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  • 藥品詳情

奧卡西平片

來源:北京四環(huán)制藥有限公司 日期:2018-12-06 11:51:24

  • 批準文號:國藥準字H20051518
  • 英文名稱:Oxcarbazepine Tablets
  • 商品名:仁澳
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:0.3g
  • 生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號
  • 批準日期:2015-07-24
  • 藥品本位碼:86900153000028
品牌

四環(huán)

相關(guān)疾病

肌張力異常,肌張力障礙,肌張力異常綜合征,部分性癲癇,全面性癲癇,癲癇

適應(yīng)癥

本品適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

不良反應(yīng)

在臨床試驗中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率:很常見≥10%;常見1%~10%;少見0.1%~1%;罕見0.01%~0.1%;非常罕見。

禁忌

1.已知對本品任何成份過敏的病人。
2.房室傳導阻滯者。

注意事項

對卡馬西平過敏的病人,在使用本品治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(yīng)(如嚴重的皮膚反應(yīng))。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%,參見[不良反應(yīng)]。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時候,應(yīng)該立即停用本品,參見[不良反應(yīng)]。可達2.7%的病人使用本品治療時,血清鈉會下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預,來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示,減少或者停用本品,或者對病人采取保守治療(例如,減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如,利尿劑,去氨加壓素)或者是使用非甾體抗炎藥(例如,吲哚美辛)治療的病人,在開始用本品前應(yīng)該測定血清鈉水平,開始治療以后大約兩周測定血清鈉水平。然后,在治療的前三個月中,每隔一個月,或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人,也應(yīng)進行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則,在用本品治療時,如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn),就應(yīng)該考慮測定血清鈉水平。另外,測定血清鈉水平可以作為實驗室監(jiān)測常規(guī)指標的一部分。心衰的病人,應(yīng)定期進行體重監(jiān)測,以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化,應(yīng)測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥,限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯,然而,從理論上講,對有心臟傳導疾病的病人(例如房室傳導阻滯,心律失常),應(yīng)該小心地監(jiān)測。有關(guān)肝炎的病例報道非常罕見,且在大多數(shù)病例中,疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害,應(yīng)進行檢查,考慮終止本品的治療。和其它抗癲癇藥一樣,本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如,由于嚴重的不良反應(yīng),應(yīng)該在合適的抗癲癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴格的觀察下進行。奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下,同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低,參見[藥物相互作用]。應(yīng)告知育齡期的女性,本品和激素類避孕藥同時使用能夠?qū)е卤茉行Ч膯适?見【藥物相互作用】)。對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應(yīng)該特別小心。

包裝

0.3g*30片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠。有確切的證據(jù)表明本品對人的胚胎有危險,但是,藥物對患有癲癇病的母親的益處可能會大于其危險性。動物實驗表明,高劑量的奧卡西平對母體有毒性作用,可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影響出生前和/或出生后動物的發(fā)育。在8組大鼠胚胎毒性研究中(在奧卡西平和MHD對母體有毒性的劑量水平上進行研究),有一組發(fā)現(xiàn)畸型胚胎增多。沒有足夠的證據(jù)和臨床人體對照研究能夠?qū)言衅陂g服用本品的安全性進行評價。對于在治療期間懷孕的婦女,或者在孕期給予本品治療的婦女,必須仔細權(quán)衡使用藥物的利弊。奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。在一例病例中,新生兒和母親的MHD血漿濃度類似。據(jù)報道,在新生兒中,抗癲癇藥物能夠產(chǎn)生凝血障礙,作為一種謹慎的考慮和預防措施,在懷孕的最后幾個星期,母親應(yīng)服用維生素K1,新生兒也應(yīng)服用。眾所周知,懷孕期間可以發(fā)生葉酸缺乏,文獻報道抗癲癇藥能夠加重這種情況。對接受抗癲藥治療的母親而言,葉酸缺乏能夠造成出生缺陷的增高。在孕前和懷孕期間,建議添加葉酸治療。維生素B12缺乏者應(yīng)該排除或進行治療。
2.哺乳。在哺乳期間,應(yīng)對使用本品治療的利弊進行仔細考慮。奧卡西平和其活性代謝物能通過乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值均為0.5。本品對嬰兒的影響并不清楚,因此,用母乳喂養(yǎng)的母親不得給予本品治療。

兒童用藥

遵醫(yī)囑。

老人用藥

遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

對于使用本品的育齡女性,建議使用其它非激素類避孕藥。接受本品治療的病人,應(yīng)避免飲酒以免發(fā)生附加的鎮(zhèn)靜作用。對駕駛和操縱機器能力的影響。本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡,導致反應(yīng)能力受損。因此,駕駛和操縱機器時,應(yīng)該特別小心。

藥物過量

尚不明確。

藥物毒理

盡管目前對多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清,但是仍可認為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性,即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn),奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時,這兩種化合物抑制了細胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動作電位的持續(xù)性高頻重復放電,這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外,鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明,消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調(diào)節(jié)。

藥代動力學

奧卡西平通過胃腸道快速吸收,服用膜衣片時至少95%的劑量被吸收。奧卡西平迅速且?guī)缀跬耆亟到鉃樗幚砘钚猿煞?0,11-二氫-10-羥基-卡馬西平(單羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為31.5μmol/l,相應(yīng)的達峰時間為5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單獨治療和聯(lián)合用藥中,本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥,一天內(nèi)分兩次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。單藥治療?用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療?用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。聯(lián)合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng),大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。5歲和5歲以上的兒童?在單藥和聯(lián)合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10mg/kg/天,分為兩次給藥。聯(lián)合治療中,平均大約30mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔一個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10mg/kg/日,最大劑量為46mg/kg/日。肝功能損害患者?中度以下患者不需要調(diào)整劑量。腎功能損害患者?腎功能損害患者(肌酐清除率<30mL/min)在服用本品時應(yīng)從初始劑量的一半(300mg/日)開始,并逐漸緩慢加量,達到所需臨床。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監(jiān)測。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。

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