医药招商 千虹医药网-亚洲人成网站在线-专业的医药招商-亚洲人成网站999久久久综合-医药代理-亚洲人成网亚洲欧洲无码-药品招商-药品代理信息发布平台

當前位置:首頁 >> 藥品
  • 藥品詳情

那格列奈片

來源:珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 日期:2018-12-07 06:43:14

  • 批準文號:國藥準字H20041649
  • 英文名稱:Nateglinide Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:廣東中山
  • 劑型:片劑
  • 規格:30mg
  • 生產地址:廣東省中山市坦洲鎮嘉聯路12號
  • 批準日期:2015-05-29
  • 藥品本位碼:86900600000946
品牌

安唐平

相關疾病

非酮癥高血糖-高滲性昏迷,2型糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病

適應癥

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯合應用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

不良反應

低血糖。與其它抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀,且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。肝功能。極少患者出現肝酶增高,其程度較輕且為一過性,很少導致停藥。過敏。極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。其它反應。臨床試驗發現的其它不良反應事件,包括胃腸道反應(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發生的比例相似。還需注意的是,國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發作的情況,另有原因不明的突然死亡現象,所以在給藥之際,應仔細觀察,一旦發現異常情況,立即停止給藥,并采取適當的處理措施。

禁忌

那格列奈在下列患者中禁用
1.對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。
2.Ι型糖尿病(胰島素依賴型糖尿病)。
3.糖尿病酮癥酸中毒。
4.妊娠和哺乳(參看、孕婦及哺乳期婦女用藥)。

注意事項

重度感染、手術前后、或有嚴重外傷的患者慎用。低血糖:本品可以引起低血糖現象,其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感,易發生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時,低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險。病人不準備進餐時,不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。血糖控制失常:當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后,可以發生繼發失效或藥效減弱。心臟疾病:由于國外有報道,服用那格列奈時發生心肌梗死現象,故有缺血性心臟病者慎用。其他基本事項:
1.本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實,所以不能與磺酰脲類制劑并用。
2.本品有時會引起低血糖癥狀。由于α-葡糖苷酶抑制劑聯合使用時發生低血糖現象,不可使用蔗糖來糾正低血糖,而應用葡萄糖等來糾正低血糖。另外,對患者要詳細說明低血糖癥狀以及其處理方法。
3.在本藥的給藥期間,要定期檢查血糖,同時,要仔細觀察服藥過程。如果給藥2~3個月后,飯后血糖效果仍不佳時,(抽取靜脈血漿,飯后血糖2小時值不能控制在11.1mmol/L(200mg/dl)以下等)必須考慮是否變更其他更適當的治療方法。
4.在繼續給藥過程中,會出現下列這些情況:有時不需要再給藥;有時需要減量;或者由于患者不注意健康,并發感染等導致失去用藥效果或用藥效果不佳,所以,在留意患者的飲食攝入量、血糖值、有無感染癥等的同時,還要經常注意是否應繼續給藥,給藥量的多少,藥物的選擇等情況。
5.本品與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。
6.本品若是在飯后服用,不能快速吸收,效果減弱。因此,為了有效地抑制血糖上升,必須在每次飯前15分鐘以內服用。而且,本品服用后,很快就能顯現藥效,所以若是在飯前30分鐘以上服用,在飯前有可能會誘發低血糖。對駕駛和操作機械能力的影響應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。

包裝

30mg*48片/盒

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無妊娠婦女服用此藥的經驗,因此,無法估計人類妊娠時那格列奈的安全性。與其他口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時不應使用那格列奈。那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養嬰兒出現低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應用于哺乳期婦女。

兒童用藥

尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。因此,不推薦兒童使用那格列奈。

老人用藥

未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外,年齡不影響那格列奈的藥代動力學特征。因此對于老年患者沒有必要調整劑量。

