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  • 藥品詳情

注射用甲鈷胺

來源:華北制藥股份有限公司 日期:2018-12-05 05:34:27

  • 批準文號:國藥準字H20041811
  • 英文名稱:Mecobalamin for Injection
  • 商品名:怡神保
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:海南
  • 劑型:注射劑
  • 規格:0.5mg
  • 生產地址:石家莊經濟技術開發區海南路115號
  • 批準日期:2015-07-16
  • 藥品本位碼:86902699000548
相關疾病

巨幼細胞性貧血,巨幼紅細胞性貧血,貧血,面肌痙攣

適應癥

1.用于周圍神經病。2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。

不良反應

?1.嚴重不良反應(頻度不明)過敏反應:會引起血壓下降,呼吸困難等過敏樣反應。應密切觀察患者,如果出現這種反應,應立即中止用藥,并采取適當的措施。2.其它不良反應(1)過敏反應:皮疹(<0.1%),如果出現這些不良反應,應停止用藥。(2)其它:頭痛,發燒感(<0.1%);出汗,肌肉注射部位的疼痛,硬結(頻度不明)。如果出現這些不良反應,應停止用藥。

禁忌

對本品及成分過敏者禁用。

注意事項

?1.如果使用一個月后仍不見效﹐則不必繼續無目的地使用。2.使用時的注意事項(l)給藥時見光易分解﹐開封后立即使用的同時﹐應注意避光。(2)肌內注射時肌內注射時為避免對組織、神經的影響﹐應注意如下幾點::l.避免同一部位反復注射﹐且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心。2.注意避開神經走向部位。3.注意扎入時﹐如有劇痛、血液逆流的情況﹐應立即拔出針頭﹐換部位注射。(3)為了確保儲存質量穩定,采用避光保護袋包裝﹐從避光保護袋中取出后應立即使用。

包裝

凍干粉針劑/0.5mg/瓶(支)

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。

老人用藥

由于老年人機能減退,建議采取適當措施,在醫生指導下減少用量。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

藥物毒理

藥理作用甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12,參與一碳單位循環,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現,本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器,參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成,促進葉酸的利用和核酸代謝,且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強;能促進軸突運輸功能和軸突再生,使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化;對藥物引起的神經退變,如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病,具有抑制作用;能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常,通過提高神經纖維興奮性,恢復終板電位誘導,使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。體外研究表明,甲鈷胺可促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經髓鞘形成。毒理研究生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予甲鈷胺0.2,2.0,20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

藥代動力學

1、人體藥代動力學(1)單次給藥給12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3-B12)0.5mg,達到血清中最高總維生素B12(簡稱B12)濃度的時間(Tmax)是,肌內注射為0.9±0.1小時,靜脈注射為給藥后立刻-3分鐘,血清中最高總B12濃度增加部分(除去內源性血清總B12)(Δcmax)各自為22.4ng/ml,85.0ng/ml。另外,給藥后截止144小時,從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(ΔAUC),肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在結合飽合率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數(n=12)Tmax(min) Cmax(ng/mL) AUC0-144h(ng·h/ml) T1/2(h)靜脈注射 0-3 85.0±8.9 358.6±34.4 27.1肌內注射 54±6 22.4±1.1 204.1±12.9 29.0(2)連續給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天,每次給藥前,血清中總B12濃度(ΔCmin)隨著給藥天數的增加而不斷上升,給藥兩天后與初次給藥后24小時值(3.9±1.2ng/ml)相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml),給藥三天后則達約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續到最后給藥。2.動物藥代動力學給大白鼠靜脈注射57Co-CH3-B1210μg/kg,24小時后,組織內濃度由高到低依次為腎、腎上腺、腸、胰、腦垂體,在眼、脊髓、腦、肌肉等濃度低。

貯藏

遮光、陰涼處保存。

用法用量

1.周圍神經病成人一次o.5mg,一日1次,一周3次,肌內注射或靜脈注射,可按年齡、癥狀酌情增減。
2.巨幼紅細胞性貧血成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后,作為維持治療每隔1-3個月可給與一次0.5mg。

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