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  • 藥品詳情

頭孢克肟膠囊

來源:昆明積大制藥股份有限公司 日期:2018-12-06 20:02:12

  • 批準文號:國藥準字H53021993
  • 英文名稱:Cefixime Capsules
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):云南昆明
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.1g
  • 生產地址:云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)科新路389號
  • 批準日期:2015-06-24
  • 藥品本位碼:86905589000239
品牌

積大希夫

相關疾病

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

適應癥

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病:
1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.膽囊炎、膽管炎;
4.猩紅熱;
5.中耳炎、副鼻竇炎。

不良反應

臨床研究資料表明,本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒細胞增多(0.20%)]等。具體如下:
1.嚴重不良反應:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應停止給藥,采取適當處置。
(2)過敏性癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當處置。
(3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置。
(4)血液障礙:有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦息感等)、溶血性貧血(<0.1%.早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它頭孢類抗生索一樣的造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
(5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如定期進行檢查等,如有異常發(fā)生時,應停止給藥,采取適當處置。
(6)結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時,應立即停止給藥,采取適當處置。
(7)有發(fā)生間質性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x線異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀)及PIE癥侯群(均<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。
2.其它不良反應

禁忌

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者禁用。

注意事項

1.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應充分詢問病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。(參照[藥代動力學數(shù)據])
4.下列患者慎重給藥:
(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者:
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者(參照[藥代動力學數(shù)據])。
(4)經口給藥困難或非經口攝取營養(yǎng)患者,全身惡液質狀態(tài)患者(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。
5.對臨床檢驗結果的影響:
(1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗假陽性的可能性,應予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠實驗中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。

包裝

100mg*16粒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

新生兒及早產兒均應慎用。

老人用藥

高齡患者慎用。

藥物相互作用

1.本品與下列藥物有配伍禁忌;阿米卡星,慶大霉素,卡那霉素,妥布霉素。新霉素,鹽酸金霉素,鹽酸四環(huán)素,鹽酸土霉素,粘菌素甲磺酸鈉,多粘菌素B,葡萄糖酸紅霉素,乳糖酸紅霉素,林可霉素,磺胺異惡唑,氨茶堿,可溶性巴比妥,氯化鈣,葡萄糖酸鈣,鹽酸苯海拉明的其他抗組胺藥,利多卡因,去甲腎上腺素,間羥胺,哌甲酯,琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁J忌:青霉素,甲氧西林,琥珀酸氫化可的松,苯妥英鈉。丙氯拉嗪(Prochlorperazine),維生素B族和維生素C,水解蛋白。
2.呋塞米,依他尼酸,布美他尼等強利尿藥,卡氮芥,鏈佐星(streptozocin)等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能
3.棒酸可增加本品對某些因產生B內酰胺酶而對之耐藥的革蘭氏陰性桿菌的抗菌活性。

藥物過量

由于沒有特異的解救藥物,建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內除去頭孢克肟。

藥物毒理

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學

我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料,國外藥代動力學研究資料表明:
1.吸收:
正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價),約4小時后血清濃度達到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3-2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg(體重)后,約3-4小時血清濃度達到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2-3.7小時。
對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。
2.分布:
本品在患者痰液中,扁桃組織,上鄂竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。
3.代謝:
在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產物。4.排泄:主要經腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50,100,200mg(效價),尿中排泄率(0-12小時)約為20-25%,最高尿中濃度分別為42.9(4-6小時),62.9(4-6小時),82.7μg/ml(4-6小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經口服用1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(0-12小時)約為13-90%。

貯藏

遮光,密封,在涼暗處保存。

用法用量

口服。成人和體重30公斤以上的兒童:每次0.1g(1粒),一日二次。成人重癥感染者,可增加至一次0.2g(2粒),一日二次。小兒:按一次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,一日二次,或遵醫(yī)囑。

性狀

膠囊劑,內容物為白色至淡黃色粉末。

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