藥物相互作用

體外研究表明那格列奈主要通過細胞色素P450酶CYP2C9(70%)代謝,部分通過CYP3A4(30%)代謝。體外實驗發現其可抑制甲磺丁脲的代謝,據此判斷那格列奈在體內是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實驗表明該藥對CYP3A4的代謝反應無抑制作用。總之,這些發現說明,該藥與其它藥物間出現具有臨床意義的藥代動力學方面相互作用的潛在可能性較低。那格列奈對下列藥物的藥代動力學特征無影響:華法令(CYP3A4和CYP2C9的底物)、雙氯芬酸(CYP2C9的底物)、曲格列酮(CYP3A4誘導劑)和地高辛。因此合用時無論那格列奈、地高辛、華法令或雙氯芬酸均無需調整劑量。同樣,那格列奈與其它口服抗糖尿病藥物,如與二甲雙胍或格列苯脲間不存在具有臨床意義的藥代動力學方面的相互作用。那格列奈與血清蛋白的結合率較高(97%~99%),主要是與白蛋白結合。體外用蛋白結合率高的藥物進行的替換實驗發現它們對那格列奈的蛋白結合無影響。這些藥物是速尿、心得安、卡托普利、體類抗炎藥、水楊酸鹽、單胺氧化酶抑制劑和非選擇性β-腎上腺素能阻滯劑。口服抗糖尿病藥的降血糖作用可被某些藥物所削弱,這些藥物包括噻嗪類、可的松、甲狀腺制劑和類交感神經藥。接受那格列奈治療的患者加用或停用上述藥物時應嚴密觀察血糖的變化。藥物/食物相互作用那格列奈的藥代動力學資料不受飲食成分(高蛋白、脂肪、碳水化合物)的影響。但如果脂肪餐餐前10分鐘口服那格列奈,其血漿高峰水平會顯著降低。

藥物過量

臨床研究顯示,逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時患者仍可耐受。無那格列奈過量的臨床試驗經驗。然而,藥物過量可增強降血糖作用,出現低血糖癥狀。對不伴有意識喪失或神經癥狀的低血糖癥狀,均可通過口服葡萄糖、調整藥物劑量或/和進食來治療。出現昏迷、癲癇發作或其它神經癥狀的低血糖反應需靜脈注射葡萄糖來治療。由于那格列奈的蛋白結合率較高,因此透析不是一個將其從血液中清除的有效方法。

藥物毒理

藥理作用:那格列奈為氨基酸衍生物,為口服抗糖尿病藥,用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細胞的功能。那格列奈通過與β細胞膜上的ATP敏感性K+通道受體結合并將其關閉,使細胞去極化,鈣通道開放,鈣…
那格列奈為氨基酸衍生物,為口服抗糖尿病藥,用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細胞的功能。那格列奈通過與β細胞膜上的ATP敏感性K+通道受體結合并將其關閉,使細胞去極化,鈣通道開放,鈣內流,刺激胰島素的分泌,降低血糖。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于葡萄糖水平,在葡萄糖水平較低時,促胰島素分泌減弱。那格列奈有高度的組織選擇性,與心肌和骨骼肌的親和力低。
毒理研究:遺傳毒性:Ames實驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗未見本品有致突變作用。生殖毒性:大鼠給藥劑量達600mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口…
遺傳毒性:Ames實驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠體內微核試驗未見本品有致突變作用。
生殖毒性:大鼠給藥劑量達600mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的16倍),對生育力無影響。大鼠給藥劑量達1000mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的40倍),胚胎發育有不利影響,出現膽囊發育不全或小膽囊的發生率增加。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。懷孕期不應使用。那格列奈可通過大鼠乳汁分泌,其在乳汁與血漿中的AUC0-48h的比值為1:4.大鼠給予那格列奈1000mg/kg(約為人臨床治療劑量120mg,每日3次餐前口服暴露量的60倍),其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因為很多藥物從人乳中排出,那格列奈不應用于哺乳期婦女。
致癌性:大鼠連續2年給予那格列奈,劑量達900mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量(120mg,每日3次餐前口服)的30和40倍;B6C3F1小鼠連續2年給予那格列奈,劑量達400mg/kg/日,其AUC暴露量在雄性、雌性動物上分別為人臨床治療劑量(120mg,每日3次餐前口服)的10倍和30倍,均未發現致癌性。

