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  • 藥品詳情

格列美脲滴丸

來源:山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-06 10:50:44

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20041773
  • 英文名稱:Glimepiride Pills
  • 商品名:瑞平
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東
  • 劑型:滴丸劑
  • 規(guī)格:1mg
  • 生產(chǎn)地址:山東費(fèi)縣北外環(huán)路1號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-04-10
  • 藥品本位碼:86904188000077
品牌

瑞平

相關(guān)疾病

糖尿病

適應(yīng)癥

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型(Ⅱ型)糖尿病。
當(dāng)本品的下降時(shí)(部分繼發(fā)性失敗),本品可以與胰島素合并用藥。本品也可以與其它如非親β細(xì)胞的口服降糖藥合用。

不良反應(yīng)

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗(yàn)及基于其他磺脲類藥物的認(rèn)識(shí),應(yīng)考慮下列不良反應(yīng)。
低血糖:由于本品降低血糖的作用,可以引起低血糖(有時(shí)可致低血糖持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng))。
低血糖可能引起的癥狀有:頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應(yīng)性和警覺性受到損害、抑郁、意識(shí)模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺,甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動(dòng)過緩。另外,還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征,如:大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動(dòng)過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊,嚴(yán)重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風(fēng)發(fā)作。當(dāng)?shù)脱强刂埔院?,上述低血糖癥狀幾乎全部消失。
眼:尤其是治療開始階段,由于血糖的改變,可能對(duì)視力產(chǎn)生暫時(shí)性影響。
消化道:偶見胃腸道癥狀,惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個(gè)別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害(如膽汁郁積和黃疸)及肝炎、可能導(dǎo)致肝功衰竭。
血液:可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血象改變,罕見有血小板減少癥,極個(gè)別病例可發(fā)展為白細(xì)胞減少、溶血性貧血或紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥和全血細(xì)胞減少(由于骨髓抑制引起的)。
其他不良反應(yīng):偶見有過敏或假性過敏反應(yīng),如瘙癢、蕁麻疹或皮疹,這些輕微的反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致呼吸困難、血壓降低,有時(shí)發(fā)展為休克。當(dāng)出現(xiàn)蕁麻疹時(shí),必須立即通知醫(yī)生。
極個(gè)別病例可出現(xiàn)下列癥狀:過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說明書中列出的或其他任何不良反應(yīng)或異常改變,請(qǐng)向您的醫(yī)生咨詢。
一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的低血糖、血象的某些改變、嚴(yán)重的過敏或假性過敏反應(yīng),或肝功衰竭,在某些情況下,可能危及生命。所以,在這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)突然發(fā)生時(shí),您一定要立即通知醫(yī)生,在沒有醫(yī)生的情況下,暫停服藥。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

為了達(dá)到治療的目的-最佳的血糖控制,堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉,必要時(shí),實(shí)施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。
血糖未能有效控制(高血糖)的臨床征象是:尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。
在治療開始的時(shí)候,應(yīng)告訴病人本品的作用、危險(xiǎn)性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用,并強(qiáng)調(diào)這一適當(dāng)聯(lián)合的重要性。
在治療最初幾周內(nèi),出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加,需要給予特別觀察。導(dǎo)致低血糖的因素包括:
1、不愿或者無能力合作(多見于老年患者);
2、營(yíng)養(yǎng)不良,飲食無規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐;
3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡;
4、飲食改變;
5、飲用酒精,特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下;
6、腎功能損害;
7、肝功能嚴(yán)重受損;
8、過量服用格列美脲;
9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調(diào)節(jié)(例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全);
10、與其它某些藥物合用(見【藥物相互作用】)。
病人應(yīng)該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生,以便獲得特別觀察。如果病人有這些導(dǎo)致低血糖的危險(xiǎn)因素存在,就應(yīng)調(diào)整本品劑量或整個(gè)治療方案,病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時(shí),也應(yīng)該調(diào)整治療。
這些反映機(jī)體腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時(shí)會(huì)減弱或缺乏。如:低血糖緩慢發(fā)生時(shí)(尤其老年病人),以及有自主神經(jīng)病變或同時(shí)服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。
治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制(葡萄糖或蔗糖,如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶),為此,病人應(yīng)該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請(qǐng)求其他人的幫助,以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。
從其它的磺酰類藥物獲知,盡管開始能成功地控制低血糖,但低血糖仍會(huì)再次出現(xiàn),所以仍需對(duì)病人密切觀察。嚴(yán)重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪,某些情況下,病人需要住院治療。
若由不同醫(yī)生治療,病人應(yīng)告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。
在一些特殊的緊急情況下(如創(chuàng)傷、手術(shù)、發(fā)熱感染),血糖的控制惡化,此時(shí),需要臨床改用胰島素治療。
應(yīng)用本品治療期間,必須定期檢測(cè)血糖及尿糖。另外,建議定期檢查糖化血紅蛋白。
由于低血糖或高血糖的發(fā)生,可能導(dǎo)致警覺性的反應(yīng)性下降,特別是更改治療方法的前后或沒有按時(shí)服用本品的時(shí)候,很可能會(huì)影響駕車或操縱機(jī)器。

