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  • 藥品詳情

咪喹莫特乳膏

來源:珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 日期:2018-12-07 06:46:05

  • 批準文號:國藥準字H20040283
  • 英文名稱:Imiquimod Cream
  • 商品名:聯邦艾德欣
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:廣東中山
  • 劑型:乳膏劑
  • 規格:(1)0.25g:12.5mg;(2)0.5g:25mg;(3)1g:50mg;(4)2g:0.1g;(5)5g:0.25g
  • 生產地址:廣東省中山市坦洲鎮嘉聯路12號
  • 批準日期:2015-03-19
  • 藥品本位碼:86900600000632;86900600000953;86900600000977;86900600001196;86900600001202
  • 藥品本位碼備注:86900600000632[5g:0.25g];86900600000953[0.5g:25mg];86900600000977[0.25g:12.5mg];86900600001196[1g:50mg];86900600001202[2g:0.1g]
品牌

聯邦

相關疾病

鮑溫樣丘疹病,伴原位變化的色素丘疹,多中心性色素性鮑溫病,可逆性女陰異型,生殖器多中心鮑溫病,外陰汗腺腺癌,外陰惡性淋巴瘤,尖銳濕疣

適應癥

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

不良反應

在臨床對照實驗中,最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應;也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報道出現嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多﹑更強烈。總的來說,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

本品尚未進行治療尿道..宮頸.直腸內的人類瘤病毒感染的評估,因而不推薦用于這些情況的治療。一般情況。局部常可見紅斑.糜爛.表面脫落及水腫。如果出現嚴重的局部皮膚反應,應用溫和的肥皂水洗去藥物,皮膚反應消退后可繼續治療。沒有應用其它藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應用本品的臨床經驗,因此在任何先前使用藥品或外科手術治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。給患者的訊息。應用本品的患者應注意以下的信息和說明,本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和隔膜,因此不主張同時使用。
1.遵醫囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。
2.治療部位不能包扎。
3.當皮膚上有藥物時應避免性接觸(生殖器.肛周.口)。
4.建議使用本品6-10小時后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。
5.患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現諸如紅斑.糜爛.皮膚脫落及水腫等局部反應是常見的。大多數反應是輕至中度的,若出現嚴重的皮膚反應應立即通知給醫生。
6.未進行包皮環切的男性治療包皮下疣時應將包皮翻起,并每天清洗。
7.患者應了解在治療過程中可能會有新的疣出現,因為本品并不能治愈疣。

包裝

2g/支

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠分類B:對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發現咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特(按mg/?計算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類劑量)治療孕鼠的后代的發育研究中,未發現副作用。

兒童用藥

尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。

老人用藥

尚不明確。

適宜人群

尖銳濕疣患者。

藥物相互作用

如需換藥請先咨詢醫師。

藥物過量

尚不明確。

藥物毒理

1.藥效學:咪喹莫特,屬咪唑喹啉類化合物。是一個小分子免疫調節劑。其治療外生殖器/肛周疣的作用機制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性,也不引起直接的、非特異的細胞溶解破壞作用。但臨床前研究提示本品可能通過誘導體內包括INF-α在內的細胞因子而產生抗病毒活性。這些發現的臨床相關性尚不清楚。
2.毒理學:大鼠和小鼠皮膚給藥,每周3次,連給4個月。大鼠0.5和2.5mg/kg可見體重下降,脾重量增加。局部皮膚刺激(嚴重紅斑、輕到中度水腫、脫皮、結痂)比在人身上觀察到的嚴重。組織病理學檢查可見上皮潰瘍和角化過度等上皮炎癥,沒有觀察到無副反應的劑量。小鼠皮膚給藥4個月未見上述變化。小鼠0.4mg/kg(大約臨床人用劑量的2倍)是安全劑量。致突試驗表明:沒有一個遺傳毒理學試驗發現咪喹莫特有誘變活性。用大鼠所做的生殖毒性試驗結果顯示,不影響生殖。在哺乳期間動物的存活和生長都是正常的。不影響子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中,沒有發現咪喹莫特有致畸作用。

藥代動力學

吸收非常迅速,5min血藥濃度達到峰值,水解半衰期為7~8min,30~60min后活性母體阿昔洛韋血濃度達峰值,明顯快于直接口服阿昔洛韋(90~120min)。口服生物利用度為(67±13)%,是阿昔洛韋的3~5倍。吸收后,廣泛分布于全身14個組織,可達胃、小腸、肝、腎、皮膚等組織,尤以淋巴結、皮膚中的濃度最高,是治療病毒性皮膚病的首選藥物。代謝產物主要從尿液排除,其中阿昔洛韋占46%~59%,8-羥基阿昔洛韋占25%~30%,9-羥基甲氧甲基鳥嘌呤占11%~12%。口服或靜注相同劑量,未代謝的原藥分別占0.5%和6%,說明本品更適合于口服給藥。

貯藏

干燥,密封,避光。

作用類別

尖銳濕疣用藥。

用法用量

1.?每周3次(星期一、三、五或二、四、六),臨睡前用藥。在醫生處方下合理用藥以發揮本品的最大。建議用藥前和用藥后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用軟管/復合膜包裝,每1g乳膏可涂抹面積為80平方厘米的疣體。
2.?將藥膏均勻涂抹一薄層于疣患處,輕輕按摩直到藥物完全吸收,并保留6-10小時,用藥部位不要封包。在涂藥膏6-10小時期間請勿洗澡;
3.?6-10小時后,用清水和中性皂將藥物從疣患處洗掉;
4.?患者應持續使用藥膏,直到疣體完全清除;疣體最快2-4周清除,一般在8-12周清除,最多不超過16周。
5.?用藥后局部有輕度紅斑者,可不必停藥而持續使用;如患者感到全身不適或出現較為明顯的局部皮膚反應(如出現較明顯的水腫、糜爛、疼痛等表現)時,應停用藥物數次,待反應減輕后再繼續用藥。

性狀

本品為乳劑型基質的白色乳膏。

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