藥代動力學

藥代動力學:吸收和生物利用度餐前服用那格列奈片后那格列奈迅速吸收,藥物濃度平均峰值通常出現在服藥1小時內。以溶液形式口服時,那格列奈幾乎完全并迅速吸收(≥90%)。口服的絕對生物利用度約為72%.每日三餐前給…
吸收和生物利用度
餐前服用那格列奈片后那格列奈迅速吸收,藥物濃度平均峰值通常出現在服藥1小時內。以溶液形式口服時,那格列奈幾乎完全并迅速吸收(≥90%)。口服的絕對生物利用度約為72%.每日三餐前給2型糖尿病患者那格列奈60~240mg共1周后,那格列奈顯示出線性的藥代動力學特征,AUC和Cmax均如此。并且Tmax不依賴于藥物劑量。
分布
依據靜脈給藥數據估計的那格列奈穩態分布容積大約是10升。體外研究表明那格列奈大部分(97~99%)與血漿蛋白結合,主要是血漿白蛋白和少量的α1酸性糖蛋白。在那格列奈0.1~10μg/ml的測試范圍內其與血漿蛋白結合的能力與藥物濃度無關。
代謝
那格列奈在清除前主要通過混合功能氧化酶系代謝。在人主要的代謝產物來自于異丙基側鏈的羥化,羥化或發生于次甲基碳原子或發生于某一甲基基團,其活性分別較那格列奈低5-6和3倍。較少的代謝產物是那格列奈的二醇、異丙醇和酰基葡萄糖醛酸甙。只有那格列奈的少量異丙醇代謝產物具有活性,強度與那格列奈相當。從目前體內及體外實驗得出的數據表明:那格列奈主要由CYP2C9代謝(70%),部分由CYP3A4代謝(30%)。
排泄
那格列奈及其代謝產物的清除迅速徹底。服藥后6小時內大約75%的[14C]那格列奈可在尿中回收。大部分(83%)的[14C]那格列奈在尿中排泄,另10%在糞便中排泄。大約所服藥物的6~16%以原形在尿中排泄。在健康志愿者和2型糖尿病患者中那格列奈血漿濃度迅速降低且那格列奈清除半衰期平均為1.5小時。與較短的清除半衰期相一致,那格列奈劑量加倍至240mg每日3次也無明顯蓄積。
食物影響
餐后服用那格列奈,其吸收(AUC)程度不受影響。但吸收速度降低,表現為峰濃度(Cmax)降低和血漿達峰時間(Tmax)延遲。因此推薦餐前服用那格列奈。通常餐前1分鐘服用,也可餐前30分鐘內服用。
性別
男女之間未發現那格列奈藥代動力學有臨床意義的差異。

貯藏

密封,在陰暗干燥處保存。

執行標準

《中國藥典》2010年版第二增補本

用法用量

口服。通常成年人每次60~120mg(2~4片),一日三次,餐前1~15分鐘以內服用。建議從小劑量開始,并根據定期的HbAlc或餐后1~2小時血糖檢測結果調整劑量。?肝損害患者的劑量??對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整,輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究,因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。?腎損害患者的劑量??腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全(肌酐清除率15~50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比,其差別未達到具有臨床意義的程度。

性狀

0.06:粉紅色圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色;0.12:黃色橢圓形薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

