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  • 藥品詳情

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

來(lái)源:中山市恒生藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-09 18:55:36

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080696
  • 英文名稱(chēng):Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ)
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):廣東中山
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:每粒含鹽酸二甲雙胍0.25g與格列本脲1.25mg
  • 生產(chǎn)地址:廣東省中山市西區(qū)廣豐工業(yè)大道3號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2013-06-20
  • 藥品本位碼:86900584000161
相關(guān)疾病

2型糖尿病,2型糖尿病

適應(yīng)癥

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。
2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。
2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙,血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4.少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。
5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不良。

禁忌

以下患者禁用:
1.腎臟疾病或腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常),由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
2.需藥物治療的充血性心衰。
3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。
4.急慢性代謝性酸中毒,包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
5.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
6.Ⅰ型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此,應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生:
(1)低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。
(2)腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度,對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用,這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。
(3)老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥,低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。
2.據(jù)報(bào)道,本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn),須特別注意。
3.在治療期間,由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積,可能發(fā)生乳酸酸中毒,雖然發(fā)生率很低,但很危急。因此,在服用期間,患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí),應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。
4.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能,并進(jìn)行眼科檢查等。
5.限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,且可有效地保持藥物。
6.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。
7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。
8.老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品,注意選擇合適的初始劑量和維持劑量,以免發(fā)生低血糖。
9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時(shí)服用時(shí),可干擾和影響二甲雙胍的分布,應(yīng)引起注意。
10.在進(jìn)行血管造影等檢查時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致急性腎功能改變,需暫停服用本品48小時(shí),待腎功能檢查顯示正常后,重新使用。
11.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外),應(yīng)暫停服藥。
12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外,均應(yīng)停止服藥。
13.長(zhǎng)期服用本品的患者,可能會(huì)影響血清VitB12水平。

包裝

盒裝

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

兒童禁用本品。

老人用藥

腎功能隨著年齡的增而減退,高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視。一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用

1.與磺胺類(lèi)藥物同服會(huì)產(chǎn)生低血糖。
2.格列本脲與環(huán)丙沙星之間有相互作用,可引起低血糖;與咪康唑合用時(shí)可導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖。
3.與酒精同服時(shí),可引起腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅和低血糖。
4.與β受體阻滯劑同用,可增加低血糖的危險(xiǎn),而且可掩蓋低血糖的癥狀,如脈率增快、血壓升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽與本品同用,可加強(qiáng)降血糖作用。
6.腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類(lèi)利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平,與本類(lèi)藥同用時(shí),可能增加本類(lèi)藥的用量。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生,降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。
2.格列本脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥,主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
3.遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。
4.生殖毒性:
(1)大鼠服用格列本脲300mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。
(2)最近一項(xiàng)研究表明,胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān),因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。
(3)盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,許多磺酰脲類(lèi)藥物已知是在人乳中排泄的。
(4)哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達(dá)到在血漿的水平。
5.致癌性:
(1)大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月,劑量達(dá)300mg/Kg/天,未見(jiàn)致癌性,小鼠連續(xù)給予2年也未見(jiàn)致癌性。
(2)二甲雙胍給大鼠104周,小鼠91周,劑量分別為900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天(以mg/m2計(jì),均相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍)的致癌試驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)致癌性。
(3)900mg/Kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí),峰濃度約為2μg/ml,主要經(jīng)腸道吸收,生物利用度為50%~60%,與血漿蛋白結(jié)合率小于5%,主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。
2.二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝,大部分以原形經(jīng)腎臟排泄,消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。
3.口服單方格列本脲后,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí),蛋白結(jié)合率為95%,在肝臟內(nèi)代謝,主要代謝產(chǎn)物是4—反—羥基衍生物,代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)降糖活性,通過(guò)膽汁和尿各排出50%,消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。
4.單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

貯藏

密封

用法用量

個(gè)性化給藥。
1.用于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿(mǎn)意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開(kāi)始劑量為1日1次,1次1粒(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。
2.對(duì)于基線(xiàn)HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治療病人,開(kāi)始劑量為1日2次,1次1粒(1.25mg/250mg),早晚飯時(shí)服。每隔兩周,可增加本品的每日劑量,以達(dá)到最小的有效治療劑量。
3.用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人,推薦開(kāi)始劑量為1日2次,一次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次,一次4粒(5mg/1000mg),與飯同服,對(duì)于單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能良好控制血糖的病人,推降開(kāi)始劑量為1日2次,1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次,1次4粒,與早晚飯同服。
4.為避免低血糖,開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整,每次增加量不超過(guò)2粒(2.5mg/500mg),直達(dá)到最小的有效治療劑量。
5.建議最大日劑量不超過(guò)8粒(10mg/2000mg)。

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