包裝

1mg*40丸

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

暫定24個(gè)月。

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期不能服用本品,否則會(huì)傷害胎兒。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人應(yīng)建議換用胰島素治療。
為了防止可能來自乳汁吸收傷害嬰兒,哺乳婦女不要服用本品,應(yīng)改為胰島素治療或停止哺乳。

兒童用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

服用本品的病人需要服用或停服其它藥物時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致血糖的改變。
根據(jù)使用本品的經(jīng)驗(yàn)及基于其它磺酰類藥物的認(rèn)識(shí),應(yīng)考慮以下藥物的相互作用。
當(dāng)與下列具有增強(qiáng)降血糖作用的某個(gè)藥物合用時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致低血糖發(fā)生,例如:胰島素、其它降糖藥、ACE抑制劑、別嘌呤醇、促蛋白合成及雄激素、氯霉素、香豆素衍生物、環(huán)磷酰胺、雙異丙吡胺、氟、苯吡胺醇、纖維素衍生物、氟苯氧丙胺、胍乙啶、異環(huán)磷酰胺、MAO抑制劑、環(huán)氯苯咪唑、對(duì)氨水楊酸、己酮可可堿(胃腸外高劑量)、保泰松、炎爽痛、羥基保泰松、丙磺舒、喹諾酮類、水楊酸、苯磺唑酮、磺胺類、四環(huán)素類、三乙氯喹、氯乙環(huán)磷酰胺。
當(dāng)與下列具有減弱降血糖作用的某個(gè)藥物合用時(shí),可能會(huì)引起高血糖,例如:乙酰唑胺、巴比妥類、皮質(zhì)、氯噻嗪、利尿藥、腎上腺素、和其它擬交感神經(jīng)藥物、高血糖素、輕瀉藥(長(zhǎng)期使用)、酸(高劑量)、雌激素和孕激素、吩噻嗪、苯妥英、利福平、甲狀腺素。
H2受體拮抗劑、氯壓定和利血平可能會(huì)增強(qiáng)或減弱降血糖作用。β-阻滯劑可降低糖耐量,可導(dǎo)致糖尿病病人代謝控制惡化。另外,β-阻滯劑還可使病人出現(xiàn)低血糖(由于使反向調(diào)節(jié)作用受損)。
在抗交感神經(jīng)藥物如β-阻滯劑、氯壓定、胍乙啶和利血平的作用下,對(duì)低血糖的腎上腺素反向調(diào)節(jié)作用可能會(huì)減弱或缺乏。
無法預(yù)料急性和慢性飲酒對(duì)本品的降血糖作用是增強(qiáng)還是減弱。
香豆素衍生物的作用可能是增強(qiáng)或減弱。

