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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星片

來源:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-07 07:01:30

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20073132
  • 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東臨沂
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.2g(以左氧氟沙星計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-23
  • 藥品本位碼:86904141000380
相關(guān)疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,彌漫性細(xì)支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,咽喉炎,急性支氣管炎

適應(yīng)癥

本品用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性﹑復(fù)雜性尿路感染﹑細(xì)菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3.胃腸道感染,由志賀菌屬﹑沙門菌屬﹑產(chǎn)腸毒素大腸桿菌﹑親水氣單胞菌﹑副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關(guān)節(jié)感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng):腹部不適或疼痛﹑腹瀉﹑惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏﹑頭痛﹑嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng):皮疹﹑皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。
4.偶可發(fā)生:
(1)癲癇發(fā)作﹑精神異常﹑煩躁不安﹑意識(shí)混亂﹑幻覺﹑震顫。
(2)血尿﹑發(fā)熱﹑皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(5)關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌

對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
3.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過敏癥狀需停藥。
5.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝﹑腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
7.偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告,如有上述癥狀發(fā)生,須立即停藥,直至癥狀消失。

包裝

0.2g*12片

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老人用藥

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P4.0結(jié)合部位的競(jìng)爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖影響較小,但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.本品與合用,可使的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)血濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小,但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品可干擾的代謝,從而導(dǎo)致消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。
8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時(shí),偶有抽搐發(fā)生,因此不宜與芬布芬合用。
9.本品與口服降血糖藥合用可能引起血糖失調(diào),因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度,一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品,并給予適當(dāng)處理。

藥物過量

1.喹諾酮類藥物過量時(shí),可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)水腫)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。
2.急救措施及解:
(1)洗胃;
(2)吸附藥:活性炭(40g~60g加水200ml口服);
(3)瀉藥:鎂(30g加水200ml),或其他緩瀉藥;
(4)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給以碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;
(5)強(qiáng)制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;
(6)對(duì)癥療法:抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液;
(7)重癥:可考慮進(jìn)行血液透析。

藥物毒理

1.本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約如氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性,阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
2.本品具有抗菌譜廣,抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn),對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋病菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體等也有良好的抗菌作用。但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥4周,100mg/kg組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周,80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí),在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
4.對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響:幼年和3~4周齡大鼠,4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí),出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬,經(jīng)口投藥7天,在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
5.生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量360mg/kg時(shí),對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達(dá)90mg/kg時(shí),對(duì)胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí),未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給約達(dá)360mg/kg時(shí),對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
6.光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廊厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究,結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg,未見明顯異常變化。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.健康成人單次口服左氧氟沙星0.2g(C18H24FN3O4計(jì))后0.67±0.15小時(shí)可達(dá)血藥峰濃度。Cmax為2.92±0.54μg/ml,消除半衰期為6小時(shí)。單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似.左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原形由尿中排出,口服給藥后48小時(shí)內(nèi),尿中原形排出量占給藥量的87%;72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%;約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
2.腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏

遮光,密封保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

口服。成人常用量:
1.支氣管感染﹑肺部感染:一次0.2g,一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程7~14日。
2.急性單純性下尿路感染:一次0.1g,一日2次,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染:一次0.2g,一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程10~14日。
3.細(xì)菌性前列腺炎:一次0.2g,一日2次,療程6周。成人常用量為一日0.3~0.4g,分2~3次服用,如感染較重或感染病原體敏感性較差者,如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g,分3次服。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色。

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