主站蜘蛛池模板: 泊头市特种油泵阀制造有限公司&nbsp;-&nbsp;渣油泵,重油泵,沥青泵,高压齿轮泵,煤焦油泵,导热油泵,三螺杆泵,圆弧齿轮泵,不锈钢齿轮泵, | 欣宇航化工-湖北片碱-冰醋酸厂家联系方式-工业氨水价格-工业片碱厂家-武汉宇航化工 | 深圳车牌识别系统厂家_人脸识别厂家_通道闸厂家_车位引导系统_智慧社区管理系统_深圳市利普诺科技有限公司官网 | 和中出国移民官网|出国移民|加拿大移民|欧洲移民|爱尔兰移民|马耳他移民|希腊移民|美国移民|海外护照_和中移民 | 深圳市佳顺优印印刷有限公司,佳顺优印,画册印刷,海报印刷,封套印刷,手提袋印刷,包装盒印刷,彩盒印刷,无碳纸印刷,不干胶印刷,信封印刷,便笺印刷,笔记本印刷,台历印刷,挂历印刷,国际会展中心附近印刷厂,宝安印刷厂,宝安教材印刷厂 | 球形钢支座,粘滞阻尼器,抗震球型钢支座,盆式橡胶支座,调谐质量阻尼器,屈曲约束支撑-衡水路泽科技 | 伸缩机厂家-现货快递物流伸缩皮带机|装车输送机-乐清市华森自动化设备有限公司 | 银泰洁净--净化工程总承包,20年精耕细作,专为净化而来_银泰洁净--净化工程总承包,20年精耕细作,专为净化而来 | 吉安天卓选矿药剂有限公司| 新密耐火材料厂家价格-河南郑州荣盛窑炉耐火材料有限公司 | 呼吸家官网|肺功能检测仪生产厂家|国产肺功能仪知名品牌|肺功能检测仪|肺功能测试仪|婴幼儿肺功能仪|弥散残气肺功能仪|肺功能测试系统|广州红象医疗科技有限公司|便携式肺功能仪|大肺功能仪|呼吸康复一体机|儿童肺功能仪|肺活量计|医用简易肺功能仪|呼吸康复系统|肺功能仪|弥散肺功能仪(大肺)|便携式肺功能检测仪|肺康复|呼吸肌力测定肺功能仪|肺功能测定仪|呼吸神经肌肉刺激仪|便携式肺功能 | 立式/卧式/潜水/液下/螺杆/耐磨/渣浆泵|泥浆泵|离心泵,厂家 - 河北聚盛泵业制造有限公司 | 中国江苏国际经济技术合作集团有限公司-致力于做大做强国际工程、国内工程、国际贸易和城镇投资 中国建材信息总网-中国建材行业权威的信息资讯平台 | 桶装水配送-瓶装水-净水器-厦门水之露商贸有限公司,电话:18205922444 | 健力普医疗-半导体激光治疗仪,红外偏振光治疗仪,近红外线治疗仪-独家功能,光疗典范 | 升降炉|推板炉|创卓炉业 | 汽车标签|医疗标签|电子标签|手机电池标签|电脑电池标签|电源标签|耐高温标签|防静电标签|手机出厂膜|手机全裹膜|手机包裹膜|手机卖点膜|热转印标签|遮阳板标签|天势科技|-标签印制专家! | 四川川亚电子科技有限公司 | 网带式等温正火生产线_燃气式铝合金加热炉_燃气式烘干窑炉-湖州中科炉业科技有限公司 | 湖南长沙智能实验室规划设计、整体建设、净化装修、改造施工公司-福临建设 | 宁波雷豹机电科技有限公司|雷豹冷风机|雷豹工业大风扇|MFC18000|MFC16000|MFC6000|EF3622|EF4222|EF4822|移动工业蒸发式冷风机空气冷却器|大型工业空调扇|雷豹移动式工业大风扇|雷豹大风扇|生产厂家|公司官网 | 吉林市康艺商贸有限公司_吉林市康艺商贸有限公司 | 上海上市答谢酒会_企业年会_新品上市发布会_周年/开业庆典_会议会务_活动策划布置演出公司 | 转轴测试机-按键寿命测试机-连接器插拔力试验机-深圳市丹荣检测 转盘萃取塔,DMF回收塔生产厂家-无锡弘鼎华化工设备有限公司 | 社会百态,七仙女思春完整版免费高清电影引发的思考 | 长沙广告设计公司|长沙广告制作|湖南户外广告制作|商业美陈就找湖南盛翔文化传媒有限公司老品牌高品质 | 山西洗煤设备_山西洗煤机_山西离心机-山西东鑫昶机械科技股份有限公司 | 萍乡市耀天化工有限公司| 荧光显微镜,倒置显微镜,显微镜相机,荧光光源——广州市明美光电技术有限公司 | 九江赛璐珞实业有限公司-赛璐珞板,赛璐璐板材,PVC装饰膜,PVC片材,醋酸纤维胶板_多彩装饰材料生产厂家 | 双效-多效-三效-废水-污水蒸发器_离心喷雾-污泥干燥机_蒸发浓缩器【天辰环保 】 | 油气润滑_稀油润滑_干油润滑-启东中德润滑设备有限公司 | 信管飞软件官网 - 亚拓软件旗下精细化管理软件、进销存管理软件、混凝土ERP、通风设备ERP、风管报价软件、出纳软件、送货单打印软件、ERP软件等免费下载 | 热电偶_电磁流量计_温度传感器_涡轮流量计_铠装PT100_压力变送器-中瑞能 | 润东方环保空调厂家-水冷式空调价格-润东方水冷空调-东莞市科骏机电设备有限公司 | 连云港物流,连云港物流公司就选连云港华美物流有限公司 | 新硕考研_新硕寄宿考研-升学路上的规划师【官网】 | 陶瓷纤维模块|陶瓷纤维毯|陶瓷纤维纸|高温隔热材料|陶瓷纤维厂家-济南火龙热陶瓷有限责任公司 | 深圳注册公司-工商注册代理-深圳注册公司流程及费用-记帐报税-公司注销-[深圳市悟空企业管理(深圳)有限公司] | 深圳五洲中医院_深圳好的中医院_深圳市医保定点医院[官网] | 天然气车船展、氢能装备展、氢燃料汽车展、核电装备展、国防信息化装备展---北京企发展览服务有限公司 |