藥物毒理

格列美脲的活性成份為格列美脲,屬磺脲類降糖藥。用于非胰島素依賴型糖尿病。
格列美脲主要通過刺激胰島β細(xì)胞釋放胰島素發(fā)揮作用。
正如其他磺脲類藥物,其作用主要基于增加胰島β細(xì)胞對(duì)生理濃度葡萄糖的反應(yīng)性。此外,正如其他磺脲類藥物,格列美脲也有明顯的胰腺以外的作用。
胰島素釋放:磺脲類藥物通過關(guān)閉胰島β細(xì)胞膜ATP依賴性鉀通道而調(diào)節(jié)胰島素的分泌。鉀通道的關(guān)閉誘發(fā)β細(xì)胞去極化,同時(shí)開放的鈣通道導(dǎo)致鈣離子向細(xì)胞內(nèi)流入的增加,通過胞吐作用刺激胰島素的釋放。
格列美脲以高交換速率同ATP依賴性鉀通道相關(guān)的β細(xì)胞膜蛋白結(jié)合,其結(jié)合部位不同于通常的磺脲類藥物結(jié)合部位。
胸腺外活性:
胸腺外效應(yīng)為改善外周組織對(duì)胰島素的敏感性,并減少肝臟對(duì)胰島素的攝取,外周肌肉和脂肪組織攝取血液中的葡萄糖,是通過位于細(xì)胞膜的特異性轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,葡萄糖在這些組織中的轉(zhuǎn)移限制了葡萄糖的利用速率。格列美脲快速增加肌肉和脂肪細(xì)胞胞漿膜活性葡萄糖轉(zhuǎn)移分子的數(shù)量,結(jié)果刺激葡萄糖的攝取。
格列美脲增加糖基-磷脂酰肌醇-特異性磷脂酶C的活性,這與在孤立的脂肪和肌肉細(xì)胞中藥物誘導(dǎo)的脂肪和糖元的形成有關(guān)聯(lián)。格列美脲通過增加細(xì)胞內(nèi)2,6-二磷酸果糖的濃度,抑制肝臟葡萄糖的產(chǎn)生,由此抑制糖原的生成。
一般藥效學(xué)
健康個(gè)體的最小有效口服劑量約為0.6mg。格列美脲的效果是劑量依賴的及可重復(fù)的。在服用格列美脲的情況下,對(duì)身體激烈運(yùn)動(dòng)的生理反應(yīng),即減少胰島素的分泌依然會(huì)存在。
無論餐前30分鐘或者餐前即可給藥,其治果均無明顯差異。每日給藥一次即可有效地控制糖尿病患者24小時(shí)的代謝。
雖然格列美脲的代謝產(chǎn)物引起健康受試者血清葡萄糖小幅度、但明顯的降低,但這只是藥物總體效果的一小部分。
與胰島素聯(lián)合給藥
與胰島素聯(lián)合給藥的資料不多,當(dāng)病人使用最大劑量的格列美脲仍不能有效的控制血糖時(shí),可開始胰島素的聯(lián)合給藥。有兩項(xiàng)研究證實(shí),聯(lián)合給藥可獲得與胰島素單獨(dú)給藥相同的代謝控制改善;而且,聯(lián)合給藥時(shí)需給予的胰島素平均劑量較低。

藥代動(dòng)力學(xué)

