服用期間,應(yīng)定期監(jiān)察凝血指標(biāo)。

藥物過(guò)量

本品最大用量不得超過(guò)20克/日(舒巴坦最大推薦劑量4克/日)尚無(wú)不良反應(yīng)事件。

藥物毒理

1.哌拉西林屬青霉素類(lèi)廣譜抗生素,主要通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起殺菌作用,主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭氏陰性桿菌所致的感染,但易被細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶水解而產(chǎn)生耐藥性。
2.舒巴坦除對(duì)奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外,對(duì)其它細(xì)菌無(wú)抗菌活性,但是舒巴坦對(duì)由β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用,防止耐藥菌對(duì)青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素的破壞舒巴坦與青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素具有明顯的協(xié)同作用。
3.體外試驗(yàn)顯示:本品與單用哌拉西林相比,對(duì)下列各種常見(jiàn)致病菌的產(chǎn)酶菌株,具有協(xié)同作用(MIC值可降低4倍以上):甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌,甲氧西林耐藥的表皮葡萄球菌、大腸桿菌肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌,銅綠假單胞菌、變形桿菌、摩根摩根氏菌、痢疾志賀菌、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌耶爾森菌、弧菌屬。
4.體外試驗(yàn)還表明本品對(duì)以下臨床常見(jiàn)致病菌有殺菌作用:
(1)革蘭氏陰性菌:對(duì)產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌。變形桿菌、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌抗菌活性強(qiáng):對(duì)嗜血桿菌屬(流感和副流感嗜血桿菌),沙門(mén)菌屬.志賀菌屬,沙雷氏菌屬、枸櫞酸菌屬.普羅威登菌屬、不動(dòng)桿菌屬.摩根桿菌屬,弧桿菌屬、耶爾森菌屬,淋球菌和腦膜炎奈瑟氏菌等均有較好的抗菌活性。
(2)革蘭氏陽(yáng)性菌:對(duì)產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬(肺炎鏈球菌,化膿鏈球菌。無(wú)乳鏈球菌)、葡萄球菌屬(金黃色葡萄球菌、MSSA、MRSA、凝固酶陰性葡萄球菌屬)、腸球菌屬等有較好的抗菌活性。(3)厭氧菌脆弱類(lèi)桿菌,其它類(lèi)桿菌,梭桿菌屬,消化鏈球菌屬等。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.健康志愿者靜脈滴注哌拉西林鈉舒巴坦鈉2.5g后,哌拉西林的峰濃度為138.70±25.53mg/L;藥時(shí)曲線(xiàn)下面積為155.81±58.52mg.h/L;消除半衰期為0.88±0.39小時(shí)。舒巴坦的峰濃度為35.10±4.68mg/L;藥時(shí)曲線(xiàn)下面積為42.63±5.65mg.h/L;消除半衰期為1.02±0.15小時(shí)。
2.哌拉西林與舒巴坦廣泛分布于各組織及體液中,包括肺、胃腸道粘膜、膽囊、闌尾、子宮、卵巢、輸卵管、皮膚、腦脊液和其它組織及體液中。
3.使用本品后,12小時(shí)內(nèi)49~68%的哌拉西林以原形自尿中排出;24小時(shí)約85%的舒巴坦經(jīng)尿排出,兩種成分在體內(nèi)的分布、代謝、排泄基本保持同步性。

貯藏

密閉,在涼暗干燥處保存。

用法用量

1.靜脈滴注:臨用前先將每瓶本品用適量(一般至少5ml)5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后,再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注,滴注時(shí)間為60-120分鐘。
2.成人:每次1.5g(即哌拉西林1g,舒巴坦0.5g)或3.0g(即哌拉西林2.0g,舒巴坦1.0g),每12小時(shí)一次。
3.嚴(yán)重或難治性感染:每次6.0g(即哌拉西林4.0g,舒巴坦2.0g)每12小時(shí)一次,每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g,舒巴坦4.0g),每日舒巴坦最大劑量為4.0g。
4.腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。
5.療程:7-14天,或遵醫(yī)囑。

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