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  • 藥品詳情

布地奈德吸入氣霧劑

來(lái)源:魯南貝特制藥有限公司 日期:2018-12-05 19:58:41

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20030987
  • 英文名稱:Budesonide Aerosol
  • 商品名:吉舒
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東臨沂
  • 劑型:氣霧劑
  • 規(guī)格:每瓶含布地奈德20mg,每瓶200撳,每撳含布地奈德0.1mg
  • 生產(chǎn)地址:山東省臨沂市銀雀山路243號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-07-24
  • 藥品本位碼:86904012001324
品牌

吉舒

相關(guān)疾病

支氣管哮喘,哮喘性慢性支氣管炎

適應(yīng)癥

本品用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或糖皮質(zhì)激素依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

不良反應(yīng)

本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng):
1.輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。
2.口咽部念珠菌感染。
3.速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng),包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣。
4.精神癥狀,如緊張、不安、抑郁和行為障礙等。

禁忌

對(duì)本品任一成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.不應(yīng)試圖靠吸入布地奈德快速緩解哮喘急性發(fā)作,此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無(wú)效,或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加,則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療,如吸入較高劑量的布地奈德或口服一療程糖皮質(zhì)激素。
2.以吸入治療替代全身糖皮質(zhì)激素用藥,有時(shí)不能控制需全身用藥才能控制的過(guò)敏性疾病,如鼻炎、濕疹。這些過(guò)敏性疾病需以全身的抗組胺藥及(或)局部劑型控制癥狀。
3.肝功能下降可輕度影響布地奈德的清除。
4.肺結(jié)核患者使用本品可能需慎重考慮。
5.人長(zhǎng)期使用布地奈德氣霧劑的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制,就應(yīng)該確定用藥劑量至最小有效劑量。

包裝

200撳/瓶

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

暫定24個(gè)月。

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對(duì)胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。
2.尚不知布地奈德能否進(jìn)入乳汁,但應(yīng)慎用。

兒童用藥

2歲以下兒童應(yīng)慎用或不用。

藥物相互作用

1.未見(jiàn)布地奈德與其它治療哮喘的藥物發(fā)生有臨床意義的相互作用的報(bào)道。
2.作為皮質(zhì)激素代謝的主要代謝酶-細(xì)胞色素P450CYP3A的強(qiáng)抑制劑,酮康唑可增加布地奈德的全身暴露量。
3.在推薦劑量,西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動(dòng)力學(xué),但無(wú)明顯臨床意義。

藥物過(guò)量

1.在多數(shù)情況下,偶爾的過(guò)量不會(huì)產(chǎn)生任何明顯癥狀,但會(huì)降低血漿皮質(zhì)醇水平,增加血液循環(huán)中中性粒細(xì)胞的數(shù)量和百分比。淋巴細(xì)胞和嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量和百分比會(huì)同時(shí)降低。
2.習(xí)慣性的過(guò)量會(huì)引起腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)和下丘腦-垂體-腎上腺抑制。