格列美脲口服給藥后的生物利用度是完全的。進(jìn)餐時(shí)服用不影響吸收度,僅稍微減低吸收速率??诜M給藥后大約2.5小時(shí)達(dá)最大血清濃度(Cmax)(每日4㎎多次給藥血清濃度平均值為0.3μg/ml),并且在劑量與Cmax和AUC之間存在線性關(guān)系。格列美脲具有非常低的分布容積(大約8.8L),大致相當(dāng)于白蛋白的分配空間,高的蛋白結(jié)合(>99%),和低的清除率(大約48ml/min)。平均血清半衰期與多個(gè)劑量給藥情況下血清濃度有關(guān),大約為5至8小時(shí)。高劑量給藥后觀察到半衰期稍微延長(zhǎng)。
單劑放射性標(biāo)記的格列美脲給藥后,58%的放射活性出現(xiàn)在尿中,35%是在糞便中。在尿中沒有檢出原型藥物。在尿和糞中檢出兩種可能在肝臟代謝產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物:羥基衍生物和羧基衍生物??诜窳忻离搴螅@些代謝產(chǎn)物的半衰期分別為3~6小時(shí)和5~6小時(shí)。
比較每日單劑量給藥和每日多次給藥,在藥代動(dòng)力學(xué)方面未顯示出明顯的差別,個(gè)體內(nèi)的變異非常低。無藥物蓄積作用。
資料顯示,無論男性和女性,還是老年(超過65歲)和年輕患者,格列美脲口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)是相似的,肌酐清除率低的患者,有增加格列美脲清除率和降低平均血清濃度的趨勢(shì),可能是由于較低的蛋白結(jié)合導(dǎo)致更快的清除。兩種代謝產(chǎn)物的腎臟清除率受到損害??傮w上,這類病人無額外的藥物蓄積的風(fēng)險(xiǎn)。
格列美脲片劑在5個(gè)接受膽管手術(shù)后無糖尿病的病人的藥代動(dòng)力學(xué),與健康受試者的是相似的。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),格列美脲分泌進(jìn)入乳汁。
格列美脲可以進(jìn)入胎盤,格列美脲也可少量通過血腦屏障。

貯藏

密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH19382004

用法用量

本品用量一般應(yīng)視血糖水平而定,應(yīng)使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。
在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品,并據(jù)醫(yī)生處方按時(shí)按量服用。若發(fā)生服藥差錯(cuò),如漏服一次藥量,不可于下次服藥時(shí)以大劑量來糾正。對(duì)這些差錯(cuò)(特別是漏服一次藥量或進(jìn)餐)或在病人不能按時(shí)服藥的某情況下,病人需事先與醫(yī)生討論,并獲同意方可采取相應(yīng)措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過高或服用了額外劑量,必須立即通知醫(yī)生。
根據(jù)定期血糖、尿糖檢測(cè)結(jié)果確定本品的初始劑量及維持劑量,監(jiān)測(cè)血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。
初始劑量及劑量調(diào)整:初始劑量為1mg(1粒),一天一次。若需要,可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果,逐漸增加劑量,如:每1~2個(gè)星期按以下步驟增加劑量:1mg-2mg-3mg-4mg-6mg(1粒-2粒-3粒-4粒-6粒),僅個(gè)別病人需用至8mg(8粒)。
獲得糖尿病良好控制的劑量范圍:一般,糖尿病得到良好控制的病人,每天劑量為1~4mg(1~4粒),僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg(6粒)。
服藥時(shí)間:由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時(shí)間。一般,一天一次頓服即可,建議于早餐之前服用;若不吃早餐,則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意,服藥后不要忘記進(jìn)餐。
后續(xù)劑量調(diào)整:隨著糖尿病癥狀的改善,胰島感性的增強(qiáng),格列美脲的需要量也應(yīng)逐漸減少,為避免低血糖發(fā)生,應(yīng)及時(shí)減少藥量,甚至停用格列美脲。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況,導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。
治療時(shí)間:格列美脲的治療一般需長(zhǎng)期進(jìn)行。
從其它口服降糖藥改為本品:本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關(guān)系。當(dāng)用本品代替其它口服降糖藥時(shí),建議起始劑量為每天1mg(1粒),即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時(shí)也應(yīng)如此。所有格列美脲劑量的增加,都應(yīng)該遵照上述“初始劑量及劑量調(diào)整方法”的要求去做??紤]到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時(shí),需要中斷一下治療,以避免藥物累積作用而引起低血糖。
用法:服用本品時(shí),不得嚼碎,并以足量的水(約半杯)送服。

性狀

本品為白色或類白色滴丸。

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