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  • 藥品詳情

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

來源:青州堯王制藥有限公司 日期:2018-12-10 05:15:15

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20063848
  • 英文名稱:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東
  • 劑型:注射劑(無菌分裝粉針劑)
  • 規(guī)格:0.3g(C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.05g)
  • 生產(chǎn)地址:山東省青州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)紐約路3787號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-24
  • 藥品本位碼:86904058000442
相關(guān)疾病

鼻竇炎,扁桃體炎,咽炎急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,肺膿腫,膀胱炎,鼻竇炎

適應(yīng)癥

1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎。
2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。
3.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒病等。
5.其他感染:中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

不良反應(yīng)

1.本品耐受性良好,絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微而短暫。
2.少數(shù)患者可見惡心﹑嘔吐﹑腹瀉等胃腸道反應(yīng),對癥治療后可繼續(xù)給藥。
3.偶見蕁麻疹和皮疹(尤易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者),若發(fā)生,應(yīng)停止使用本品,并對癥治療。
4.可見過敏性休克﹑藥物熱和哮喘等。
5.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑嗜酸性粒細(xì)胞增多﹑白細(xì)胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
6.文獻(xiàn)報(bào)道個(gè)別患者注射部位出現(xiàn)靜脈炎。

禁忌

青霉素皮試陽性反應(yīng)﹑及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.有報(bào)道接受青霉素治療的病人曾出現(xiàn)嚴(yán)重且偶發(fā)致命的過敏反應(yīng)(過敏性休克),此反應(yīng)僅見于對青霉素過敏者(請參見【禁忌】)。
2.有個(gè)別病人服用本品出現(xiàn)肝功能改變。由于這種變化的臨床意義尚未確定,所以對肝功能不全的病人,使用本品必須謹(jǐn)慎。很少有報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重可逆轉(zhuǎn)的阻塞性黃疸,這種癥狀和體癥也可能出現(xiàn)在停藥六周后。
3.對于中度或嚴(yán)重腎功能不全的病人,按腎功能不全病人的【用法與用量】調(diào)整本品的使用劑量。
4.傳染性單核細(xì)胞增多癥患者使用阿莫西林易發(fā)生紅斑性皮疹。懷疑有傳染性單核細(xì)胞增多癥的患者應(yīng)避免使用本品。長期使用本品可能會造成耐藥菌生長。
5.若病人需接受大劑量本品注射給藥治療時(shí),對于限鈉飲食的病人,應(yīng)將本品所含鈉量計(jì)入攝鈉總量。
6.尿量減少的患者,特別是腸外給藥治療時(shí),罕見出現(xiàn)結(jié)晶尿。服用高劑量的阿莫西林時(shí),建議患者足量攝入液體并保證足夠的尿量排出,以降低發(fā)生阿莫西林結(jié)晶尿的可能性。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,故孕婦禁用。2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥

注意:兒童的精確劑量按照體重調(diào)整。確切的日劑量應(yīng)該基于兒童的體重而不是年齡

老人用藥

老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用

1.有報(bào)道某些患者使用本品可延長出血時(shí)間及凝血酶原時(shí)間,故接受抗凝治療的患者使用本品應(yīng)慎重。
2.與其他廣譜抗生素一樣,本品與口服避孕藥合用可降低后者藥效,應(yīng)事先聲明。
3.不推薦本品與丙磺舒合用,丙磺舒可降低腎小管對阿莫西林的分泌。聯(lián)合用藥可導(dǎo)致阿莫西林血藥濃度的增加和半衰期的延長,但不影響克拉維酸的血藥濃度。
4.雖然尚無本品與別嘌呤醇合用的資料,但阿莫西林與別嘌呤醇合用可增加過敏性皮膚反應(yīng)的可能性。

藥物過量

1.用藥過量的患者通常是無癥狀的。一旦出現(xiàn),主要表現(xiàn)為胃腸道癥狀、水及電解質(zhì)紊亂,可采用水和電解質(zhì)的對癥療法并保持水與電解質(zhì)平衡,血中的本品可通過透析法清除。
2.曾有阿莫西林結(jié)晶尿的報(bào)道。(參見【注意事項(xiàng)】)

藥物毒理

1.細(xì)菌耐藥性主要是由于細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶,該酶在抗生素作用于病原菌之前將抗生素破壞。本品中的克拉維酸可以阻斷β-內(nèi)酰胺酶的作用從而防止細(xì)菌耐藥性出現(xiàn),使細(xì)菌對阿莫西林更為敏感而被迅速殺滅??死S酸本身雖然幾乎沒有抗菌作用,但與阿莫西林組成復(fù)方后可使本品成為具有廣泛臨床價(jià)值的廣譜抗生素。本品對如下細(xì)菌有作用:
(1)革蘭氏陽性菌:
①需氧菌:炭疽桿菌*、棒狀桿菌屬、糞腸球菌*、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、無乳鏈球菌、金黃色葡萄球菌*、凝固酶陰性葡萄球菌*(包括表皮葡萄球菌)。
②厭氧菌:梭狀芽胞桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬。
(2)革蘭氏陰性菌:
①需氧菌:百日咳桿菌、布魯菌屬、大腸桿菌*、加德納菌、流感嗜血桿菌*、幽門螺旋菌、克雷伯菌屬*、軍團(tuán)桿菌屬、卡他莫拉菌屬*(卡他布蘭漢球菌)、淋球菌*、腦膜炎奈瑟菌*、出血敗血性巴斯德菌、奇異變形桿菌*、普通變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、霍亂弧菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌*。
②厭氧菌:類桿菌屬(包括脆弱擬桿菌)*、梭桿菌屬。
*:因?yàn)樵摼鷮僦械哪承┚昕僧a(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶,所以對單用阿莫西林不敏感。
2.本品含有阿莫西林和克拉維酸,所以由阿莫西林敏感菌引起的感染,用本品治療有效;由阿莫西林敏感菌和產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的混合感染,用本品治療也有效。

藥代動力學(xué)

1.本品對胃酸穩(wěn)定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉維酸125mg),阿莫西林于1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2?)約為1小時(shí)。8小時(shí)尿排出率為50%~78%。
2.克拉維酸的藥動學(xué)參數(shù)與單用時(shí)相同,正常人口服克拉維酸125g后1小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax),約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%~30%。血消除半衰期(t1/2?)為0.76~1.4小時(shí),8小時(shí)尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

貯藏

遮光、密封、在干燥處保存

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2010年版二部

用法用量

1.用法:靜脈注射/靜脈滴注。
2.成人一次1.2g,一日3~4次,療程10~14日。取本品一次用量溶于.0~100ml氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鐘。
3.小兒每次每公斤體重30mg,一日3~4次(新生兒每日2~3次)。

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