藥物毒理

1.含有布地奈德的氣霧劑是一種非鹵代化的糖皮質(zhì)激素,由于布地奈德具有極高的(約90%)肝臟首過(guò)代謝效應(yīng),故在較大的劑量范圍內(nèi),該藥對(duì)局部抗炎作用具有良好的選擇性。
2.在動(dòng)物與患者的誘發(fā)試驗(yàn)中顯示:布地奈德具有抗過(guò)敏和抗炎作用,能緩解對(duì)即刻及遲發(fā)過(guò)敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。
3.在高反應(yīng)性病人,布地奈德具有降低氣道對(duì)組胺和乙酰甲膽堿的反應(yīng),布地奈德還可以有效地預(yù)防運(yùn)動(dòng)性哮喘的發(fā)作。
4.家兔氣霧吸入布地奈德400μg/天,連續(xù)一周,無(wú)局部刺激作用。
5.小鼠吸入本品的最小致死劑量為100mg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的250倍)。
6.小鼠口服布地奈德200μg/kg天(約為1/2最大推薦人用每日吸入劑量),連續(xù)91周,未見(jiàn)致癌作用。
7.Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中,接受口服劑量50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率明顯增加,并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,而對(duì)接受口服劑量10、25μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/20和1/8)的雄性大鼠及口服劑量為50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠未發(fā)現(xiàn)致癌作用。
8.Ames實(shí)驗(yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)、小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)、黑腹果蠅隱性致死實(shí)驗(yàn)及大鼠肝細(xì)胞培養(yǎng)物DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)研究證實(shí),布地奈德無(wú)致突變作用和誘裂作用。
9.大鼠皮下給予布地奈德20μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/10),母體增重,產(chǎn)前成活率、產(chǎn)時(shí)和哺乳期幼仔成活率下降,在5μg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/40)劑量下無(wú)此作用。
10.家兔和大鼠分別皮下給予布地奈德25、500μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/4和2.5倍)可致死胎、幼仔體重下降、骨骼畸形,大鼠吸入布地奈德100~250μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/2~1/4)劑量時(shí)未見(jiàn)致畸和致死胎作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.吸入給藥后,約10%~15%在肺部吸收,吸入單劑布地奈德1mg,約10分鐘后達(dá)最大血藥濃度2nmol/L。
2.經(jīng)氣霧劑吸入布地奈德的全身生物利用度約為26%,其中2/5來(lái)自經(jīng)口吞咽的部分。
3.分布容積(Vd)約3L/kg,平均血漿蛋白結(jié)合率為85%~90%。
4.本品主要經(jīng)肝首過(guò)代謝(約90%),代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低,主要代謝物6b-羥布地奈德和16a-羥潑尼松龍的活性不到布地奈德的1%。
5.布地奈德的代謝物以其原形或結(jié)合的形式經(jīng)腎排泄。
6.尿中檢測(cè)不到原型布地奈德。

貯藏

閥門朝下,30℃以下保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030106

用法用量

噴霧吸入。布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個(gè)體化。
1.在嚴(yán)重哮喘和停用或減量使用口服激素的患者,開(kāi)始使用布地奈德氣霧劑的劑量是:
(1)成人:一日200-1600μg,分成2-4次使用,較輕微的病例一日200-800μg,較嚴(yán)重的則是一日800-1600μg)。一般一次200μg,早晚各一次,一日共400μg;病情嚴(yán)重時(shí),一次200μg,—日4次,一日共800μg。
(2)2-7歲兒童:一日200-400μg,分成2-4次使用。
(3)7歲以上兒童:一日200-800μg,分成2-4次使用。一日二次用藥(早、晚)一般是足夠的,在嚴(yán)重哮喘及哮喘加重時(shí),將一日的劑量分成3-4次使用是有益的,當(dāng)臨床效果已達(dá)到時(shí),維持劑量應(yīng)逐步減量至能控制癥狀的最低劑量。
2.對(duì)需要加強(qiáng)治果的患者,可以增加布地奈德氣霧劑的劑量,因?yàn)榕c服用口服激素的治療相比,前者的全身性副作用發(fā)生率較小。
3.非激素依賴的患者:一般在十天內(nèi)達(dá)到治療作用。對(duì)支氣管分泌黏液過(guò)多的患者,開(kāi)始時(shí)可同時(shí)給予一個(gè)短期(約2周)口服激素的治療。
4.激素依賴的患者:在開(kāi)始由口服激素改用布地奈德氣霧劑時(shí),患者應(yīng)處于相對(duì)穩(wěn)定期,大劑量布地奈德氣霧劑應(yīng)與以前口服激素合用十天左右。隨后口服激素可逐漸減至最低劑量,在許多病例,布地奈德氣霧劑可以完全替代口服激素。

性狀

本品為淡黃色至灰白色的混懸液體,藥液灌裝在耐壓鋁瓶中,撳壓閥門的推動(dòng)鈕,藥液即成霧狀噴出。

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