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  • 藥品詳情

阿奇霉素膠囊

來源:海南全星制藥有限公司 日期:2018-12-04 23:59:09

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20054511
  • 英文名稱:Azithromycin Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):海南海口
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.25g(25萬單位)
  • 生產(chǎn)地址:海南省海口市保稅區(qū)A06-2
  • 批準(zhǔn)日期:2015-08-11
  • 藥品本位碼:86905765000015
相關(guān)疾病

急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,肺炎,鼻竇炎

適應(yīng)癥

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

不良反應(yīng)

病人對本品的耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3%。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù),主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高,發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及青霉素類相似。曾見一過性輕度中性粒細(xì)胞減少癥,但是否與阿奇霉素有關(guān)尚未證實。

禁忌

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項

1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。
3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。
5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。

包裝

0.25g*6粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

兒童用藥

治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的與安全性尚未確定。

老人用藥

老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物過量

藥物過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用,可根據(jù)病情給予對癥和支持治療。

藥物毒理

藥理作用
阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白的合成(不影響核酸的合成)。
體外試驗和臨床研究均表明,阿奇霉素對以下多種致病菌有效:
革蘭氏陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
阿奇霉素對于耐紅霉索的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對本品耐藥。
革蘭氏陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼支原體。
體外試驗和臨床研究提示,本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。
產(chǎn)B-內(nèi)酰胺酶的菌株對本品無效。
對以下微生物已有體外研究結(jié)果,但是其I臨床意義尚不清楚,包括鏈球菌屬(C、F、G)、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋律、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體等。
毒理研究
遺傳毒性:人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴癌細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。
生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明,當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日,按體表面積計算,約為人用藥劑量500mg/.kg/目的2-4倍)時,朱發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。
致癌性;尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

藥代動力學(xué)

口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達(dá)峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4—0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10—100倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉索轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t.,∞)為35—48小時,給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02pgiml時,血清蛋白結(jié)臺率為15%:當(dāng)血藥濃度為2Ltg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示,經(jīng)中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10~80mUmin)藥代參數(shù)無明顯變化,嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10ml/min)與正常者有顯著性差異,全身暴露量增加33%。

貯藏

密封,在陰涼干燥處保存。

用法用量

口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。
1.成人用量:
(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。
(2)對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。
2.小兒用量:
(1)治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)
(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

性狀

本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

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